Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности лечения BAY94-9027 при тяжелой гемофилии А (PROTECT-VIII)

3 ноября 2023 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое частично рандомизированное открытое исследование фазы II/III по изучению безопасности и эффективности профилактического лечения по требованию с помощью BAY94-9027 при тяжелой гемофилии А.

Гемофилия А — это наследственное заболевание, при котором один из белков, фактор VIII, необходимый для образования тромбов, отсутствует или присутствует в недостаточном количестве. У человека с гемофилией А процесс свертывания крови замедляется, и у человека возникают кровотечения, которые могут привести к серьезным проблемам и потенциальной инвалидности.

В настоящее время стандартным лечением тяжелой гемофилии А является регулярное введение фактора VIII для поддержания его уровня на достаточно высоком уровне для предотвращения кровотечения. Из-за короткого периода полувыведения фактора VIII для профилактики может потребоваться лечение через день.

В этом исследовании безопасность и эффективность молекулы рекомбинантного фактора VIII длительного действия оцениваются у пациентов с тяжелой формой гемофилии А.

120-140 пациентов будут получать открытое лечение рФVIII длительного действия либо по требованию для лечения кровотечений, либо профилактически в течение 36 недель в рамках основного исследования плюс дополнительное продление для продолжения лечения в течение как минимум 100 дней общего воздействия (ED). Пациенты, проходящие профилактическое лечение, будут получать исследуемый препарат с интервалом дозирования один или два раза в неделю в зависимости от наблюдаемого кровотечения. Пациенты будут посещать лечебный центр для планового анализа крови и будут обязаны вести электронный дневник.

В этом исследовании могут участвовать пациенты мужского пола в возрасте от 12 до 65 лет с тяжелой гемофилией А, ранее получавшие FVIII в течение не менее 50 дней воздействия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты в группах профилактического лечения пройдут клиническое обследование через 10 недель. Пациенты с адекватным контролем кровотечения будут рандомизированы для инфузии каждые 5 или 7 дней. Пациенты с продолжающимся кровотечением останутся в группе лечения, и им будет увеличена доза.

Часть B — большая хирургия — дополнительное дополнительное исследование, включенное для сбора информации об эффективности BAY94-9027 в крупных хирургических вмешательствах. Из-за редкости хирургического вмешательства в этой группе пациентов участие в этом дополнительном исследовании может быть независимым от участия в основном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69004
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5262000
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00161
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050030
    • Atlántico
      • Baranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35233
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
    • Busan Gwang''yeogsi
      • Busan, Busan Gwang''yeogsi, Корея, Республика, 49241
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
      • Den Haag, Нидерланды, 2545 CH
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0372
  • Польша
      • Wroclaw, Польша, 50-367
  • Румыния
      • Timisoara, Румыния, 300011
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
      • Singapore, Сингапур, 169608
      • Singapore, Сингапур, 229 899
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
    • Vale Of Glamorgan, The
      • Newcastle Upon Tyne, Vale Of Glamorgan, The, Соединенное Королевство, NE1 4LP
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8651
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-6007
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0155
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
      • Taipei, Тайвань, 100
      • Taipei, Тайвань, 11217
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
      • Izmir, Турция, 35100
  • Франция
      • BRON cedex, Франция, 69677
      • Marseille, Франция, 13005
      • Reims Cedex, Франция, 51092
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 466-8560
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Япония, 663-8501
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-0023
      • Suginami, Tokyo, Япония, 167-0035

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской; 12-65 лет
  • Субъекты с тяжелой гемофилией А.
  • Ранее лечение фактором VIII в течение как минимум 150 дней воздействия.

Критерий исключения:

  • Ингибиторы FVIII (современные данные или история)
  • Любое другое наследственное или приобретенное нарушение свертываемости крови помимо гемофилии А.
  • Количество тромбоцитов < 100 000/мм3
  • Креатинин > 2х верхней границы нормы или АСТ/АЛТ (аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза) > 5х верхней границы нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1
Лечение BAY94-9027 по требованию в индивидуальной дозе и количестве инфузий в зависимости от локализации и тяжести кровотечения.
Биологический: БАЙ94-9027
Внутривенное вливание BAY94-9027
Экспериментальный: Рукав 2
Профилактическое лечение BAY94-9027; 2 инфузии в неделю в течение 10 недель с последующими 2 инфузиями в неделю в течение 26 недель в основном исследовании; и минимум 1 день в неделю в продлении минимум на 100 ED
Биологический: БАЙ94-9027
Внутривенное вливание BAY94-9027
Экспериментальный: Рукав 3
Профилактическое лечение BAY94-9027; 2 инфузии в неделю в течение 10 недель с последующей инфузией каждые 5 дней в течение 26 недель в основном исследовании; и минимум 1 день в неделю в продлении минимум на 100 ED
Биологический: БАЙ94-9027
Внутривенное вливание BAY94-9027
Экспериментальный: Рукав 4
Профилактическое лечение BAY94-9027; 2 инфузии в неделю в течение 10 недель с последующей инфузией каждые 7 дней в течение 26 недель в основном исследовании; и минимум 1 день в неделю в продлении минимум на 100 ED
Биологический: БАЙ94-9027
Внутривенное вливание BAY94-9027

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое количество общих кровотечений в группе лечения по требованию (недели 0–36) и в каждой группе профилактики (недели 10–36, исключая экстренные кровотечения) – Часть A, Основное исследование
Временное ограничение: По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Годовое количество полных кровотечений определялось как годовая сумма спонтанных кровотечений и кровотечений при травмах. Участник, у которого наблюдалось однократное увеличение частоты приема дозы, считался спасенным. Спасательное кровотечение представляло собой кровотечение, возникшее после увеличения частоты приема дозы. Спасательные кровотечения и менструации не учитывались при расчете годовой частоты кровотечений (ABR).
По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годовое количество суставных кровотечений, травм и спонтанных кровотечений в группе лечения по требованию (недели 0–36) и в каждой группе профилактики (недели 10–36, исключая экстренные кровотечения) – Часть A
Временное ограничение: По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Участник, у которого наблюдалось однократное увеличение частоты приема дозы, считался спасенным. Спасательное кровотечение представляло собой кровотечение, возникшее после увеличения частоты приема дозы. Спасательные кровотечения и менструации не учитывались при ABR.
По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Годовое количество общих кровотечений в группе лечения по требованию и в каждой группе профилактики, Часть A, Расширение
Временное ограничение: общее количество дней воздействия не менее 100, среднее время от 3,9 до 7 лет максимум
Годовое количество полных кровотечений определялось как годовая сумма спонтанных кровотечений и кровотечений при травмах.
общее количество дней воздействия не менее 100, среднее время от 3,9 до 7 лет максимум
Количество участников, разработавших ингибитор человеческого фактора свертывания крови VIII (FVIII) — часть A
Временное ограничение: Недели с 0 по 36 во время части A
Тестирование ингибитора FVIII проводили в соответствии с модифицированным анализом Bethesda в Неймегене. Положительный результат теста на ингибитор был определен с порогом ≥0,6 единиц Bethesda (BU) в центральной лаборатории.
Недели с 0 по 36 во время части A
Количество кровотечений, требующих 1, 2 или >= 3 инфузий для остановки кровотечения - Часть A
Временное ограничение: Недели с 0 по 36
Количество кровотечений, требующих 1, 2 или >= 3 инфузий для остановки кровотечения
Недели с 0 по 36
Количество кровотечений в зависимости от места – Часть A
Временное ограничение: Недели 0–36
Места кровотечения были классифицированы как суставные, мышечные, кожа/слизистая оболочка, внутренние, другие и отсутствующие.
Недели 0–36
Количество кровотечений с течением времени после предыдущей профилактической инфузии – Часть А
Временное ограничение: Недели с 0 по 36
Недели с 0 по 36
Количество кровотечений согласно оценке участника реакции на лечение - Часть A
Временное ограничение: Недели с 0 по 36 во время части A
Ответ на лечение оценивался участником как отличный, хороший, умеренный, плохой или отсутствующий во время части А исследования.
Недели с 0 по 36 во время части A
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в виде общей дозы на килограмм в год - Часть A
Временное ограничение: По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Для профилактических пациентов доза зависит от всех инфузий.
По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в дозе на килограмм на инфузию - Часть A
Временное ограничение: По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Для профилактических пациентов доза на инфузию связана с профилактической инфузией.
По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Количество участников, требующих увеличения частоты приема или увеличения дозы в течение недель с 10 по 36 - Часть A
Временное ограничение: Недели с 10 по 36 в рамках Части А
Недели с 10 по 36 в рамках Части А
Количество операций по оценке врачом адекватности гемостаза при обширной хирургии - Часть B
Временное ограничение: День операции
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требовались специальные анатомические знания или навыки манипулирования. Во время части B исследования хирург или интервенционист оценивал адекватность гемостаза как отличную, хорошую, среднюю или плохую.
День операции
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в дозе на килограмм на инфузию, при обширной хирургии - Часть B
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требовались специальные анатомические знания или навыки манипулирования. Общую дозу на килограмм на инфузию выражали в международных единицах на килограмм на инфузию (МЕ/кг/инфузию).
До 3 недель после операции во время части B
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в количестве инфузий при обширной хирургии - Часть B
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требуются специальные анатомические знания или навыки манипулирования.rFVIII Исследователь оценивал использование, выраженное как количество инфузий и МЕ/кг в год, а также МЕ/кг на событие (операцию).
До 3 недель после операции во время части B
Максимальная концентрация лекарственного средства в плазме (Cmax) после однократного и многократного приема BAY94-9027, хромогенный анализ - Часть A
Временное ограничение: Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация препарата после инфузии 60 МЕ/кг.
Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC) после однократного и многократного введения доз BAY94-9027, хромогенный анализ - Часть A
Временное ограничение: Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
AUC: общая площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени после инфузии 60 МЕ/кг.
Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
Конечный период полувыведения (t1/2) после однократного и многократного приема BAY94-9027, хромогенный анализ - Часть A
Временное ограничение: Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
T1/2: Терминальный период полувыведения — это время, когда концентрация в плазме во время терминальной фазы снижается вдвое после инфузии 60 МЕ/кг.
Недели 0 и 36: до инфузии (0 часов), после инфузии 15, 30 минут, 1, 3, 6, 8, 24, 48, 72, 96 часов.
Общий показатель восстановления человеческого фактора свертывания крови VIII (FVIII) методом хромогенного анализа - Часть A
Временное ограничение: Недели с 0 по 36 во время части A
Восстановление рассчитывали по следующей формуле: Восстановление = (активность FVIII после инфузии - активность FVIII перед инфузией) * вес/доза (в МЕ). Восстановление – это повышение активности FVIII после инъекции, нормализованное по дозе: МЕ/дл на МЕ/кг = кг/дл.
Недели с 0 по 36 во время части A
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем по результатам специального инструмента или опросника качества жизни для гемофилии для взрослых (Haemo-QoL-A), общий балл на 36 неделе - Часть A
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A
Качество жизни (КЖ) измерялось по общему баллу Haemo-QoL-A, который варьировался от 0 (наихудшее состояние) до 100 (наилучшее состояние).
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей интенсивности боли и помех, вызванных болью, по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе – Часть A
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A
Краткий опросник боли (BPI) – краткая форма (BPI-SF) представлял собой проверенный инструмент для самостоятельного применения, состоящий из 15 пунктов, разработанный для оценки боли, используемой в исследовании, для получения результатов, сообщаемых пациентами. Баллы варьировались от 0 до 10, и более высокий балл указывает на более высокий уровень боли/помех.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A
Анкета по изменению производительности труда и нарушений активности (WPAI) по сравнению с исходным уровнем на 36 неделе - Часть A
Временное ограничение: Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A
WPAI — это проверенный инструмент для оценки влияния гемофилии на способность работать, посещать занятия и выполнять повседневную деятельность у участников в возрасте 12 лет и старше. WPAI также содержал вопросы о нарушениях в классе (CIQ). Анкета заполнялась самостоятельно и состояла из девяти вопросов, которые позволили получить информацию о нарушениях работы, учебы и повседневной активности в течение предыдущих семи дней. Результатами WPAI являются общие нарушения работы и активности, преобразованные в проценты нарушений (диапазон от 0 до 100), причем более высокие цифры указывают на большее ухудшение и меньшую производительность.
Неделя 0 (исходный уровень) и неделя 36 во время части A
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в количестве инфузий - Часть A
Временное ограничение: По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Для профилактических пациентов доза зависит от всех инфузий.
По требованию: недели 0–36 и профилактика: недели 10–36 во время части A.
Использование рекомбинантного человеческого фактора VIII (rFVIII), выраженное в дозе на килограмм, при профилактическом лечении - Часть A
Временное ограничение: Недели 10–36 в рамках Части А
Для профилактических пациентов доза на килограмм относится к профилактическим инфузиям.
Недели 10–36 в рамках Части А
Количество малых операций по оценке врача адекватности гемостаза - Часть А
Временное ограничение: Недели с 0 по 36 во время части A
Малая хирургия определялась как любая хирургическая процедура, которая не соответствовала определению большой и включала простое удаление зубов, разрез и дренирование абсцессов или простое иссечение.
Недели с 0 по 36 во время части A
Количество операций по оценке врачом реакции на гемостаз, послеоперационный период — Часть B, основное исследование
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Ответ на лечение во время операции оценивался исследователем/хирургом как отличный, хороший, умеренный, плохой или отсутствующий во время части B исследования.
До 3 недель после операции во время части B
Количество участников с изменением/падением лабораторных показателей гемоглобина/гематокрита - Часть B
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Гематокрит определяется как объемный процент (%) эритроцитов в крови.
До 3 недель после операции во время части B
Максимальная кровопотеря во время обширной операции. Часть Б.
Временное ограничение: день операции
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требовались специальные анатомические знания или навыки манипулирования.
день операции
Количество участников, принимавших антифибринолитические препараты во время обширной операции - Часть B
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требовались специальные анатомические знания или навыки манипулирования.
До 3 недель после операции во время части B
Объем крови, перелитой при обширной хирургии - Часть B
Временное ограничение: До 3 недель после операции во время части B
Масштабное хирургическое вмешательство определялось как любая хирургическая или инвазивная процедура (плановая или неотложная), при которой общий риск кровотечения был чрезмерным, требовалась общая анестезия у человека без нарушений свертываемости крови, проникала или обнажалась большая полость тела, приводила к существенному ухудшению физического состояния. или физиологические функции, или требовались специальные анатомические знания или навыки манипулирования.
До 3 недель после операции во время части B

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13024
  • 2011-005210-11 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гемофилия А

Клинические исследования БАЙ94-9027

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться