Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve som undersøker sikkerhet og effekt av behandling med BAY94-9027 ved alvorlig hemofili A (PROTECT-VIII)

3. november 2023 oppdatert av: Bayer

En fase II/III, multisenter, delvis randomisert, åpen etikettforsøk som undersøker sikkerhet og effektivitet ved behovsbehandling og profylaktisk behandling med BAY94-9027 ved alvorlig hemofili A

Hemofili A er en arvelig lidelse der et av proteinene, faktor VIII, som trengs for å danne blodpropp mangler eller ikke er tilstede i tilstrekkelige nivåer. Hos en person med hemofili A bremses koagulasjonsprosessen og personen opplever blødninger som kan resultere i alvorlige problemer og potensiell funksjonshemming.

Den nåværende standardbehandlingen for alvorlig hemofili A er regelmessig infusjon av FVIII for å holde nivåene høye nok til å forhindre blødning. På grunn av den korte halveringstiden til FVIII, kan profylakse kreve behandling så ofte som annenhver dag.

I denne studien blir sikkerhet og effekt av et langtidsvirkende rekombinant faktor VIII-molekyl evaluert hos personer med alvorlig hemofili A.

120-140 pasienter vil motta åpen behandling med langtidsvirkende rFVIII enten ved behov for å behandle blødninger eller profylaktisk i 36 uker i hovedstudien pluss en valgfri forlengelse for å fortsette behandlingen i minst 100 totale eksponeringsdager (ED). Pasienter på profylaktisk behandling vil få studiemedisin med doseringsintervaller mellom én og to ganger i uken avhengig av deres observerte blødning. Pasienter vil oppsøke behandlingssenteret for rutinemessige blodprøver og være pålagt å føre elektronisk dagbok.

Mannlige pasienter i alderen 12-65 år, med alvorlig hemofili A, tidligere behandlet med FVIII i minst 50 eksponeringsdager kan være kvalifisert for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer i profylaktisk behandlingsarmer vil gjennomgå klinisk evaluering etter 10 uker. De med tilstrekkelig kontroll av blødningen vil gjennomgå randomisering til hver 5. eller 7. dagers infusjon. De med fortsatt blødning vil forbli i behandlingsarmen og ha økt dose.

Del B-større kirurgi - valgfri delstudie inkludert for å samle informasjon om effekten av BAY94-9027 i større kirurgiske omgivelser. På grunn av sjeldne operasjoner i denne populasjonen, kan påmelding til denne delstudien være uavhengig av deltakelse i hovedstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
      • San Diego, California, Forente stater, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0155
  • Frankrike
      • BRON cedex, Frankrike, 69677
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Reims Cedex, Frankrike, 51092
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japan, 167-0035
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35233
      • Seoul, Korea, Republikken, 05278
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korea, Republikken, 49241
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0372
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-367
  • Romania
      • Timisoara, Romania, 300011
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169608
      • Singapore, Singapore, 229 899
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Storbritannia, NE1 4LP
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
      • Izmir, Tyrkia, 35100
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann; 12-65 år
  • Personer med alvorlig hemofili A
  • Tidligere behandlet med faktor VIII i minimum 150 eksponeringsdager

Ekskluderingskriterier:

  • Hemmere mot FVIII (nåværende bevis eller historie)
  • Enhver annen arvelig eller ervervet blødningsforstyrrelse i tillegg til hemofili A
  • Blodplateantall < 100 000/mm3
  • Kreatinin > 2x øvre normalgrense eller ASAT/ALAT (aspartataminotransferase/alaninaminotransferase) > 5x øvre normalgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
On-demand-behandling av BAY94-9027 ved individuell dose og antall infusjoner basert på plassering og alvorlighetsgrad av blødninger
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusjon av BAY94-9027
Eksperimentell: Arm 2
Profylaksebehandling av BAY94-9027; 2 infusjoner per uke over 10 uker etterfulgt av 2 infusjoner per uke over 26 uker i hovedforsøket; og minst 1 dag per uke i utvidelsen for minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusjon av BAY94-9027
Eksperimentell: Arm 3
Profylaksebehandling av BAY94-9027; 2 infusjoner per uke over 10 uker etterfulgt av infusjon hver 5. dag over 26 uker i hovedforsøket; og minst 1 dag per uke i utvidelsen for minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusjon av BAY94-9027
Eksperimentell: Arm 4
Profylaksebehandling av BAY94-9027; 2 infusjoner per uke over 10 uker etterfulgt av infusjon hver 7. dag over 26 uker i hovedforsøket; og minst 1 dag per uke i utvidelsen for minst 100 ED
Biologisk: BAY94-9027
Intravenøs infusjon av BAY94-9027

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig antall totale blødninger i behandlingsarm etter behov (uke 0 -36) og i hver profylaksearm (uke 10 - 36, unntatt redningsblødninger) - del A, hovedforsøk
Tidsramme: On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
Årlig antall totale blødninger ble definert som den årlige summen av spontane blødninger og traumeblødninger. En deltaker som hadde en engangs økning i dosefrekvens ble ansett som reddet. En redningsblødning var en blødning som oppsto etter at dosefrekvensen ble økt. Redningsblødninger og menstruasjoner ble ikke vurdert for den årlige blødningsraten (ABR).
On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig antall leddblødninger, traumer, spontane blødninger i behandlingsarm på forespørsel (uke 0 -36) og i hver profylaksearm (uke 10 - 36, unntatt redningsblødninger) - del A
Tidsramme: On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
En deltaker som hadde en engangs økning i dosefrekvens ble ansett som reddet. En redningsblødning var en blødning som oppsto etter at dosefrekvensen ble økt. Redningsblødninger og menstruasjoner ble ikke vurdert for ABR.
On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
Årlig antall totale blødninger i behandlingsarm etter behov og i hver profylaksearm, del A, utvidelse
Tidsramme: minst 100 totale eksponeringsdager oppnådd, mediantid 3,9 år opp til maksimalt 7 år
Årlig antall totale blødninger ble definert som den årlige summen av spontane blødninger og traumeblødninger.
minst 100 totale eksponeringsdager oppnådd, mediantid 3,9 år opp til maksimalt 7 år
Antall deltakere utviklet human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) hemmer - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36 under del A
FVIII-hemmertesting ble utført i henhold til Nijmegen modifisert Bethesda-analyse. En positiv inhibitortest ble definert med en terskel på ≥0,6 Bethesda-enhet (BU) ved sentrallaboratoriet.
Uke 0 til 36 under del A
Antall blødninger som krever 1, 2 eller >= 3 infusjoner for å kontrollere blødningen - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36
Antall blødninger som krever 1, 2 eller >= 3 infusjoner for å kontrollere blødningen
Uke 0 til 36
Antall blødninger i henhold til steder – del A
Tidsramme: Uke 0 -36
Blødningssteder ble kategorisert som ledd, muskel, hud/slimhinne, indre, andre og mangler.
Uke 0 -36
Antall blødninger over tid siden forrige profylakseinfusjon - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36
Uke 0 til 36
Antall blødninger i henhold til deltakerens vurdering av respons på behandling - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36 under del A
Respons på behandling ble vurdert av deltakeren som utmerket, god, moderat, dårlig eller manglende under del A av studien.
Uke 0 til 36 under del A
Rekombinant human faktor VIII (rFVIII) bruk uttrykt som total dose per kilo per år - del A
Tidsramme: On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
For profylaksepasienter er dosen relatert til alle infusjoner.
On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
Rekombinant human faktor VIII (rFVIII) bruk uttrykt som dose per kilo per infusjon - del A
Tidsramme: On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
For profylaksepasienter er dosen per infusjon relatert til profylakseinfusjon.
On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
Antall deltakere som krever en økning i dosefrekvens, eller doseøkning, i løpet av uke 10 til 36 - del A
Tidsramme: Uke 10 til 36 under del A
Uke 10 til 36 under del A
Antall operasjoner i henhold til legens vurdering av tilstrekkelig hemostase ved større kirurgi - del B
Tidsramme: Dag for operasjon
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter. Tilstrekkelig hemostase ble vurdert som utmerket, god, moderat eller dårlig av kirurgen eller intervensjonisten under del B av studien.
Dag for operasjon
Bruk av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttrykt som dose per kilo per infusjon for større kirurgi – del B
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter. Total dose per kilogram per infusjon ble uttrykt i internasjonale enheter per kilogram per infusjon (IE/kg/infusjon).
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Bruk av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttrykt som antall infusjoner for større kirurgi - del B
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter.rFVIII bruk uttrykt som antall infusjoner og IE/kg per år, samt IE/kg per hendelse (kirurgi) ble vurdert av etterforsker.
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Maksimal medikamentplasmakonsentrasjon (Cmax) etter enkelt- og multiple doser av BAY94-9027, kromogen analyse - del A
Tidsramme: Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Cmax: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon etter en infusjon på 60 IE/kg
Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurve fra null til uendelig (AUC) etter enkelt- og multiple doser av BAY94-9027, kromogen analyse - del A
Tidsramme: Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
AUC: Det totale arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid etter en infusjon på 60 IE/kg.
Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2) etter enkelt- og multiple doser av BAY94-9027, kromogen analyse - del A
Tidsramme: Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
t1/2: Terminal halveringstid er tiden da plasmakonsentrasjonen i terminalfasen halveres etter en infusjon på 60 IE/kg.
Uke 0 og 36: pre-infusjon (0 timer), post-infusjon 15, 30 minutter, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 timer
Samlet gjenopprettingsverdi for human koagulasjonsfaktor VIII (FVIII) ved kromogen analyse - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36 under del A
Utvinning ble beregnet ved hjelp av følgende formel: Utvinning = (post-infusjon FVIII aktivitet - pre-infusjon FVIII aktivitet) * vekt / dose (i IE). Utvinning er økningen av FVIII-aktivitet etter injeksjonen normalisert etter dose: IE/dl per IE/kg = kg/dL
Uke 0 til 36 under del A
Endring fra baseline i livskvalitet etter hemofili Spesifikt livskvalitetsinstrument eller spørreskjema for voksne (Haemo-QoL-A) Samlet poengsum ved uke 36 - del A
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A
Livskvalitet (QoL) ble målt ved Haemo-QoL-A samlet poengsum, som varierte fra 0 (den verste tilstanden) til 100 (den beste tilstanden).
Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i generell smertealvorlighet og interferens på grunn av smerte ved uke 36 - del A
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A
Brief Pain Inventory (BPI) – Short Form (BPI-SF) var et 15-elements, selvadministrert, validert verktøy utviklet for å vurdere smerte brukt i studien for pasientrapporterte utfall. Poeng varierte fra 0 til 10 og en høyere poengsum indikerer et høyere nivå av smerte/interferens.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) spørreskjema ved uke 36 - del A
Tidsramme: Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A
WPAI er et validert instrument for å vurdere effekten av hemofili på evnen til å arbeide, delta på klasser og utføre vanlige daglige aktiviteter hos deltakere i alderen 12 år og oppover. WPAI inneholdt også spørsmål om klasseromssvikt (CIQ). Spørreskjemaet var selvadministrert og besto av ni spørsmål som fremkalte informasjon om arbeids-, klasseroms- og daglig aktivitetssvikt i løpet av de siste syv dagene. WPAI-utfall som er samlet arbeids- og aktivitetssvikt, omgjort til nedskrivningsprosenter (spenner fra 0 til 100), med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
Uke 0 (grunnlinje) og uke 36 under del A
Bruk av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttrykt som antall infusjoner – del A
Tidsramme: On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
For profylaksepasienter er dosen relatert til alle infusjoner.
On-demand: Uke 0 -36 og Profylakse: Uke 10 - 36 under del A
Bruk av rekombinant human faktor VIII (rFVIII) uttrykt som dose per kilogram med profylaksebehandling - del A
Tidsramme: Uke 10 - 36 under del A
For profylaksepasienter er dosen per kilo relatert til profylakseinfusjoner.
Uke 10 - 36 under del A
Antall mindre operasjoner i henhold til legens vurdering av tilstrekkelig hemostase - del A
Tidsramme: Uke 0 til 36 under del A
Mindre kirurgi ble definert som enhver kirurgisk prosedyre som ikke tilfredsstilte definisjonen av større, og inkluderte enkle tannekstraksjoner, snitt og drenering av abscesser, eller enkle eksisjoner.
Uke 0 til 36 under del A
Antall operasjoner i henhold til legens vurdering av respons på hemostase, etter kirurgi - del B Hovedforsøk
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Respons på behandling under operasjonen ble vurdert av etterforsker/kirurg som utmerket, god, moderat, dårlig eller manglende under del B av studien.
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Antall deltakere med endring/fall i hemoglobin/hematokrit laboratorievurderinger - del B
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Hematokrit er definert som volumprosenten (%) av røde blodlegemer i blodet.
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Maksimalt blodtap under større kirurgi - del B
Tidsramme: operasjonsdag
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter.
operasjonsdag
Antall deltakere som tok anti-fibrinolytiske medisiner under større kirurgi - del B
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter.
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Volum av blodtransfundert i større kirurgi - del B
Tidsramme: Opptil 3 uker etter operasjonen under del B
Større kirurgi ble definert som enhver kirurgisk eller invasiv prosedyre (elektiv eller akutt) der den totale blødningsrisikoen var overdreven, krevde generell anestesi hos en person uten blødningsforstyrrelse, penetrerte eller eksponerte et større kroppshulrom, resulterte i betydelig svekkelse av fysisk eller fysiologiske funksjoner, eller kreves spesiell anatomisk kunnskap eller manipulerende ferdigheter.
Opptil 3 uker etter operasjonen under del B

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Etterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13024
  • 2011-005210-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemofili A

Kliniske studier på BAY94-9027

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere