Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost léčby BAY94-9027 u těžké hemofilie A (PROTECT-VIII)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Bayer

Fáze II/III, multicentrická, částečně randomizovaná, otevřená studie zkoumající bezpečnost a účinnost on-demand a profylaktické léčby pomocí BAY94-9027 u těžké hemofilie A

Hemofilie A je dědičné onemocnění, při kterém jeden z proteinů, faktor VIII, potřebný k tvorbě krevních sraženin, chybí nebo není přítomen v dostatečné míře. U osoby s hemofilií A je proces srážení zpomalen a osoba pociťuje krvácení, které může mít za následek vážné problémy a potenciální invaliditu.

Současná standardní léčba těžké hemofilie A je pravidelně plánovaná infuze FVIII k udržení dostatečně vysokých hladin, aby se zabránilo krvácení. Vzhledem ke krátkému poločasu FVIII může profylaxe vyžadovat léčbu tak často jako každý druhý den.

V této studii se hodnotí bezpečnost a účinnost dlouhodobě působící molekuly rekombinantního faktoru VIII u subjektů s těžkou hemofilií A.

120–140 pacientů bude dostávat otevřenou léčbu dlouhodobě působícím rFVIII buď na vyžádání k léčbě krvácení nebo profylakticky po dobu 36 týdnů v hlavní studii plus volitelné prodloužení léčby po dobu nejméně 100 dnů celkové expozice (ED). Pacienti na profylaktické léčbě budou dostávat studovaný lék v dávkovacích intervalech mezi jednou a dvakrát týdně v závislosti na pozorovaném krvácení. Pacienti budou navštěvovat léčebné centrum pro rutinní odběry krve a musí si vést elektronický deník.

Mužští pacienti ve věku 12-65 let s těžkou hemofilií A, dříve léčení FVIII po dobu alespoň 50 dnů expozice, mohou být způsobilí pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty v ramenech profylaktické léčby podstoupí klinické hodnocení po 10 týdnech. Pacienti s adekvátní kontrolou krvácení budou randomizováni do každé 5 nebo 7 denní infuze. Pacienti s pokračujícím krvácením zůstanou v léčebné větvi a bude jim zvýšena dávka.

Část B – velká chirurgie – volitelná dílčí studie zahrnutá ke sběru informací o účinnosti BAY94-9027 ve velkých chirurgických podmínkách. Vzhledem k vzácnosti chirurgických zákroků v této populaci může být zařazení do této dílčí studie nezávislé na účasti v hlavní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
  • Francie
      • BRON cedex, Francie, 69677
      • Marseille, Francie, 13005
      • Reims Cedex, Francie, 51092
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Den Haag, Holandsko, 2545 CH
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10126
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Japonsko, 167-0035
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 35233
      • Seoul, Korejská republika, 05278
      • Seoul, Korejská republika, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Korejská republika, 49241
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
      • Izmir, Krocan, 35100
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0372
  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Rumunsko
      • Timisoara, Rumunsko, 300011
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 229 899
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 7EH
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Spojené království, NE1 4LP
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0155
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský; 12-65 let věku
  • Jedinci s těžkou hemofilií A
  • Dříve léčený faktorem VIII po dobu minimálně 150 dnů expozice

Kritéria vyloučení:

  • Inhibitory FVIII (aktuální důkazy nebo historie)
  • Jakákoli jiná dědičná nebo získaná krvácivá porucha kromě hemofilie A
  • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
  • Kreatinin > 2x horní hranice normy nebo AST/ALT (aspartátaminotransferáza/alaninaminotransferáza) > 5x horní hranice normy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Léčba BAY94-9027 na vyžádání v individuální dávce a počtu infuzí na základě místa a závažnosti krvácení
Biologický: BAY94-9027
Intravenózní infuze BAY94-9027
Experimentální: Rameno 2
Profylaktická léčba BAY94-9027; 2 infuze týdně po dobu 10 týdnů následované 2 infuzemi týdně po dobu 26 týdnů v hlavním hodnocení; a minimálně 1 den v týdnu v prodloužení na minimálně 100 ED
Biologický: BAY94-9027
Intravenózní infuze BAY94-9027
Experimentální: Rameno 3
Profylaktická léčba BAY94-9027; 2 infuze týdně po dobu 10 týdnů následované infuzí každých 5 dní po dobu 26 týdnů v hlavním hodnocení; a minimálně 1 den v týdnu v prodloužení na minimálně 100 ED
Biologický: BAY94-9027
Intravenózní infuze BAY94-9027
Experimentální: Rameno 4
Profylaktická léčba BAY94-9027; 2 infuze týdně po dobu 10 týdnů následované infuzí každých 7 dní po dobu 26 týdnů v hlavním hodnocení; a minimálně 1 den v týdnu v prodloužení na minimálně 100 ED
Biologický: BAY94-9027
Intravenózní infuze BAY94-9027

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet celkových krvácení v rameni léčby na vyžádání (týdny 0-36) a v každém rameni profylaxe (10. až 36. týden, s výjimkou záchranného krvácení) – část A, hlavní zkouška
Časové okno: Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Anualizovaný počet celkového krvácení byl definován jako anualizovaný součet spontánního krvácení a krvácení z traumatu. Účastník, u kterého došlo k jednorázovému zvýšení frekvence dávky, byl považován za zachráněného. Záchranné krvácení bylo krvácení, ke kterému došlo po zvýšení frekvence dávek. Záchranné krvácení a menstruace nebyly brány v úvahu pro anualizovanou míru krvácení (ABR).
Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaný počet kloubních krvácení, traumat, spontánních krvácení v rameni léčby na vyžádání (týdny 0 - 36) a v každém rameni profylaxe (týdny 10 - 36, s výjimkou záchranného krvácení) - část A
Časové okno: Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Účastník, u kterého došlo k jednorázovému zvýšení frekvence dávky, byl považován za zachráněného. Záchranné krvácení bylo krvácení, ke kterému došlo po zvýšení frekvence dávek. Záchranné krvácení a období nebyly u ABR uvažovány.
Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Anualizovaný počet celkových krvácení v rameni léčby na vyžádání a v každém rameni profylaxe, část A, rozšíření
Časové okno: celkem alespoň 100 získaných dnů expozice, medián času 3,9 roku až maximálně 7 let
Anualizovaný počet celkového krvácení byl definován jako anualizovaný součet spontánního krvácení a krvácení z traumatu.
celkem alespoň 100 získaných dnů expozice, medián času 3,9 roku až maximálně 7 let
Počet účastníků vyvinutý inhibitor lidského koagulačního faktoru VIII (FVIII) – část A
Časové okno: Týdny 0 až 36 během části A
Testování inhibitoru FVIII bylo provedeno podle Nijmegen modifikovaného testu Bethesda. Pozitivní inhibitorový test byl definován s prahem ≥0,6 Bethesda jednotky (BU) v centrální laboratoři.
Týdny 0 až 36 během části A
Počet krvácení vyžadujících 1, 2 nebo >= 3 infuze ke kontrole krvácení - Část A
Časové okno: Týdny 0 až 36
Počet krvácení vyžadujících 1, 2 nebo >= 3 infuze ke kontrole krvácení
Týdny 0 až 36
Počet krvácení podle umístění - část A
Časové okno: Týdny 0-36
Lokalizace krvácení byla kategorizována jako kloubní, svalová, kůže/sliznice, vnitřní, ostatní a chybějící.
Týdny 0-36
Počet krvácení v průběhu času od předchozí profylaktické infuze – část A
Časové okno: Týdny 0 až 36
Týdny 0 až 36
Počet krvácení podle hodnocení odpovědi účastníka na léčbu – část A
Časové okno: Týdny 0 až 36 během části A
Odpověď na léčbu byla účastníkem hodnocena jako výborná, dobrá, střední, špatná nebo chybějící během části A studie.
Týdny 0 až 36 během části A
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako celková dávka na kilogram za rok - část A
Časové okno: Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
U pacientů s profylaxií se dávka vztahuje ke všem infuzím.
Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako dávka na kilogram na infuzi - část A
Časové okno: Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
U profylaktických pacientů se dávka na infuzi vztahuje k profylaktické infuzi.
Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Počet účastníků vyžadujících zvýšení frekvence dávky nebo zvýšení dávky během týdnů 10 až 36 – část A
Časové okno: Týdny 10 až 36 během části A
Týdny 10 až 36 během části A
Počet operačních výkonů podle posouzení lékařem přiměřenosti hemostázy u velké chirurgie - část B
Časové okno: Den operace
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo vyžadovaly speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti. Adekvátnost hemostázy byla během části B studie hodnocena jako vynikající, dobrá, střední nebo špatná chirurgem nebo intervenčním lékařem.
Den operace
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako dávka na kilogram na infuzi pro velký chirurgický výkon – část B
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo vyžadovaly speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti. Celková dávka na kilogram na infuzi byla vyjádřena v mezinárodních jednotkách na kilogram na infuzi (IU/kg/infuze).
Až 3 týdny po operaci během části B
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako počet infuzí pro velký chirurgický výkon – část B
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo požadované speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti.rFVIII použití vyjádřené jako počet infuzí a IU/kg za rok, stejně jako IU/kg na událost (chirurgický výkon) bylo hodnoceno zkoušejícím.
Až 3 týdny po operaci během části B
Maximální koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) po jedné a více dávkách BAY94-9027, Chromogenní zkouška - Část A
Časové okno: Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva po infuzi 60 IU/kg
Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUC) po jedné a více dávkách BAY94-9027, chromogenní test - část A
Časové okno: Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
AUC: Celková plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase po infuzi 60 IU/kg.
Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
Terminální eliminační poločas (t1/2) po jedné a více dávkách BAY94-9027, Chromogenní test - Část A
Časové okno: Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
t1/2: Terminální poločas je doba, po kterou se plazmatická koncentrace během terminální fáze sníží na polovinu po infuzi 60 IU/kg.
Týden 0 a 36: před infuzí (0 hodin), po infuzi 15, 30 minut, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 hodin
Celková hodnota výtěžnosti lidského koagulačního faktoru VIII (FVIII) pomocí chromogenního testu - část A
Časové okno: Týdny 0 až 36 během části A
Výtěžnost byla vypočtena podle následujícího vzorce: Výtěžnost = (aktivita FVIII po infuzi - aktivita FVIII před infuzí) * hmotnost / dávka (v IU). Zotavení je zvýšení aktivity FVIII po injekci normalizované dávkou: IU/dl na IU/kg = kg/dl
Týdny 0 až 36 během části A
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života pomocí nástroje kvality života specifického pro hemofilii nebo dotazníku pro dospělé (Haemo-QoL-A) Celkové skóre ve 36. týdnu – část A
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A
Kvalita života (QoL) byla měřena celkovým skóre Haemo-QoL-A, které se pohybovalo od 0 (nejhorší stav) do 100 (nejlepší stav).
Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové závažnosti bolesti a interferencí v důsledku bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 36 – část A
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (BPI-SF) byl 15-položkový, samoobslužný, ověřený nástroj vyvinutý pro hodnocení bolesti použité ve studii pro pacienty hlášené výsledky. Skóre se pohybovalo od 0 do 10 a vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti/interference.
Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A
Změna od výchozího stavu v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI) ve 36. týdnu – část A
Časové okno: Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A
WPAI je ověřený nástroj pro hodnocení vlivu hemofilie na schopnost pracovat, navštěvovat kurzy a provádět pravidelné denní aktivity u účastníků ve věku 12 a více let. WPAI také obsahoval otázky týkající se postižení ve třídě (CIQ). Dotazník byl vytvořen samostatně a skládal se z devíti otázek, které zjišťovaly informace o zhoršení práce, třídy a denní aktivity během předchozích sedmi dnů. Výsledky WPAI, kterými jsou celkové zhoršení práce a aktivity, převedené na procenta poškození (v rozsahu od 0 do 100), přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
Týden 0 (základní stav) a týden 36 během části A
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako počet infuzí – část A
Časové okno: Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
U pacientů s profylaxií se dávka vztahuje ke všem infuzím.
Na vyžádání: 0. až 36. týden a profylaxe: 10. až 36. týden v části A
Použití rekombinantního lidského faktoru VIII (rFVIII) vyjádřené jako dávka na kilogram s profylaktickou léčbou - část A
Časové okno: Týdny 10 - 36 během části A
U profylaktických pacientů se dávka na kilogram vztahuje k profylaktickým infuzím.
Týdny 10 - 36 během části A
Počet menších chirurgických výkonů podle posouzení lékařem přiměřenosti hemostázy - část A
Časové okno: Týdny 0 až 36 během části A
Menší chirurgický výkon byl definován jako jakýkoli chirurgický výkon, který nesplňoval definici velkého, a zahrnoval jednoduché extrakce zubů, incizi a drenáž abscesů nebo jednoduché excize.
Týdny 0 až 36 během části A
Počet operací podle lékařského posouzení odpovědi na hemostázu, pooperační - část B hlavní líčení
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Odpověď na léčbu během chirurgického zákroku byla hodnocena zkoušejícím/chirurgem jako výborná, dobrá, střední, špatná nebo chybějící během části B studie.
Až 3 týdny po operaci během části B
Počet účastníků se změnou/poklesem hemoglobinu/hematokritu Laboratorní hodnocení – část B
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Hematokrit je definován jako objemové procento (%) červených krvinek v krvi.
Až 3 týdny po operaci během části B
Maximální krevní ztráta během velké operace - část B
Časové okno: den operace
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo vyžadovaly speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti.
den operace
Počet účastníků, kteří užívali antifibrinolytické léky během velké operace - část B
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo vyžadovaly speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti.
Až 3 týdny po operaci během části B
Objem krve podané při velké chirurgii – část B
Časové okno: Až 3 týdny po operaci během části B
Velký chirurgický zákrok byl definován jako jakýkoli chirurgický nebo invazivní zákrok (elektivní nebo urgentní), při kterém bylo celkové riziko krvácení nadměrné, vyžadovalo celkovou anestezii u jedince bez krvácivé poruchy, proniklo nebo obnažilo velkou tělesnou dutinu a mělo za následek podstatné poškození fyzického nebo fyziologické funkce nebo vyžadovaly speciální anatomické znalosti nebo manipulační dovednosti.
Až 3 týdny po operaci během části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY94-9027

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit