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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con BAY94-9027 nell'emofilia A grave (PROTECT-VIII)

3 novembre 2023 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II/III, multicentrico, parzialmente randomizzato, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento profilattico e su richiesta con BAY94-9027 nell'emofilia A grave

L'emofilia A è una malattia ereditaria in cui una delle proteine, il fattore VIII, necessaria per formare i coaguli di sangue manca o non è presente a livelli sufficienti. In una persona affetta da emofilia A, il processo di coagulazione viene rallentato e la persona sperimenta sanguinamenti che possono causare problemi gravi e potenziale disabilità.

L’attuale trattamento standard per l’emofilia A grave prevede l’infusione regolare di FVIII per mantenere i livelli sufficientemente alti da prevenire il sanguinamento. A causa della breve emivita del FVIII, la profilassi può richiedere un trattamento a giorni alterni.

In questo studio vengono valutate la sicurezza e l'efficacia di una molecola di fattore VIII ricombinante a lunga durata d'azione in soggetti affetti da emofilia A grave.

120-140 pazienti riceveranno un trattamento in aperto con rFVIII a lunga durata d'azione su richiesta per trattare i sanguinamenti o profilatticamente per 36 settimane nello studio principale più un'estensione facoltativa per continuare il trattamento per almeno 100 giorni di esposizione totali (ED). I pazienti in trattamento profilattico riceveranno il farmaco in studio a intervalli di dosaggio compresi tra una e due volte alla settimana a seconda del sanguinamento osservato. I pazienti si recheranno al centro di trattamento per i prelievi di sangue di routine e dovranno tenere un diario elettronico.

Potrebbero essere idonei a questo studio i pazienti maschi di età compresa tra 12 e 65 anni, affetti da emofilia A grave, precedentemente trattati con FVIII per almeno 50 giorni di esposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti nei bracci di trattamento profilattico saranno sottoposti a valutazione clinica a 10 settimane. Quelli con un adeguato controllo del sanguinamento saranno sottoposti a randomizzazione all'infusione ogni 5 o 7 giorni. Quelli con sanguinamento continuato rimarranno nel braccio di trattamento e riceveranno un aumento della dose.

Parte B: chirurgia maggiore: sottostudio opzionale incluso per raccogliere informazioni sull'efficacia di BAY94-9027 in ambito chirurgico maggiore. A causa della rarità degli interventi chirurgici in questa popolazione, l’arruolamento in questo sottostudio può essere indipendente dalla partecipazione allo studio principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35233
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05278
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
  • Francia
      • BRON cedex, Francia, 69677
      • Marseille, Francia, 13005
      • Reims Cedex, Francia, 51092
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Giappone, 167-0035
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0372
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Den Haag, Olanda, 2545 CH
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Regno Unito, NE1 4LP
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0155
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Izmir, Tacchino, 35100
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio; 12-65 anni
  • Soggetti con emofilia A grave
  • Precedentemente trattati con fattore VIII per un minimo di 150 giorni di esposizione

Criteri di esclusione:

  • Inibitori del FVIII (evidenza attuale o anamnesi)
  • Qualsiasi altro disturbo emorragico ereditario o acquisito oltre all'emofilia A
  • Conta piastrinica < 100.000/mm3
  • Creatinina > 2 volte il limite superiore della norma o AST/ALT (aspartato aminotransferasi/alanina aminotransferasi) > 5 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Trattamento su richiesta di BAY94-9027 alla dose individuale e al numero di infusioni in base alla posizione e alla gravità dei sanguinamenti
Biologico: BAY94-9027
Infusione endovenosa di BAY94-9027
Sperimentale: Braccio 2
Trattamento profilattico di BAY94-9027; 2 infusioni a settimana per 10 settimane seguite da 2 infusioni a settimana per 26 settimane nello studio principale; e almeno 1 giorno a settimana nell'estensione per almeno 100 ED
Biologico: BAY94-9027
Infusione endovenosa di BAY94-9027
Sperimentale: Braccio 3
Trattamento profilattico di BAY94-9027; 2 infusioni a settimana per 10 settimane seguite da infusione ogni 5 giorni per 26 settimane nello studio principale; e almeno 1 giorno a settimana nell'estensione per almeno 100 ED
Biologico: BAY94-9027
Infusione endovenosa di BAY94-9027
Sperimentale: Braccio 4
Trattamento profilattico di BAY94-9027; 2 infusioni a settimana per 10 settimane seguite da infusione ogni 7 giorni per 26 settimane nello studio principale; e almeno 1 giorno a settimana nell'estensione per almeno 100 ED
Biologico: BAY94-9027
Infusione endovenosa di BAY94-9027

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di sanguinamenti totali nel braccio di trattamento su richiesta (settimane da 0 a 36) e in ciascun braccio di profilassi (settimane da 10 a 36, ​​esclusi i sanguinamenti di emergenza) - Parte A, studio principale
Lasso di tempo: Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Il numero annualizzato di sanguinamenti totali è stato definito come la somma annualizzata dei sanguinamenti spontanei e dei sanguinamenti da trauma. Un partecipante che ha avuto l’aumento una tantum della frequenza della dose è stato considerato salvato. Un sanguinamento di emergenza era un sanguinamento che si verificava dopo l’aumento della frequenza della dose. I sanguinamenti e i periodi di salvataggio non sono stati considerati per il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR).
Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero annualizzato di sanguinamenti articolari, traumi, sanguinamenti spontanei nel braccio di trattamento su richiesta (settimane 0-36) e in ciascun braccio di profilassi (settimane 10-36, esclusi i sanguinamenti di soccorso) - Parte A
Lasso di tempo: Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Un partecipante che ha avuto l’aumento una tantum della frequenza della dose è stato considerato salvato. Un sanguinamento di emergenza era un sanguinamento che si verificava dopo l’aumento della frequenza della dose. I sanguinamenti e i periodi di salvataggio non sono stati considerati per l'ABR.
Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Numero annualizzato di sanguinamenti totali nel braccio di trattamento su richiesta e in ciascun braccio di profilassi, Parte A, Estensione
Lasso di tempo: almeno 100 giorni di esposizione totali acquisiti, tempo mediano 3,9 anni fino a un massimo di 7 anni
Il numero annualizzato di sanguinamenti totali è stato definito come la somma annualizzata dei sanguinamenti spontanei e dei sanguinamenti da trauma.
almeno 100 giorni di esposizione totali acquisiti, tempo mediano 3,9 anni fino a un massimo di 7 anni
Numero di partecipanti che hanno sviluppato un inibitore del fattore VIII della coagulazione umano (FVIII) - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Il test degli inibitori del FVIII è stato effettuato secondo il test Bethesda modificato da Nijmegen. Un test dell'inibitore positivo è stato definito con una soglia di ≥0,6 unità Bethesda (BU) presso il laboratorio centrale.
Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Numero di sanguinamenti che richiedono 1, 2 o >= 3 infusioni per controllare il sanguinamento - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36
Numero di sanguinamenti che richiedono 1, 2 o >= 3 infusioni per controllare il sanguinamento
Settimane da 0 a 36
Numero di sanguinamenti in base alle posizioni - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 0 -36
Le sedi del sanguinamento sono state classificate come articolari, muscolari, cutanee/mucose, interne, altre e mancanti.
Settimane 0 -36
Numero di sanguinamenti nel tempo dalla precedente infusione di profilassi - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36
Settimane da 0 a 36
Numero di sanguinamenti in base alla valutazione della risposta al trattamento da parte del partecipante - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
La risposta al trattamento è stata valutata dai partecipanti come eccellente, buona, moderata, scarsa o assente durante la Parte A dello studio.
Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Utilizzo del fattore VIII umano ricombinante (rFVIII) espresso come dose totale per chilogrammo all'anno - Parte A
Lasso di tempo: Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Per i pazienti in profilassi, la dose è correlata a tutte le infusioni.
Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Utilizzo del fattore VIII umano ricombinante (rFVIII) espresso come dose per chilogrammo per infusione - Parte A
Lasso di tempo: Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Per i pazienti in profilassi, la dose per infusione è correlata all’infusione per profilassi.
Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Numero di partecipanti che richiedono un aumento della frequenza della dose o un aumento della dose durante le settimane da 10 a 36 - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 10 a 36 durante la Parte A
Settimane da 10 a 36 durante la Parte A
Numero di interventi chirurgici secondo la valutazione del medico sull'adeguatezza dell'emostasi negli interventi di chirurgia maggiore - Parte B
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative. L'adeguatezza dell'emostasi è stata valutata come eccellente, buona, moderata o scarsa dal chirurgo o dall'interventista durante la Parte B dello studio.
Giorno dell'intervento chirurgico
Utilizzo del fattore VIII umano ricombinante (rFVIII) espresso come dose per chilogrammo per infusione per interventi di chirurgia maggiore - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative. La dose totale per chilogrammo per infusione è stata espressa in unità internazionali per chilogrammo per infusione (UI/kg/infusione).
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
Utilizzo del fattore VIII umano ricombinante (rFVIII) espresso come numero di infusioni per interventi chirurgici maggiori - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative.rFVIII lo sperimentatore ha valutato l'utilizzo espresso come numero di infusioni e UI/kg per anno, nonché UI/kg per evento (intervento chirurgico).
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
Concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax) a seguito di dosi singole e multiple di BAY94-9027, test cromogenico - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
Cmax: concentrazione massima del farmaco osservata dopo un'infusione di 60 UI/kg
Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero all'infinito (AUC) in seguito a dosi singole e multiple di BAY94-9027, test cromogenico - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
AUC: l'area totale sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dopo un'infusione di 60 UI/kg.
Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) a seguito di dosi singole e multiple di BAY94-9027, test cromogenico - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
t1/2: l'emivita terminale è il tempo in cui la concentrazione plasmatica durante la fase terminale viene dimezzata a seguito di un'infusione di 60 UI/kg.
Settimane 0 e 36: pre-infusione (0 ore), post-infusione 15, 30 minuti, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 ore
Valore complessivo di recupero del fattore VIII della coagulazione umano (FVIII) mediante test cromogenico - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Il recupero è stato calcolato con la seguente formula: Recupero = (attività del FVIII post-infusione - attività del FVIII pre-infusione) * peso/dose (in UI). Il recupero è l'aumento dell'attività del FVIII dopo l'iniezione normalizzato per la dose: UI/dl per UI/kg = kg/dL
Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Variazione rispetto al basale della qualità della vita mediante lo strumento specifico per la qualità della vita dell'emofilia o il questionario per adulti (Haemo-QoL-A) punteggio complessivo alla settimana 36 - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A
La qualità della vita (QoL) è stata misurata mediante il punteggio complessivo Haemo-QoL-A, che variava da 0 (la condizione peggiore) a 100 (la condizione migliore).
Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità complessiva del dolore e dell'interferenza dovuta al dolore alla settimana 36 - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A
Il Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) era uno strumento convalidato, autosomministrato e composto da 15 elementi, sviluppato per valutare il dolore utilizzato nello studio per i risultati riportati dai pazienti. I punteggi variavano da 0 a 10 e un punteggio più alto indica un livello più elevato di dolore/interferenza.
Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività (WPAI) alla settimana 36 - Parte A
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A
Il WPAI è uno strumento convalidato per valutare l'effetto dell'emofilia sulla capacità di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere attività quotidiane regolari nei partecipanti di età pari o superiore a 12 anni. Il WPAI conteneva anche domande sui disturbi in classe (CIQ). Il questionario è stato autosomministrato e comprendeva nove domande che raccoglievano informazioni sul lavoro, sulla classe e sul deterioramento delle attività quotidiane durante i sette giorni precedenti. Risultati WPAI che rappresentano la compromissione complessiva del lavoro e dell'attività, trasformati in percentuali di compromissione (intervallo da 0 a 100), con numeri più alti che indicano maggiore compromissione e minore produttività.
Settimana 0 (baseline) e Settimana 36 durante la Parte A
Utilizzo del fattore umano ricombinante VIII (rFVIII) espresso come numero di infusioni - Parte A
Lasso di tempo: Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Per i pazienti in profilassi, la dose è correlata a tutte le infusioni.
Su richiesta: settimane 0 -36 e profilassi: settimane 10 - 36 durante la Parte A
Utilizzo del fattore VIII umano ricombinante (rFVIII) espresso come dose per chilogrammo con trattamento di profilassi - Parte A
Lasso di tempo: Settimane 10 - 36 durante la Parte A
Per i pazienti in profilassi, la dose per chilogrammo è correlata alle infusioni di profilassi.
Settimane 10 - 36 durante la Parte A
Numero di interventi chirurgici minori in base alla valutazione dell'adeguatezza dell'emostasi da parte del medico - Parte A
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
La chirurgia minore era definita come qualsiasi procedura chirurgica che non soddisfaceva la definizione di maggiore e comprendeva semplici estrazioni dentarie, incisione e drenaggio di ascessi o semplici escissioni.
Settimane da 0 a 36 durante la Parte A
Numero di interventi chirurgici in base alla valutazione del medico della risposta all'emostasi, post-intervento chirurgico - Parte B dello studio principale
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
La risposta al trattamento durante l'intervento chirurgico è stata valutata dallo sperimentatore/chirurgo come eccellente, buona, moderata, scarsa o assente durante la Parte B dello studio.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
Numero di partecipanti con variazione/calo delle valutazioni di laboratorio di emoglobina/ematocrito - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
L'ematocrito è definito come la percentuale in volume (%) dei globuli rossi nel sangue.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
Massima perdita di sangue durante un intervento chirurgico maggiore - Parte B
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative.
giorno dell'intervento
Numero di partecipanti che hanno assunto farmaci antifibrinolitici durante un intervento chirurgico maggiore - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
Volume di sangue trasfuso in chirurgia maggiore - Parte B
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B
La chirurgia maggiore è stata definita come qualsiasi procedura chirurgica o invasiva (elettiva o d'emergenza) in cui il rischio di sanguinamento complessivo era eccessivo, richiedeva un'anestesia generale in un individuo senza disturbi emorragici, penetrava o esponeva una cavità corporea importante, provocava un sostanziale danno fisico o funzioni fisiologiche, o richiedevano conoscenze anatomiche speciali o abilità manipolative.
Fino a 3 settimane dopo l'intervento chirurgico durante la Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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