Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​to kommercielt tilgængelige klorhexidin-mundskyllevæsker, ikke-alkoholbase

20. april 2012 opdateret af: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Effektiviteten af ​​to kommercielt tilgængelige klorhexidin-mundskylninger, ikke-alkoholbase - et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne antiplak-effektiviteten af ​​en 0,12 % klorhexidin og 0,05 % cetyl-pyridiniumchlorid mundskyl (Perio-aid®) med en 0,2 % klorhexidin ikke-alkoholbaseret mundskylning (Corsodyl) Care®).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dental plak er en bakteriel biofilm, der klæber til tandoverfladerne og er ikke ens i de forskellige områder af tanden: der er den supragingival, plaque fra tandkødsranden og subgingival plak. Det er hovedsageligt sammensat af komplekse bakteriepopulationer organiseret i en kulhydratmatrix, der også indeholder et lille antal epitelceller, leukocytter, makrofager og uorganiske komponenter såsom calcium og phosphor. Denne biofilm udvikles stort set alle steder, hvor der er fugtige overflader, og tænder er en meget stabil støtte for bakteriel kolonisering. Mekaniske mundhygiejneprocedurer såsom tandbørstning, tandtråd og inter-tandbørstning er den mest effektive metode til plakfjernelse, men mundskylninger, der indeholder antimikrobielle stoffer, spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​mundsundheden.

Chlorhexidin (CHX) digluconat, et kationisk biguanid, er kendt for at være et effektivt anti-plaque og anti-inflammatorisk middel og er guldstandarden inden for kemisk plakkontrol. Fordelene ved CHX er baseret på den høje intraorale substantivitet og dets bakteriedræbende og bakteriostatiske aktiviteter. Denne ingrediens er, når den leveres oralt, fri for systemisk toksicitet og mikrobiel resistens, og suprainfektioner forekommer ikke. Det er blevet bevist i adskillige "in vitro" og "in vivo" undersøgelser, sikkerheden og langtidsvirkningen af ​​CHX mundskyllemidler. Der er blevet foreslået mange indikationer for brugen af ​​dette antiseptiske middel, og plakkontrol er en af ​​de vigtigste faktorer for korrekt heling efter parodontal kirurgi og implantatbehandling.

0,2 % CHX-opløsningen blev den internationale standardkoncentration på grund af hans udvikling i Europa, men lignende niveauer af plakhæmning kan opnås med større volumener af opløsninger med lavere koncentration af CHX.

En lavere koncentration af CHX (0,12%) er blevet testet i flere undersøgelser og har også vist sig at give kliniske fordele. Vigtigere end koncentrationen af ​​CHX synes at være den dosis, som afbalancerer effektiviteten mod lokale bivirkninger og brugeracceptabiliteten. Den optimale dosis anses for at være omkring 20 mg to gange dagligt.

Klinisk har 0,12 % CHX vist sig at være lige så effektiv som 0,2 %, hvis skyllevolumenet blev øget fra 10 til 15 ml, hvilket giver en dosis på 18 mg ved hver lejlighed, men med hensyn til plakvæksthæmning er der en lille, men signifikant forskel til fordel for 0,2% CHX-koncentrationen.

CHX mundskyllevand kan have en række forskellige bivirkninger, og de mest almindelige, ifølge producenterne af disse produkter, er tab af smag, svie i tungen og irritation af mundslimhinden. Nogle mærker har sænket koncentrationen af ​​CHX i deres mundskyllevand og fjernet ethanolen for at eliminere bivirkninger såsom ømhed og for at forbedre accepten. En undersøgelse konkluderede, at forstyrrelsen af ​​smagsopfattelsen efter brug af 0,12 % CHX er signifikant lavere end efter brug af 0,2 % CHX. På den anden side konkluderede andre undersøgelser, at der ikke var nogen signifikant forskel med hensyn til smagsopfattelse.

Denne undersøgelse var en dobbeltblindet, randomiseret to-gruppe parallel, for at sammenligne antiplak-effektiviteten af ​​to mundskylninger under en 3-dages plakakkumuleringsmodel hos parodontale raske patienter. Efter supragingival profylakse skyllede deltagerne to gange om dagen over en periode på 72 timer uden børstning. Den primære udfaldsvariabel var plakindeks. Som sekundære resultater blev smags- og bivirkningervariablerne undersøgt. Mann-Whitney, χ2 og Fishers Exact-test blev brugt til at sammenligne variablerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred uden en sygehistorie eller medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tandsæt med mindst 24 tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant)
  • Periodontal sundhed, lommer < 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller under amning
  • Deltagere med ortodontiske eller aftagelige tandapparater
  • Kendte allergier over for CHX, CPC eller over for en anden ingrediens i mundskyllevæsken
  • Systemisk antibiotikaindtagelse i de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antiplak effektivitet

Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, parallelt, dobbelt-blindt, 3-dages ikke-børsningsstudie i to grupper. Prøvestørrelsen (50 deltagere) blev bestemt ved hjælp af lignende undersøgelser, hvilket gør det til en bekvemmelighedsprøve.

I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder.

I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder. Disse regimer er foreslået af producenterne i instruktionerne
Andre navne:
  • 0,12 % CHX med 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX ikke-alkoholbase (Corsodyl® Care)
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af ​​mundskylningen?). Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende. Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").
Aktiv komparator: Smag og bivirkninger
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af ​​mundskylningen?). Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende. Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").
I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder. Disse regimer er foreslået af producenterne i instruktionerne
Andre navne:
  • 0,12 % CHX med 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX ikke-alkoholbase (Corsodyl® Care)
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af ​​mundskylningen?). Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende. Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antiplaque effektivitet
Tidsramme: 72 timer

antiplaque-effekt af to klorhexidin-mundskylninger: 0,12 % klorhexidin med 0,05 % cetyl-pyridiniumchlorid-mundskylle (Perio-aid®) og en 0,2 % klorhexidin-alkoholfri mundskylning (Corsodyl Care®) Ved baseline deltagerne modtog en gennem supragingival tandprofylakse for at fjerne al pletter, tandsten og plak.

Efter 72 timer blev alle deltagere afsløret med en 1 % erythrosinopløsning, og plaque i begge grupper blev registreret på seks steder pr. tand på en 5-punkts skala under anvendelse af Quigley & Hein (1962) plakindeks som modificeret af Turesky et al. (1970).

72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smag
Tidsramme: 72 timer
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af ​​mundskylningen?). Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende.
72 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Deltagerne blev spurgt om bivirkninger i et åbent svar: "Mente du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad var det?"
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

19. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandplak

Kliniske forsøg med Klorhexidin

Abonner