Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos hemofília A BAY94-9027 kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló kísérlet (PROTECT-VIII)

2023. november 3. frissítette: Bayer

Fázis II/III, többközpontú, részlegesen randomizált, nyílt vizsgálat, amely a BAY94-9027-tel végzett igény szerinti és profilaktikus kezelés biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja súlyos hemofíliában A.

Az A hemofília egy öröklött rendellenesség, amelyben a vérrögképződéshez szükséges fehérjék egyike, a VIII-as faktor hiányzik vagy nincs elegendő mennyiségben jelen. A hemofíliában szenvedő betegeknél a véralvadási folyamat lelassul, és vérzést tapasztal, amely súlyos problémákat és potenciális rokkantságot okozhat.

A súlyos hemofília A jelenlegi standard kezelése a rendszeresen ütemezett FVIII infúzió, hogy a vérzés megelőzéséhez elegendő magas szinten tartható legyen. A FVIII rövid felezési ideje miatt a profilaxis olyan gyakran igényelhet kezelést, mint minden második napon.

Ebben a vizsgálatban egy hosszú hatású rekombináns VIII-as faktor molekula biztonságosságát és hatékonyságát értékelték súlyos hemofília A-ban szenvedő betegeknél.

120-140 beteg kap nyílt kezelést hosszú hatású rFVIII-mal, akár igény szerint, akár vérzések kezelésére, akár profilaktikusan 36 hétig a fő vizsgálatban, plusz egy opcionális meghosszabbítást a kezelés folytatására legalább 100 teljes expozíciós napon (ED). A profilaktikus kezelésben részesülő betegek a megfigyelt vérzésüktől függően heti egyszeri és kétszeri adagolási időközönként kapnak vizsgálati gyógyszert. A betegek a kezelőközpontban rutin vérmintákat vesznek, és elektronikus naplót kell vezetniük.

A 12-65 éves, súlyos hemofíliás A-ban szenvedő férfi betegek, akiket korábban legalább 50 napon át FVIII-mal kezeltek, részt vehetnek ebben a vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A profilaktikus kezelési karokban lévő alanyok 10. héten klinikai értékelésen esnek át. Azokat, akiknél a vérzés megfelelő kontrollja van, 5-7 naponkénti infúzióra kell randomizálni. Azok, akiknél folytatódik a vérzés, a kezelési karban maradnak, és az adagot emelik.

B rész – nagy sebészet – választható alvizsgálat, amely a BAY94-9027 hatékonyságára vonatkozó információkat gyűjt a nagy műtéti környezetben. A sebészeti beavatkozások ritkasága miatt ebben a populációban az ebbe az alvizsgálatba való beiratkozás független lehet a fő vizsgálatban való részvételtől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Egyesült Királyság, NE1 4LP
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0155
  • Franciaország
      • BRON cedex, Franciaország, 69677
      • Marseille, Franciaország, 13005
      • Reims Cedex, Franciaország, 51092
      • Rennes Cedex, Franciaország, 35033
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
      • Den Haag, Hollandia, 2545 CH
      • Groningen, Hollandia, 9713 GZ
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japán, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japán, 167-0035
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35233
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Koreai Köztársaság, 49241
  • Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0372
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53127
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
      • Izmir, Pulyka, 35100
  • Románia
      • Timisoara, Románia, 300011
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 169608
      • Singapore, Szingapúr, 229 899
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
      • Taipei, Tajvan, 100
      • Taipei, Tajvan, 11217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi; 12-65 éves korig
  • Súlyos hemofíliában szenvedő alanyok A
  • Korábban VIII-as faktorral kezelték, legalább 150 expozíciós napon keresztül

Kizárási kritériumok:

  • FVIII-gátlók (jelenlegi bizonyítékok vagy előzmények)
  • A hemofília A-n kívül bármilyen más öröklött vagy szerzett vérzési rendellenesség
  • Thrombocytaszám < 100 000/mm3
  • Kreatinin > 2x a normál felső határ vagy AST/ALT (aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz) > 5x a normál felső határ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
A BAY94-9027 igény szerinti kezelése egyéni dózissal és az infúziók számával a vérzések helyétől és súlyosságától függően
Biológiai: BAY94-9027
A BAY94-9027 intravénás infúziója
Kísérleti: 2. kar
A BAY94-9027 profilaktikus kezelése; heti 2 infúzió 10 héten keresztül, majd heti 2 infúzió 26 héten keresztül a fő vizsgálatban; és hetente legalább 1 nap a mellékben legalább 100 ED-ig
Biológiai: BAY94-9027
A BAY94-9027 intravénás infúziója
Kísérleti: 3. kar
A BAY94-9027 profilaktikus kezelése; heti 2 infúzió 10 héten keresztül, majd 5 naponként 26 héten keresztül a fő vizsgálatban; és hetente legalább 1 nap a mellékben legalább 100 ED-ig
Biológiai: BAY94-9027
A BAY94-9027 intravénás infúziója
Kísérleti: 4. kar
A BAY94-9027 profilaktikus kezelése; heti 2 infúzió 10 héten keresztül, majd 7 naponként 26 héten keresztül a fő vizsgálatban; és hetente legalább 1 nap a mellékben legalább 100 ED-ig
Biológiai: BAY94-9027
A BAY94-9027 intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes vérzés éves száma az igény szerinti kezelési karban (0–36. hét) és az egyes profilaxiskarokban (10–36. hét, a mentővérzések kivételével) – A. rész, főpróba
Időkeret: Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Az összes vérzés évesített számát a spontán vérzések és traumás vérzések évesített összegeként határoztuk meg. Azt a résztvevőt, akinél egyszeri alkalommal növelték az adagolás gyakoriságát, megmentettnek tekintették. A mentővérzés olyan vérzés volt, amely az adagolás gyakoriságának növelése után jelentkezett. A mentővérzéseket és időszakokat nem vették figyelembe az évesített vérzési arány (ABR) esetében.
Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ízületi vérzések, traumák, spontán vérzések évesített száma az igény szerinti kezelési karban (0–36. hét) és minden egyes profilaxis karban (10–36. hét, kivéve a mentővérzéseket) – A rész
Időkeret: Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Azt a résztvevőt, akinél egyszeri alkalommal növelték az adagolás gyakoriságát, megmentettnek tekintették. A mentővérzés olyan vérzés volt, amely az adagolás gyakoriságának növelése után jelentkezett. A mentővérzéseket és menstruációkat nem vették figyelembe az ABR-nél.
Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Az összes vérzés éves száma az igény szerinti kezelési karban és az egyes profilaxis karokban, A rész, meghosszabbítás
Időkeret: legalább 100 megszerzett expozíciós nap, medián idő 3,9 év, maximum 7 év
Az összes vérzés évesített számát a spontán vérzések és traumás vérzések évesített összegeként határoztuk meg.
legalább 100 megszerzett expozíciós nap, medián idő 3,9 év, maximum 7 év
A résztvevők száma kifejlesztett humán VIII-as véralvadási faktor (FVIII) inhibitorral – A rész
Időkeret: A 0. és 36. hét között az A rész alatt
A FVIII inhibitor vizsgálatot a Nijmegen módosított Bethesda-teszt szerint végeztük. A pozitív inhibitor tesztet ≥0,6 Bethesda egység (BU) küszöbértékkel határozták meg a központi laboratóriumban.
A 0. és 36. hét között az A rész alatt
1, 2 vagy >= 3 infúziót igénylő vérzések száma a vérzés szabályozásához – A rész
Időkeret: 0-36 hét
Azon vérzések száma, amelyeknél 1, 2 vagy >= 3 infúzióra volt szükség a vérzés megfékezéséhez
0-36 hét
Vérzések száma helyszínek szerint – A rész
Időkeret: 0-36. hét
A vérzés helyeit ízületi, izom-, bőr-/nyálkahártya-, belső, egyéb és hiányzó vérzésekbe soroltuk.
0-36. hét
Vérzések száma az előző profilaxis infúzió óta eltelt időben – A rész
Időkeret: 0-36 hét
0-36 hét
Vérzések száma a résztvevő kezelésre adott válaszának értékelése szerint – A rész
Időkeret: A 0. és 36. hét között az A rész alatt
A kezelésre adott választ a résztvevő kiválónak, jónak, közepesnek, gyengenek vagy hiányzónak értékelte a vizsgálat A részében.
A 0. és 36. hét között az A rész alatt
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása kilogrammonkénti éves összdózisban kifejezve – A rész
Időkeret: Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
A profilaxisban szenvedő betegeknél az adagot az összes infúzióhoz viszonyítjuk.
Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása, dózis per kilogramm infúzióként kifejezve – A rész
Időkeret: Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
A profilaxisban szenvedő betegek esetében az infúziónkénti adag a profilaxis infúzióhoz kapcsolódik.
Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Azon résztvevők száma, akiknél a 10–36. héten az adagolás gyakoriságának növelését vagy a dózis emelését igénylik – A rész
Időkeret: A 10. és 36. hét között az A rész alatt
A 10. és 36. hét között az A rész alatt
A műtétek száma az orvos értékelése szerint a hemosztázis megfelelőségéről nagy műtéteknél – B rész
Időkeret: A műtét napja
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt. A vérzéscsillapítás megfelelőségét a vizsgálat B. részében a sebész vagy az intervenciós szakember kiválónak, jónak, közepesnek vagy gyengenek értékelte.
A műtét napja
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása, dózis per kilogramm infúzióként kifejezve nagy műtéteknél – B. rész
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt. Az infúziónkénti kilogrammonkénti összdózist nemzetközi egységben, kilogrammonként és infúziónként (NE/kg/infúzió) fejezték ki.
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása nagy műtétekhez szükséges infúziók számában kifejezve – B. rész
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt.rFVIII az infúziók számában és évi NE/kg-ban kifejezett felhasználást, valamint eseményenként (műtét) NE/kg-ban kifejezve a vizsgáló értékelte.
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Maximális gyógyszer plazmakoncentráció (Cmax) a BAY94-9027 egyszeri és többszöri adagját követően, kromogén vizsgálat – A rész
Időkeret: 0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
Cmax: Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció 60 NE/kg infúzió után
0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
A plazmakoncentráció és az idő görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC) a BAY94-9027 egyszeri és többszöri adagja után, kromogén vizsgálat – A rész
Időkeret: 0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
AUC: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti teljes terület 60 NE/kg infúziót követően.
0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
A terminális eliminációs felezési idő (t1/2) a BAY94-9027 egyszeri és többszöri dózisát követően, kromogén vizsgálat – A rész
Időkeret: 0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
t1/2: A terminális felezési idő az az idő, amikor a plazmakoncentráció a terminális fázisban felére csökken 60 NE/kg infúzió beadását követően.
0. és 36. hét: infúzió előtti (0 óra), infúzió utáni 15, 30 perc, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 óra
Összesített humán VIII-as koagulációs faktor (FVIII) helyreállítási értéke kromogén vizsgálattal – A rész
Időkeret: A 0. és 36. hét között az A rész alatt
A felépülést a következő képlettel számítottuk ki: Helyreállás = (infúzió utáni FVIII aktivitás - infúzió előtti FVIII aktivitás ) * súly/dózis (NE-ben). A visszanyerés a FVIII aktivitás növekedése az injekció beadása után, dózissal normalizálva: IU/dl per NE/kg = kg/dL
A 0. és 36. hét között az A rész alatt
Változás az életminőségben a kiindulási értékhez képest a hemofília-specifikus életminőség-mérő eszköz vagy a felnőtteknek szóló kérdőív (Haemo-QoL-A) összpontszáma alapján a 36. héten – A rész
Időkeret: A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során
Az életminőséget (QoL) a Haemo-QoL-A összpontszámmal mérték, amely 0-tól (a legrosszabb állapot) 100-ig (a legjobb állapot) terjedt.
A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az általános fájdalom súlyosságában és a fájdalom okozta interferencia tekintetében a 36. héten – A rész
Időkeret: A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során
A Brief Pain Inventory (BPI) – Short Form (BPI-SF) egy 15 tételből álló, saját beadású, validált eszköz, amelyet a vizsgálat során használt fájdalom értékelésére fejlesztettek ki a betegek által bejelentett eredmények alapján. A pontszámok 0-tól 10-ig terjedtek, és a magasabb pontszám a fájdalom/interferencia magasabb szintjét jelzi.
A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során
Változás a kiindulási állapothoz képest a munka termelékenységének és aktivitásának csökkentése (WPAI) kérdőívében a 36. héten – A rész
Időkeret: A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során
A WPAI egy validált eszköz a hemofília munkaképességre, tanórákon való részvételre és rendszeres napi tevékenységek végzésére kifejtett hatásának felmérésére 12 éves és idősebb résztvevőknél. A WPAI osztálytermi károsodásra vonatkozó kérdéseket (CIQ) is tartalmazott. A kérdőív önkitöltős volt, és kilenc olyan kérdésből állt, amelyek az elmúlt hét napban a munkával, az osztálytermivel és a napi aktivitási zavarokkal kapcsolatos információkat szereztek. A WPAI-eredmények, amelyek az általános munka- és tevékenységkárosodást jelentik, károsodási százalékokká alakítva (0 és 100 között), ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet jeleznek.
A 0. hét (alapállapot) és a 36. hét az A rész során
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása az infúziók számában kifejezve – A rész
Időkeret: Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
A profilaxisban szenvedő betegeknél az adagot az összes infúzióhoz viszonyítjuk.
Igény szerint: 0-36. hét és profilaxis: 10-36. hét az A rész alatt
Rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) felhasználása kilogrammonkénti dózisban kifejezve profilaktikus kezelés mellett – A rész
Időkeret: 10-36. hét az A rész alatt
A profilaxisban szenvedő betegek esetében a kilogrammonkénti adag a profilaktikus infúziókhoz kapcsolódik.
10-36. hét az A rész alatt
Kisebb műtétek száma a vérzéscsillapítás megfelelőségének orvosi értékelése szerint – A rész
Időkeret: A 0. és 36. hét között az A rész alatt
Kisebb műtétnek minősül minden olyan sebészeti beavatkozás, amely nem felel meg a nagy definíciónak, és magában foglalja az egyszerű foghúzást, a tályogok bemetszését és drenálását vagy egyszerű kimetszését.
A 0. és 36. hét között az A rész alatt
A műtétek száma a vérzéscsillapításra adott válasz orvos általi értékelése szerint, műtét után – B. rész, fő vizsgálat
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
A műtét során a kezelésre adott választ a vizsgáló/sebész kiválónak, jónak, közepesnek, gyengenek vagy hiányzónak értékelte a vizsgálat B. részében.
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Azon résztvevők száma, akiknél a hemoglobin/hematokrit laboratóriumi mérések megváltoztak/leestek – B. rész
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
A hematokrit a vérben lévő vörösvértestek térfogatszázaléka (%).
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Maximális vérveszteség nagy műtét során – B. rész
Időkeret: műtét napja
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt.
műtét napja
Azon résztvevők száma, akik fibrinolitikus gyógyszert szedtek a nagy műtét során – B. rész
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt.
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
A nagysebészetben átadott vér mennyisége – B. rész
Időkeret: Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben
Súlyos műtétnek minősül minden olyan sebészeti vagy invazív (elektív vagy sürgős) beavatkozás, amelyben a vérzés általános kockázata túlzott volt, általános érzéstelenítésre volt szükség olyan egyénnél, akinek nem volt vérzési rendellenessége, behatoltak egy nagyobb testüregbe vagy azt szabaddá tettek, és amely a fizikai állapot jelentős károsodását eredményezte. vagy élettani funkciókat, vagy speciális anatómiai ismereteket vagy manipulációs készségeket igényelt.
Legfeljebb 3 héttel a műtét után a B részben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. április 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becsült)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel