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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit BAY94-9027 bei schwerer Hämophilie A (PROTECT-VIII)

3. November 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, teilweise randomisierte, offene Phase-II/III-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer bedarfsorientierten und prophylaktischen Behandlung mit BAY94-9027 bei schwerer Hämophilie A

Hämophilie A ist eine Erbkrankheit, bei der eines der Proteine, Faktor VIII, das zur Bildung von Blutgerinnseln benötigt wird, fehlt oder nicht in ausreichender Menge vorhanden ist. Bei einer Person mit Hämophilie A ist der Gerinnungsprozess verlangsamt und es kommt zu Blutungen, die zu ernsthaften Problemen und möglicherweise zu Behinderungen führen können.

Die derzeitige Standardbehandlung bei schwerer Hämophilie A ist die regelmäßige Infusion von FVIII, um den FVIII-Spiegel hoch genug zu halten, um Blutungen zu verhindern. Aufgrund der kurzen Halbwertszeit von FVIII kann die Prophylaxe eine Behandlung so oft wie jeden zweiten Tag erfordern.

In dieser Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit eines langwirksamen rekombinanten Faktor-VIII-Moleküls bei Patienten mit schwerer Hämophilie A untersucht.

120–140 Patienten erhalten eine offene Behandlung mit langwirksamem rFVIII, entweder nach Bedarf zur Behandlung von Blutungen oder prophylaktisch für 36 Wochen in der Hauptstudie plus einer optionalen Verlängerung, um die Behandlung für mindestens 100 Gesamtexpositionstage (ED) fortzusetzen. Patienten in prophylaktischer Behandlung erhalten das Studienmedikament in Dosierungsintervallen zwischen ein- und zweimal pro Woche, abhängig von der beobachteten Blutung. Die Patienten kommen zur routinemäßigen Blutentnahme ins Behandlungszentrum und müssen ein elektronisches Tagebuch führen.

Männliche Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mindestens 50 Expositionstage lang mit FVIII behandelt wurden, könnten für diese Studie geeignet sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden in prophylaktischen Behandlungsarmen werden nach 10 Wochen einer klinischen Untersuchung unterzogen. Diejenigen mit ausreichender Blutungskontrolle werden randomisiert einer Infusion alle 5 oder 7 Tage unterzogen. Diejenigen mit anhaltenden Blutungen bleiben im Behandlungsarm und erhalten eine Dosiserhöhung.

Teil B – große chirurgische Eingriffe – optionale Teilstudie enthalten, um Informationen zur Wirksamkeit von BAY94-9027 bei größeren chirurgischen Eingriffen zu sammeln. Aufgrund der Seltenheit chirurgischer Eingriffe in dieser Population kann die Einschreibung in diese Teilstudie unabhängig von der Teilnahme an der Hauptstudie erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
  • Frankreich
      • BRON cedex, Frankreich, 69677
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Kolumbien, 080020
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
      • Seoul, Korea, Republik von, 05278
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republik von, 49241
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Den Haag, Niederlande, 2545 CH
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0372
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229 899
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0155
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; 12-65 Jahre alt
  • Personen mit schwerer Hämophilie A
  • Zuvor mindestens 150 Expositionstage lang mit Faktor VIII behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Inhibitoren von FVIII (aktuelle Erkenntnisse oder Vorgeschichte)
  • Jede andere angeborene oder erworbene Blutgerinnungsstörung zusätzlich zur Hämophilie A
  • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
  • Kreatinin > 2x Obergrenze des Normalwerts oder AST/ALT (Aspartataminotransferase/Alaninaminotransferase) > 5x Obergrenze des Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Bedarfsgerechte Behandlung von BAY94-9027 mit individueller Dosis und Anzahl der Infusionen, basierend auf Ort und Schwere der Blutungen
Biologisch: BAY94-9027
Intravenöse Infusion von BAY94-9027
Experimental: Arm 2
Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027; 2 Infusionen pro Woche über 10 Wochen, gefolgt von 2 Infusionen pro Woche über 26 Wochen im Hauptversuch; und mindestens 1 Tag pro Woche in der Verlängerung für mindestens 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intravenöse Infusion von BAY94-9027
Experimental: Arm 3
Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027; 2 Infusionen pro Woche über 10 Wochen, gefolgt von einer Infusion alle 5 Tage über 26 Wochen im Hauptversuch; und mindestens 1 Tag pro Woche in der Verlängerung für mindestens 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intravenöse Infusion von BAY94-9027
Experimental: Arm 4
Prophylaktische Behandlung von BAY94-9027; 2 Infusionen pro Woche über 10 Wochen, gefolgt von einer Infusion alle 7 Tage über 26 Wochen im Hauptversuch; und mindestens 1 Tag pro Woche in der Verlängerung für mindestens 100 ED
Biologisch: BAY94-9027
Intravenöse Infusion von BAY94-9027

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Anzahl der Gesamtblutungen im Bedarfsbehandlungsarm (Woche 0–36) und in jedem Prophylaxearm (Woche 10–36, ohne Notfallblutungen) – Teil A, Hauptstudie
Zeitfenster: Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Die jährliche Gesamtzahl der Blutungen wurde als die jährliche Summe der spontanen Blutungen und traumatischen Blutungen definiert. Ein Teilnehmer, bei dem die Dosishäufigkeit einmalig erhöht wurde, galt als gerettet. Eine Notfallblutung war eine Blutung, die auftrat, nachdem die Dosishäufigkeit erhöht wurde. Notfallblutungen und Perioden wurden bei der jährlichen Blutungsrate (ABR) nicht berücksichtigt.
Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Anzahl von Gelenkblutungen, Traumata und spontanen Blutungen im Bedarfsbehandlungsarm (Woche 0–36) und in jedem Prophylaxearm (Woche 10–36, ohne Notfallblutungen) – Teil A
Zeitfenster: Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Ein Teilnehmer, bei dem die Dosishäufigkeit einmalig erhöht wurde, galt als gerettet. Eine Notfallblutung war eine Blutung, die auftrat, nachdem die Dosishäufigkeit erhöht wurde. Notfallblutungen und Monatsblutungen wurden für die ABR nicht berücksichtigt.
Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Annualisierte Anzahl der Gesamtblutungen im On-Demand-Behandlungsarm und in jedem Prophylaxearm, Teil A, Erweiterung
Zeitfenster: Mindestens 100 erworbene Gesamtexpositionstage, mittlere Zeit 3,9 Jahre bis maximal 7 Jahre
Die jährliche Gesamtzahl der Blutungen wurde als die jährliche Summe der spontanen Blutungen und traumatischen Blutungen definiert.
Mindestens 100 erworbene Gesamtexpositionstage, mittlere Zeit 3,9 Jahre bis maximal 7 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die einen Inhibitor des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) entwickelten – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36 während Teil A
Die FVIII-Inhibitortests wurden gemäß dem Nijmegen-modifizierten Bethesda-Assay durchgeführt. Ein positiver Inhibitortest wurde im Zentrallabor mit einem Schwellenwert von ≥0,6 Bethesda-Einheiten (BU) definiert.
Wochen 0 bis 36 während Teil A
Anzahl der Blutungen, die 1, 2 oder >= 3 Infusionen zur Kontrolle der Blutung erfordern – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36
Anzahl der Blutungen, die 1, 2 oder >= 3 Infusionen zur Blutstillung erfordern
Wochen 0 bis 36
Anzahl der Blutungen je nach Ort – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 -36
Blutungsorte wurden in Gelenke, Muskeln, Haut/Schleimhaut, intern, andere und fehlend kategorisiert.
Wochen 0 -36
Anzahl der Blutungen im Zeitverlauf seit der letzten Prophylaxe-Infusion – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36
Wochen 0 bis 36
Anzahl der Blutungen gemäß der Einschätzung des Teilnehmers zum Ansprechen auf die Behandlung – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36 während Teil A
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde vom Teilnehmer im Teil A der Studie als ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht oder nicht vorhanden bewertet.
Wochen 0 bis 36 während Teil A
Verwendung von rekombinantem Humanfaktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Gesamtdosis pro Kilogramm und Jahr – Teil A
Zeitfenster: Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Bei Prophylaxepatienten bezieht sich die Dosis auf alle Infusionen.
Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Verwendung von rekombinantem humanem Faktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Dosis pro Kilogramm pro Infusion – Teil A
Zeitfenster: Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Bei Prophylaxepatienten bezieht sich die Dosis pro Infusion auf die Prophylaxeinfusion.
Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 10 bis 36 eine Erhöhung der Dosishäufigkeit oder Dosiserhöhung benötigen – Teil A
Zeitfenster: Wochen 10 bis 36 während Teil A
Wochen 10 bis 36 während Teil A
Anzahl der Operationen gemäß der ärztlichen Beurteilung der Angemessenheit der Blutstillung bei größeren chirurgischen Eingriffen – Teil B
Zeitfenster: Tag der Operation
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten. Die Angemessenheit der Blutstillung wurde vom Chirurgen oder Interventionisten im Teil B der Studie als ausgezeichnet, gut, mäßig oder schlecht bewertet.
Tag der Operation
Verwendung von rekombinantem Humanfaktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Dosis pro Kilogramm pro Infusion für größere chirurgische Eingriffe – Teil B
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten. Die Gesamtdosis pro Kilogramm und Infusion wurde in internationalen Einheiten pro Kilogramm und Infusion (IE/kg/Infusion) ausgedrückt.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Verwendung von rekombinantem Humanfaktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Anzahl der Infusionen für größere chirurgische Eingriffe – Teil B
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten.rFVIII Der Verbrauch, ausgedrückt als Anzahl der Infusionen und IE/kg pro Jahr sowie IE/kg pro Ereignis (Operation), wurde vom Prüfer bewertet.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Maximale Arzneimittelplasmakonzentration (Cmax) nach Einzel- und Mehrfachdosen von BAY94-9027, chromogener Assay – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
Cmax: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration nach einer Infusion von 60 IE/kg
Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC) nach Einzel- und Mehrfachdosen von BAY94-9027, chromogener Assay – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
AUC: Die Gesamtfläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Infusion von 60 IE/kg.
Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) nach Einzel- und Mehrfachdosen von BAY94-9027, chromogener Assay – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
t1/2: Die terminale Halbwertszeit ist die Zeit, in der sich die Plasmakonzentration während der Endphase nach einer Infusion von 60 IE/kg halbiert.
Woche 0 und 36: vor der Infusion (0 Stunden), nach der Infusion 15, 30 Minuten, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 Stunden
Gesamtwert der Wiederherstellung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII (FVIII) durch chromogenen Assay – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36 während Teil A
Die Erholung wurde nach der folgenden Formel berechnet: Erholung = (FVIII-Aktivität nach der Infusion – FVIII-Aktivität vor der Infusion) * Gewicht/Dosis (in IE). Die Erholung ist der Anstieg der FVIII-Aktivität nach der Injektion, normalisiert durch die Dosis: IU/dl pro IU/kg = kg/dl
Wochen 0 bis 36 während Teil A
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert durch Hämophilie-spezifisches Lebensqualitätsinstrument oder Fragebogen für Erwachsene (Haemo-QoL-A) Gesamtpunktzahl in Woche 36 – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A
Die Lebensqualität (QoL) wurde anhand des Haemo-QoL-A-Gesamtscores gemessen, der zwischen 0 (schlechtester Zustand) und 100 (bester Zustand) lag.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschmerzstärke und der schmerzbedingten Beeinträchtigungen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A
Das Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform (BPI-SF) war ein 15 Elemente umfassendes, selbst verabreichtes, validiertes Tool, das zur Beurteilung der in der Studie verwendeten Schmerzen für von Patienten berichtete Ergebnisse entwickelt wurde. Die Werte reichten von 0 bis 10 und ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Schmerzen/Beeinträchtigungen hin.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A
Änderung des Fragebogens zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36 – Teil A
Zeitfenster: Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A
Der WPAI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Auswirkung von Hämophilie auf die Fähigkeit zur Arbeit, zum Besuch von Kursen und zur Ausübung regelmäßiger täglicher Aktivitäten bei Teilnehmern ab 12 Jahren. Das WPAI enthielt auch Fragen zur Beeinträchtigung des Klassenzimmers (CIQ). Der Fragebogen wurde selbst ausgefüllt und bestand aus neun Fragen, die Informationen über Beeinträchtigungen bei der Arbeit, im Unterricht und in der täglichen Aktivität während der letzten sieben Tage erhoben. WPAI-Ergebnisse, bei denen es sich um allgemeine Arbeits- und Aktivitätsbeeinträchtigungen handelt, umgewandelt in Beeinträchtigungsprozentsätze (Bereich von 0 bis 100), wobei höhere Zahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung und eine geringere Produktivität hinweisen.
Woche 0 (Grundlinie) und Woche 36 während Teil A
Verwendung von rekombinantem humanem Faktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Anzahl der Infusionen – Teil A
Zeitfenster: Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Bei Prophylaxepatienten bezieht sich die Dosis auf alle Infusionen.
Auf Anfrage: Wochen 0–36 und Prophylaxe: Wochen 10–36 während Teil A
Verwendung von rekombinantem Humanfaktor VIII (rFVIII), ausgedrückt als Dosis pro Kilogramm mit Prophylaxebehandlung – Teil A
Zeitfenster: Wochen 10 – 36 während Teil A
Bei Prophylaxepatienten bezieht sich die Dosis pro Kilogramm auf Prophylaxeinfusionen.
Wochen 10 – 36 während Teil A
Anzahl kleinerer Operationen gemäß der ärztlichen Beurteilung der Angemessenheit der Blutstillung – Teil A
Zeitfenster: Wochen 0 bis 36 während Teil A
Unter einer geringfügigen Operation wurde jeder chirurgische Eingriff verstanden, der nicht der Definition einer größeren Operation entsprach, und umfasste einfache Zahnextraktionen, Inzisionen und Drainagen von Abszessen oder einfache Exzisionen.
Wochen 0 bis 36 während Teil A
Anzahl der Operationen gemäß ärztlicher Beurteilung der Reaktion auf Blutstillung nach der Operation – Teil B, Hauptstudie
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Das Ansprechen auf die Behandlung während der Operation wurde vom Prüfer/Chirurgen in Teil B der Studie als ausgezeichnet, gut, mäßig, schlecht oder nicht vorhanden bewertet.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung/Abfall der Hämoglobin-/Hämatokrit-Laboruntersuchungen – Teil B
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Hämatokrit ist definiert als der Volumenprozentsatz (%) der roten Blutkörperchen im Blut.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Maximaler Blutverlust während einer größeren Operation – Teil B
Zeitfenster: Tag der Operation
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten.
Tag der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die während einer größeren Operation antifibrinolytische Medikamente einnahmen – Teil B
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Volumen des bei größeren chirurgischen Eingriffen transfundierten Blutes – Teil B
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B
Als größere Operation wurde jeder chirurgische oder invasive Eingriff (elektiv oder notfallmäßig) definiert, bei dem das Blutungsrisiko insgesamt übermäßig hoch war, bei einer Person ohne Blutungsstörung eine Vollnarkose erforderlich war, eine größere Körperhöhle durchdrungen oder freigelegt wurde und die zu einer erheblichen körperlichen Beeinträchtigung führte oder physiologische Funktionen oder erforderte besondere anatomische Kenntnisse oder manipulative Fähigkeiten.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation während Teil B

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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