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Un ensayo que investiga la seguridad y eficacia del tratamiento con BAY94-9027 en la hemofilia A grave (PROTECT-VIII)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Bayer

Un ensayo de fase II/III, multicéntrico, parcialmente aleatorizado y abierto que investiga la seguridad y eficacia del tratamiento profiláctico y a demanda con BAY94-9027 en la hemofilia A grave

La hemofilia A es un trastorno hereditario en el que una de las proteínas, el factor VIII, necesaria para formar coágulos sanguíneos falta o no está presente en niveles suficientes. En una persona con hemofilia A, el proceso de coagulación se ralentiza y la persona experimenta hemorragias que pueden provocar problemas graves y una posible discapacidad.

El tratamiento estándar actual para la hemofilia A grave es la infusión programada regularmente de FVIII para mantener niveles suficientemente altos como para prevenir hemorragias. Debido a la corta vida media del FVIII, la profilaxis puede requerir tratamiento cada dos días.

En este ensayo se evalúa la seguridad y eficacia de una molécula de factor VIII recombinante de acción prolongada en sujetos con hemofilia A grave.

Entre 120 y 140 pacientes recibirán un tratamiento abierto con rFVIII de acción prolongada, ya sea a demanda para tratar hemorragias o de forma profiláctica durante 36 semanas en el ensayo principal más una extensión opcional para continuar el tratamiento durante al menos 100 días de exposición total (DE). Los pacientes en tratamiento profiláctico recibirán el fármaco del estudio en intervalos de dosificación entre una y dos veces por semana, según el sangrado observado. Los pacientes asistirán al centro de tratamiento para tomar muestras de sangre de rutina y deberán llevar un diario electrónico.

Los pacientes masculinos de entre 12 y 65 años con hemofilia A grave, previamente tratados con FVIII durante al menos 50 días de exposición pueden ser elegibles para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos en los brazos de tratamiento profiláctico se someterán a una evaluación clínica a las 10 semanas. Aquellos con un control adecuado del sangrado se someterán a una aleatorización para recibir una infusión cada 5 o 7 días. Aquellos con sangrado continuo permanecerán en el grupo de tratamiento y se les aumentará la dosis.

Parte B: cirugía mayor: se incluye un subestudio opcional para recopilar información sobre la eficacia de BAY94-9027 en un entorno de cirugía mayor. Debido a la rareza de la cirugía en esta población, la inscripción en este subestudio puede ser independiente de la participación en el estudio principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35233
      • Seoul, Corea, república de, 05278
      • Seoul, Corea, república de, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Corea, república de, 49241
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0155
  • Francia
      • BRON cedex, Francia, 69677
      • Marseille, Francia, 13005
      • Reims Cedex, Francia, 51092
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
  • Japón
      • Hiroshima, Japón, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japón, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japón, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japón, 167-0035
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0372
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Izmir, Pavo, 35100
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Den Haag, Países Bajos, 2545 CH
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
  • Polonia
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Reino Unido, NE1 4LP
  • Rumania
      • Timisoara, Rumania, 300011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229 899
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 11217

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino; 12-65 años de edad
  • Sujetos con hemofilia A grave
  • Previamente tratado con factor VIII durante un mínimo de 150 días de exposición.

Criterio de exclusión:

  • Inhibidores del FVIII (evidencia actual o antecedentes)
  • Cualquier otro trastorno hemorrágico heredado o adquirido además de la hemofilia A
  • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
  • Creatinina > 2 veces el límite superior de lo normal o AST/ALT (aspartato aminotransferasa/alanina aminotransferasa) > 5 veces el límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Tratamiento a demanda de BAY94-9027 en dosis individuales y número de infusiones según la ubicación y la gravedad de las hemorragias
Biológico: BAY94-9027
Infusión intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Brazo 2
Tratamiento profiláctico de BAY94-9027; 2 infusiones por semana durante 10 semanas seguidas de 2 infusiones por semana durante 26 semanas en el ensayo principal; y al menos 1 día por semana en la extensión por al menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusión intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Brazo 3
Tratamiento profiláctico de BAY94-9027; 2 infusiones por semana durante 10 semanas seguidas de una infusión cada 5 días durante 26 semanas en el ensayo principal; y al menos 1 día por semana en la extensión por al menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusión intravenosa de BAY94-9027
Experimental: Brazo 4
Tratamiento profiláctico de BAY94-9027; 2 infusiones por semana durante 10 semanas seguidas de una infusión cada 7 días durante 26 semanas en el ensayo principal; y al menos 1 día por semana en la extensión por al menos 100 ED
Biológico: BAY94-9027
Infusión intravenosa de BAY94-9027

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número anualizado de hemorragias totales en el grupo de tratamiento a demanda (semanas 0 a 36) y en cada grupo de profilaxis (semanas 10 a 36, ​​sin incluir las hemorragias de rescate) - Parte A, ensayo principal
Periodo de tiempo: A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
El número anualizado de hemorragias totales se definió como la suma anualizada de hemorragias espontáneas y hemorragias traumáticas. Un participante que tuvo un aumento único en la frecuencia de la dosis se consideró rescatado. Una hemorragia de rescate era una hemorragia que se producía después de aumentar la frecuencia de la dosis. Los sangrados y períodos de rescate no se consideraron para la tasa de sangrado anualizada (ABR).
A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número anualizado de hemorragias articulares, traumatismos y hemorragias espontáneas en el grupo de tratamiento a demanda (semanas 0 a 36) y en cada grupo de profilaxis (semanas 10 a 36, ​​sin incluir las hemorragias de rescate) - Parte A
Periodo de tiempo: A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Un participante que tuvo un aumento único en la frecuencia de la dosis se consideró rescatado. Una hemorragia de rescate era una hemorragia que se producía después de aumentar la frecuencia de la dosis. Los sangrados y periodos de rescate no fueron considerados para la ABR.
A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Número anualizado de hemorragias totales en el grupo de tratamiento a demanda y en cada grupo de profilaxis, Parte A, Extensión
Periodo de tiempo: al menos 100 días totales de exposición adquiridos, tiempo medio de 3,9 años hasta un máximo de 7 años
El número anualizado de hemorragias totales se definió como la suma anualizada de hemorragias espontáneas y hemorragias traumáticas.
al menos 100 días totales de exposición adquiridos, tiempo medio de 3,9 años hasta un máximo de 7 años
Número de participantes que desarrollaron un inhibidor del factor VIII de coagulación humano (FVIII) - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36 durante la Parte A
La prueba del inhibidor del FVIII se realizó según el ensayo Bethesda modificado de Nijmegen. Una prueba de inhibidores positiva se definió con un umbral de ≥0,6 unidades Bethesda (BU) en el laboratorio central.
Semanas 0 a 36 durante la Parte A
Número de sangrados que requieren 1, 2 o >= 3 infusiones para controlar el sangrado - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
Número de sangrados que requieren 1, 2 o >= 3 infusiones para controlar el sangrado
Semanas 0 a 36
Número de sangrados según las ubicaciones - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 -36
Las ubicaciones de las hemorragias se clasificaron en articulaciones, músculos, piel/mucosa, internas, otras y faltantes.
Semanas 0 -36
Número de hemorragias a lo largo del tiempo desde la infusión de profilaxis anterior - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36
Semanas 0 a 36
Número de hemorragias según la evaluación de la respuesta al tratamiento realizada por el participante - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36 durante la Parte A
El participante evaluó la respuesta al tratamiento como excelente, buena, moderada, mala o inexistente durante la Parte A del estudio.
Semanas 0 a 36 durante la Parte A
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como dosis total por kilogramo por año - Parte A
Periodo de tiempo: A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Para pacientes con profilaxis, la dosis está relacionada con todas las infusiones.
A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como dosis por kilogramo por infusión - Parte A
Periodo de tiempo: A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Para pacientes con profilaxis, la dosis por infusión está relacionada con la infusión de profilaxis.
A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Número de participantes que requieren un aumento en la frecuencia de la dosis, o un aumento de la dosis, durante las semanas 10 a 36 - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 36 durante la Parte A
Semanas 10 a 36 durante la Parte A
Número de cirugías según la evaluación realizada por el médico sobre la idoneidad de la hemostasia en cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requirieron conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación. El cirujano o intervencionista evaluó la idoneidad de la hemostasia como excelente, buena, moderada o mala durante la Parte B del estudio.
Dia de la cirugia
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como dosis por kilogramo por infusión para cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requirieron conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación. La dosis total por kilogramo por infusión se expresó en unidades internacionales por kilogramo por infusión (UI/kg/infusión).
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como número de infusiones para cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requerían conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación.rFVIII El investigador evaluó el uso expresado como número de infusiones y UI/kg por año, así como UI/kg por evento (cirugía).
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax) después de dosis únicas y múltiples de BAY94-9027, ensayo cromogénico - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Cmax: concentración máxima observada del fármaco después de una infusión de 60 UI/kg
Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de cero a infinito (AUC) después de dosis únicas y múltiples de BAY94-9027, ensayo cromogénico - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
AUC: el área total bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo después de una infusión de 60 UI/kg.
Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Vida media de eliminación terminal (t1/2) después de dosis únicas y múltiples de BAY94-9027, ensayo cromogénico - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
t1/2: La vida media terminal es el momento en que la concentración plasmática durante la fase terminal se reduce a la mitad después de una infusión de 60 UI/kg.
Semanas 0 y 36: preinfusión (0 horas), postinfusión 15, 30 minutos, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 horas
Valor general de recuperación del factor VIII de coagulación humano (FVIII) mediante ensayo cromogénico - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36 durante la Parte A
La recuperación se calculó mediante la siguiente fórmula: Recuperación = (actividad de FVIII post-infusión - actividad de FVIII pre-infusión) * peso/dosis (en UI). La recuperación es el aumento de la actividad del FVIII después de la inyección normalizado por dosis: UI/dl por UI/kg = kg/dL
Semanas 0 a 36 durante la Parte A
Cambio desde el inicio en la calidad de vida según el instrumento o cuestionario de calidad de vida específico para adultos (Haemo-QoL-A) Puntuación general en la semana 36 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A
La calidad de vida (CdV) se midió mediante la puntuación general Haemo-QoL-A, que varió de 0 (la peor condición) a 100 (la mejor condición).
Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad general del dolor y la interferencia debida al dolor en la semana 36 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A
El Inventario Breve de Dolor (BPI): formulario breve (BPI-SF) fue una herramienta validada, autoadministrada y de 15 ítems desarrollada para evaluar el dolor utilizado en el estudio para los resultados informados por los pacientes. Las puntuaciones variaron de 0 a 10 y una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor/interferencia.
Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A
Cambio desde el valor inicial en el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 36 - Parte A
Periodo de tiempo: Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A
La WPAI es un instrumento validado para evaluar el efecto de la hemofilia sobre la capacidad para trabajar, asistir a clases y realizar actividades diarias regulares en participantes de 12 años o más. El WPAI también contenía preguntas sobre discapacidad en el aula (CIQ). El cuestionario fue autoadministrado y constaba de nueve preguntas que obtenían información sobre el deterioro en el trabajo, el aula y la actividad diaria durante los siete días anteriores. Los resultados de WPAI que son deterioro general del trabajo y la actividad, transformados en porcentajes de deterioro (varían de 0 a 100), donde los números más altos indican un mayor deterioro y menos productividad.
Semana 0 (línea de base) y Semana 36 durante la Parte A
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como número de infusiones - Parte A
Periodo de tiempo: A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Para pacientes con profilaxis, la dosis está relacionada con todas las infusiones.
A pedido: semanas 0 a 36 y profilaxis: semanas 10 a 36 durante la Parte A
Uso del factor VIII humano recombinante (rFVIII) expresado como dosis por kilogramo con tratamiento profiláctico - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 10 a 36 durante la Parte A
Para los pacientes con profilaxis, la dosis por kilogramo está relacionada con las infusiones de profilaxis.
Semanas 10 a 36 durante la Parte A
Número de cirugías menores según la evaluación del médico sobre la idoneidad de la hemostasia - Parte A
Periodo de tiempo: Semanas 0 a 36 durante la Parte A
La cirugía menor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico que no cumplía con la definición de mayor e incluía extracciones dentales simples, incisión y drenaje de abscesos o escisiones simples.
Semanas 0 a 36 durante la Parte A
Número de cirugías según la evaluación del médico de la respuesta a la hemostasia, después de la cirugía: ensayo principal de la Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
El investigador/cirujano evaluó la respuesta al tratamiento durante la cirugía como excelente, buena, moderada, mala o inexistente durante la Parte B del estudio.
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
Número de participantes con cambios/disminución en las evaluaciones de laboratorio de hemoglobina/hematocrito - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
El hematocrito se define como el porcentaje en volumen (%) de glóbulos rojos en la sangre.
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
Pérdida máxima de sangre durante una cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: dia de la cirugia
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requirieron conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación.
dia de la cirugia
Número de participantes que tomaron medicamentos antifibrinolíticos durante una cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requirieron conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación.
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
Volumen de sangre transfundida en cirugía mayor - Parte B
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B
La cirugía mayor se definió como cualquier procedimiento quirúrgico o invasivo (electivo o emergente) en el que el riesgo general de hemorragia era excesivo, requería anestesia general en un individuo sin un trastorno hemorrágico, penetraba o exponía una cavidad corporal importante, provocaba un deterioro sustancial de la capacidad física. o funciones fisiológicas, o requirieron conocimientos anatómicos especiales o habilidades de manipulación.
Hasta 3 semanas después de la cirugía durante la Parte B

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Investigadores

  • Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

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Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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