- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01580943
Effekten av två kommersiellt tillgängliga klorhexidinmunsköljmedel, alkoholfri bas
Effekten av två kommersiellt tillgängliga klorhexidinmunsköljmedel, alkoholfri bas - en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandplack är en bakteriell biofilm som fäster på tandytorna och är inte densamma i de olika områdena av tanden: det finns supragingival, plack från gingivalkanten och subgingival plack. Den är huvudsakligen sammansatt av komplexa bakteriepopulationer organiserade i en kolhydratmatris som också innehåller ett litet antal epitelceller, leukocyter, makrofager och oorganiska komponenter som kalcium och fosfor. Denna biofilm utvecklas på praktiskt taget alla platser där det finns fuktiga ytor och tänder är ett mycket stabilt stöd för bakteriell kolonisering. Mekaniska munhygienprocedurer som tandborstning, tandtråd och tandborstning är den mest effektiva metoden för att ta bort plack men munsköljningar som innehåller antimikrobiella medel spelar en viktig roll för att upprätthålla munhälsan.
Klorhexidin (CHX) diglukonat, en katjonisk biguanid, är känd för att vara ett effektivt anti-plack och antiinflammatoriskt medel och är guldstandarden för kemisk plackkontroll. Fördelarna med CHX är baserade på den höga intraorala substantiviteten och dess bakteriedödande och bakteriostatiska aktiviteter. Denna ingrediens är, när den tillförs oralt, fri från systemisk toxicitet och mikrobiell resistens, och suprainfektioner förekommer inte. Det har bevisats i flera "in vitro" och "in vivo" studier, säkerheten och långtidseffekten av CHX munsköljningar. Det har föreslagits många indikationer för användningen av detta antiseptiska medel och plackkontroll är en av de viktigaste faktorerna för korrekt läkning efter parodontitkirurgi och implantatbehandling.
0,2 % CHX-lösningen blev den internationella standardkoncentrationen, på grund av hans utveckling i Europa, men liknande nivåer av plackhämning kan uppnås med större volymer av CHX-lösningar med lägre koncentration.
En lägre koncentration av CHX (0,12%) har testats i flera studier och har även visat sig ge kliniska fördelar. Viktigare än koncentrationen av CHX verkar vara dosen som balanserar effekt mot lokala biverkningar och användaracceptans. Den optimala dosen anses vara cirka 20 mg två gånger dagligen.
Kliniskt har 0,12 % CHX visat sig vara lika effektivt som 0,2 % om sköljningsvolymen ökades från 10 till 15 ml, vilket ger en dos på 18 mg vid varje tillfälle, men med avseende på hämning av placktillväxt finns det en liten men signifikant skillnad till förmån för 0,2 % CHX-koncentrationen.
CHX munskölj kan ha en mängd olika biverkningar och de vanligaste, enligt tillverkarna av dessa produkter, är smakbortfall, sveda i tungan och irritation av munslemhinnan. Vissa märken har sänkt koncentrationen av CHX i sina munsköljningar och tagit bort etanolen för att eliminera biverkningar som ömhet och för att förbättra acceptansen. En studie drog slutsatsen att störningen av smakuppfattningen efter användning av 0,12 % CHX är betydligt lägre än efter användning av 0,2 % CHX. Å andra sidan drog en annan studie slutsatsen att det inte fanns någon signifikant skillnad när det gäller smakuppfattning.
Denna studie var en dubbelblindad, randomiserad två-grupp parallell, för att jämföra antiplack-effekten av två munsköljningar, under en 3-dagars plackackumuleringsmodell, hos friska parodontala patienter. Efter supragingival profylax sköljde deltagarna två gånger om dagen under en period på 72 timmar utan borstning. Den primära utfallsvariabeln var plackindex. Som sekundära resultat studerades smak- och biverkningsvariablerna. Mann-Whitney, χ2 och Fishers Exact-test användes för att jämföra variablerna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God allmän hälsa utan medicinsk historia eller medicin som kan störa genomförandet av studien
- Tandsättning med minst 24 tänder (minst fem tänder per kvadrant)
- Parodontit hälsa, fickor < 5 mm
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor
- Deltagare med ortodontiska eller avtagbara tandvårdsapparater
- Kända allergier mot CHX, CPC eller mot annan ingrediens i munsköljningen
- Systemiskt antibiotikaintag under de senaste 3 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiplack effekt
Denna studie utformades som en randomiserad, två-grupps parallell, dubbelblind, 3-dagars klinisk prövning utan borstning. Urvalsstorleken (50 deltagare) bestämdes med hjälp av liknande studier, vilket gör det till ett bekvämlighetsurval. Under en 72-timmars experimentell period utan borstning avstod försökspersonerna från alla former av mekanisk munhygien och en grupp (test) använde 0,12 % CHX munskölj med 0,05 % CPC (Perioaid®), två gånger dagligen i 30 sekunder och den andra gruppen (positiv kontroll) använde en 0,2 % CHX munskölj, alkoholfri (Corsodyl® Care), två gånger dagligen i 60 sekunder. |
Under en 72-timmars experimentell period utan borstning avstod försökspersonerna från alla former av mekanisk munhygien och en grupp (test) använde 0,12 % CHX munskölj med 0,05 % CPC (Perioaid®), två gånger dagligen i 30 sekunder och den andra gruppen (positiv kontroll) använde en 0,2 % CHX munskölj, alkoholfri (Corsodyl® Care), två gånger dagligen i 60 sekunder.
Dessa regimer föreslås av tillverkarna i instruktionerna
Andra namn:
Alla försökspersoner fick ett frågeformulär med en visuell analog skala utformad för att utvärdera deras smak till munsköljet, som de hade använt (Vad är din åsikt om smaken av munsköljningen?).
Försökspersoner markerade en punkt på en 10 cm lång okalibrerad linje med den negativa extrema responsen (0) till vänster och den positiva extremen (10) i den högra änden.
Sedan tillfrågades de också om biverkningar i ett öppet svar ("Känner du några biverkningar orsakade av munsköljning?", "I så fall, vilka är de?").
|
|
Aktiv komparator: Smak och biverkningar
Alla försökspersoner fick ett frågeformulär med en visuell analog skala utformad för att utvärdera deras smak till munsköljet, som de hade använt (Vad är din åsikt om smaken av munsköljningen?).
Försökspersoner markerade en punkt på en 10 cm lång okalibrerad linje med den negativa extrema responsen (0) till vänster och den positiva extremen (10) i den högra änden.
Sedan tillfrågades de också om biverkningar i ett öppet svar ("Känner du några biverkningar orsakade av munsköljning?", "I så fall, vilka är de?").
|
Under en 72-timmars experimentell period utan borstning avstod försökspersonerna från alla former av mekanisk munhygien och en grupp (test) använde 0,12 % CHX munskölj med 0,05 % CPC (Perioaid®), två gånger dagligen i 30 sekunder och den andra gruppen (positiv kontroll) använde en 0,2 % CHX munskölj, alkoholfri (Corsodyl® Care), två gånger dagligen i 60 sekunder.
Dessa regimer föreslås av tillverkarna i instruktionerna
Andra namn:
Alla försökspersoner fick ett frågeformulär med en visuell analog skala utformad för att utvärdera deras smak till munsköljet, som de hade använt (Vad är din åsikt om smaken av munsköljningen?).
Försökspersoner markerade en punkt på en 10 cm lång okalibrerad linje med den negativa extrema responsen (0) till vänster och den positiva extremen (10) i den högra änden.
Sedan tillfrågades de också om biverkningar i ett öppet svar ("Känner du några biverkningar orsakade av munsköljning?", "I så fall, vilka är de?").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antiplack effekt
Tidsram: 72 timmar
|
antiplackeffekt av två munsköljningar med klorhexidin: 0,12 % klorhexidin med 0,05 % cetylpyridiniumklorid munsköljning (Perio-aid®) och en 0,2 % klorhexidinalkoholfri munsköljning (Corsodyl Care®) Vid baslinjen deltagarna fick en genom supragingival tandprofylax för att ta bort all fläck, tandsten och plack. Efter 72 timmar avslöjades alla deltagare med en 1% erytrosinlösning och placket i båda grupperna registrerades på sex ställen per tand på en 5-gradig skala med användning av Quigley & Hein (1962) plackindex som modifierats av Turesky et al. (1970). |
72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smak
Tidsram: 72 timmar
|
Alla försökspersoner fick ett frågeformulär med en visuell analog skala utformad för att utvärdera deras smak till munsköljet, som de hade använt (Vad är din åsikt om smaken av munsköljningen?).
Försökspersoner markerade en punkt på en 10 cm lång okalibrerad linje med den negativa extrema responsen (0) till vänster och den positiva extremen (10) i den högra änden.
|
72 timmar
|
|
Bieffekter
Tidsram: 72h
|
Deltagarna tillfrågades om biverkningar i ett öppet svar: "Känner du några biverkningar orsakade av munsköljning?", "I så fall, vilka var de?"
|
72h
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMDUP101351003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .