Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af behandling med BAY94-9027 ved svær hæmofili A (PROTECT-VIII)

3. november 2023 opdateret af: Bayer

Et fase II/III, multicenter, delvist randomiseret, åbent-label-forsøg, der undersøger sikkerhed og effektivitet af on-demand og profylaktisk behandling med BAY94-9027 ved svær hæmofili A

Hæmofili A er en arvelig lidelse, hvor et af proteinerne, Faktor VIII, der er nødvendige for at danne blodpropper mangler eller ikke er til stede i tilstrækkelige mængder. Hos en person med hæmofili A bremses koagulationsprocessen, og personen oplever blødninger, der kan resultere i alvorlige problemer og potentielt handicap.

Den nuværende standardbehandling for svær hæmofili A er regelmæssig infusion af FVIII for at holde niveauet højt nok til at forhindre blødning. På grund af FVIII's korte halveringstid kan profylakse kræve behandling så ofte som hver anden dag.

I dette forsøg vurderes sikkerheden og effektiviteten af ​​et langtidsvirkende rekombinant faktor VIII-molekyle hos personer med svær hæmofili A.

120-140 patienter vil modtage åben behandling med langtidsvirkende rFVIII enten on-demand til behandling af blødninger eller profylaktisk i 36 uger i hovedforsøget plus en valgfri forlængelse for at fortsætte behandlingen i mindst 100 totale eksponeringsdage (ED). Patienter i profylaktisk behandling vil modtage undersøgelseslægemiddel med doseringsintervaller mellem én og to gange om ugen afhængig af deres observerede blødning. Patienter vil besøge behandlingscentret for rutinemæssige blodprøver og skal føre en elektronisk dagbog.

Mandlige patienter i alderen 12-65 år med svær hæmofili A, tidligere behandlet med FVIII i mindst 50 eksponeringsdage, kan være kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner i profylaktisk behandlingsarme vil gennemgå klinisk evaluering efter 10 uger. Dem med tilstrækkelig kontrol af blødning vil gennemgå randomisering til hver 5. eller 7. dages infusion. Dem med fortsat blødning vil forblive i behandlingsarmen og have en stigning i dosis.

Del B-større kirurgi - valgfri underundersøgelse inkluderet for at indsamle information om effektiviteten af ​​BAY94-9027 i større kirurgiske omgivelser. På grund af sjældenhed af operationer i denne population kan tilmelding til denne delundersøgelse være uafhængig af deltagelse i hovedundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0155
  • Frankrig
      • BRON cedex, Frankrig, 69677
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
      • Den Haag, Holland, 2545 CH
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
      • Izmir, Kalkun, 35100
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49241
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han; 12-65 år
  • Personer med svær hæmofili A
  • Tidligere behandlet med faktor VIII i minimum 150 eksponeringsdage

Ekskluderingskriterier:

  • Inhibitorer til FVIII (aktuelt bevis eller historie)
  • Enhver anden arvelig eller erhvervet blødningssygdom ud over hæmofili A
  • Blodpladetal < 100.000/mm3
  • Kreatinin > 2x øvre normalgrænse eller ASAT/ALAT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) > 5x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
On-demand behandling af BAY94-9027 ved individuel dosis og antal infusioner baseret på placering og sværhedsgrad af blødninger
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusion af BAY94-9027
Eksperimentel: Arm 2
Profylaksebehandling af BAY94-9027; 2 infusioner om ugen over 10 uger efterfulgt af 2 infusioner om ugen over 26 uger i hovedforsøget; og mindst 1 dag om ugen i forlængelsen i mindst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusion af BAY94-9027
Eksperimentel: Arm 3
Profylaksebehandling af BAY94-9027; 2 infusioner om ugen over 10 uger efterfulgt af infusion hver 5. dag over 26 uger i hovedforsøget; og mindst 1 dag om ugen i forlængelsen i mindst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusion af BAY94-9027
Eksperimentel: Arm 4
Profylaksebehandling af BAY94-9027; 2 infusioner om ugen over 10 uger efterfulgt af infusion hver 7. dag over 26 uger i hovedforsøget; og mindst 1 dag om ugen i forlængelsen i mindst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusion af BAY94-9027

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal samlede blødninger i on-demand-behandlingsarm (uge 0 -36) og i hver profylaksearm (uge 10 - 36, ekskl. redningsblødninger) - del A, hovedforsøg
Tidsramme: On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
Årligt antal samlede blødninger blev defineret som den årlige sum af spontane blødninger og traumeblødninger. En deltager, der havde den engangsstigning i dosishyppigheden, blev betragtet som reddet. En redningsblødning var en blødning, der opstod efter, at dosishyppigheden blev øget. Redningsblødninger og menstruationer blev ikke taget i betragtning for den årlige blødningsrate (ABR).
On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årligt antal ledblødninger, traumer, spontane blødninger i on-demand behandlingsarm (uge 0 -36) og i hver profylaksearm (uge 10 - 36, ekskl. redningsblødninger) - del A
Tidsramme: On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
En deltager, der havde den engangsstigning i dosishyppigheden, blev betragtet som reddet. En redningsblødning var en blødning, der opstod efter, at dosishyppigheden blev øget. Redningsblødninger og menstruationer blev ikke overvejet for ABR.
On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
Årligt antal samlede blødninger i behandlingsarm efter behov og i hver profylaksearm, del A, forlængelse
Tidsramme: mindst 100 samlede eksponeringsdage erhvervet, mediantid 3,9 år op til maksimalt 7 år
Årligt antal samlede blødninger blev defineret som den årlige sum af spontane blødninger og traumeblødninger.
mindst 100 samlede eksponeringsdage erhvervet, mediantid 3,9 år op til maksimalt 7 år
Antal deltagere udviklede human koagulationsfaktor VIII (FVIII) hæmmer - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36 i del A
FVIII-inhibitortestning blev udført ifølge Nijmegen modificeret Bethesda-assay. En positiv inhibitortest blev defineret med en tærskel på ≥0,6 Bethesda-enhed (BU) på centrallaboratoriet.
Uge 0 til 36 i del A
Antal blødninger, der kræver 1, 2 eller >= 3 infusioner for at kontrollere blødningen - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36
Antal blødninger, der kræver 1, 2 eller >= 3 infusioner for at kontrollere blødningen
Uge 0 til 36
Antal blødninger i henhold til lokationer - del A
Tidsramme: Uge 0 -36
Blødningssteder blev kategoriseret som led, muskler, hud/slimhinder, indre, andre og manglende.
Uge 0 -36
Antal blødninger over tid siden tidligere profylakseinfusion - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36
Uge 0 til 36
Antal blødninger ifølge deltagerens vurdering af respons på behandling - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36 i del A
Respons på behandling blev vurderet af deltageren som fremragende, god, moderat, dårlig eller manglende under del A af undersøgelsen.
Uge 0 til 36 i del A
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som total dosis pr. kilogram pr. år - del A
Tidsramme: On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
For profylaksepatienter er dosis relateret til alle infusioner.
On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som dosis pr. kilogram pr. infusion - del A
Tidsramme: On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
For profylaksepatienter var dosis pr. infusion relateret til profylakseinfusion.
On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
Antal deltagere, der kræver en stigning i dosishyppighed eller dosisforøgelse i uge 10 til 36 - del A
Tidsramme: Uge 10 til 36 i del A
Uge 10 til 36 i del A
Antal operationer ifølge lægens vurdering af tilstrækkeligheden af ​​hæmostase i større operationer - del B
Tidsramme: Operationsdag
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind i eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet særlig anatomisk viden eller manipulerende færdigheder. Hæmostasens tilstrækkelighed blev vurderet som fremragende, god, moderat eller dårlig af kirurgen eller interventionalisten under del B af undersøgelsen.
Operationsdag
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som dosis pr. kilogram pr. infusion til større kirurgi - del B
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind i eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet særlig anatomisk viden eller manipulerende færdigheder. Den samlede dosis pr. kg pr. infusion blev udtrykt i internationale enheder pr. kg pr. infusion (IE/kg/infusion).
Op til 3 uger efter operationen under del B
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som antal infusioner til større kirurgi - del B
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet speciel anatomisk viden eller manipulerende færdighed.rFVIII forbrug udtrykt som antal infusioner og IE/kg pr. år, såvel som IE/kg pr. hændelse (kirurgi) blev vurderet af investigator.
Op til 3 uger efter operationen under del B
Maksimal lægemiddelplasmakoncentration (Cmax) efter enkelte og multiple doser af BAY94-9027, kromogent assay - del A
Tidsramme: Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Cmax: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration efter en infusion på 60 IE/kg
Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC) efter enkelte og flere doser af BAY94-9027, kromogent assay - del A
Tidsramme: Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
AUC: Det samlede areal under kurven for plasmakoncentration versus tid efter en infusion på 60 IE/kg.
Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) efter enkelte og multiple doser af BAY94-9027, kromogent assay - del A
Tidsramme: Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
t1/2: Terminal halveringstid er det tidspunkt, hvor plasmakoncentrationen i terminalfasen halveres efter en infusion på 60 IE/kg.
Uge 0 og 36: præ-infusion (0 timer), post-infusion 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Samlet human koagulationsfaktor VIII (FVIII) genvindingsværdi ved kromogent assay - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36 i del A
Genfinding blev beregnet ved følgende formel: Recovery = (post-infusion FVIII aktivitet - præ-infusion FVIII aktivitet) * vægt/dosis (i IE). Restitution er stigningen i FVIII-aktivitet efter injektionen normaliseret efter dosis: IE/dl pr. IE/kg = kg/dL
Uge 0 til 36 i del A
Ændring fra baseline i livskvalitet ved hæmofili Specifikt livskvalitetsinstrument eller spørgeskema for voksne (Haemo-QoL-A) Samlet score i uge 36 - del A
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A
Livskvalitet (QoL) blev målt ved Haemo-QoL-A overordnet score, som varierede fra 0 (den værste tilstand) til 100 (den bedste tilstand).
Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i generel smertesværhed og interferens på grund af smerte i uge 36 - del A
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) var et 15-element, selvadministreret, valideret værktøj udviklet til at vurdere smerte anvendt i undersøgelsen for patientrapporterede resultater. Scorer varierede fra 0 til 10, og en højere score indikerer et højere niveau af smerte/interferens.
Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema i uge 36 - del A
Tidsramme: Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A
WPAI er et valideret instrument til at vurdere effekten af ​​hæmofili på evnen til at arbejde, deltage i undervisning og udføre regelmæssige daglige aktiviteter hos deltagere på 12 år og derover. WPAI indeholdt også spørgsmål om klasseværelsessvækkelse (CIQ). Spørgeskemaet var selvadministreret og bestod af ni spørgsmål, der fremkaldte information om arbejds-, klasseværelses- og daglig aktivitetsnedsættelse i løbet af de foregående syv dage. WPAI-resultater, der er overordnet arbejds- og aktivitetsnedsættelse, omdannet til nedskrivningsprocenter (spænder fra 0 til 100), med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Uge 0 (basislinje) og uge 36 under del A
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som antal infusioner - del A
Tidsramme: On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
For profylaksepatienter er dosis relateret til alle infusioner.
On-demand: Uge 0 -36 og Profylakse: Uge 10 - 36 under del A
Anvendelse af rekombinant human faktor VIII (rFVIII) udtrykt som dosis pr. kilogram med profylaksebehandling - del A
Tidsramme: Uge 10 - 36 i del A
For profylaksepatienter er dosis pr. kilogram relateret til profylakseinfusioner.
Uge 10 - 36 i del A
Antal mindre operationer ifølge lægens vurdering af tilstrækkelighed af hæmostase - del A
Tidsramme: Uge 0 til 36 i del A
Mindre operation blev defineret som enhver kirurgisk procedure, der ikke opfyldte definitionen af ​​større, og omfattede simple tandudtrækninger, snit og dræning af bylder eller simple udskæringer.
Uge 0 til 36 i del A
Antal operationer ifølge lægens vurdering af respons på hæmostase, post-kirurgi - del B Hovedforsøg
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Respons på behandling under operationen blev vurderet af investigator/kirurg som fremragende, god, moderat, dårlig eller manglende under del B af undersøgelsen.
Op til 3 uger efter operationen under del B
Antal deltagere med ændring/fald i hæmoglobin/hæmatokrit laboratorievurderinger - del B
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Hæmatokrit er defineret som volumenprocenten (%) af røde blodlegemer i blodet.
Op til 3 uger efter operationen under del B
Maksimalt blodtab under større operationer - del B
Tidsramme: operationsdag
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind i eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet særlig anatomisk viden eller manipulerende færdigheder.
operationsdag
Antal deltagere, der tog anti-fibrinolytisk medicin under større operationer - del B
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind i eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet særlig anatomisk viden eller manipulerende færdigheder.
Op til 3 uger efter operationen under del B
Volumen af ​​blodtransfunderet i større kirurgi - del B
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen under del B
Større operation blev defineret som ethvert kirurgisk eller invasivt indgreb (elektiv eller nyopstået), hvor den overordnede blødningsrisiko var overdreven, krævede generel bedøvelse hos en person uden en blødningsforstyrrelse, trængte ind i eller blottede et større kropshulrum, hvilket resulterede i væsentlig svækkelse af fysisk eller fysiologiske funktioner, eller krævet særlig anatomisk viden eller manipulerende færdigheder.
Op til 3 uger efter operationen under del B

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Anslået)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmofili A

Kliniske forsøg med BAY94-9027

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner