- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01580943
Effekten af to kommercielt tilgængelige klorhexidin-mundskyllevæsker, ikke-alkoholbase
Effektiviteten af to kommercielt tilgængelige klorhexidin-mundskylninger, ikke-alkoholbase - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dental plak er en bakteriel biofilm, der klæber til tandoverfladerne og er ikke ens i de forskellige områder af tanden: der er den supragingival, plaque fra tandkødsranden og subgingival plak. Det er hovedsageligt sammensat af komplekse bakteriepopulationer organiseret i en kulhydratmatrix, der også indeholder et lille antal epitelceller, leukocytter, makrofager og uorganiske komponenter såsom calcium og phosphor. Denne biofilm udvikles stort set alle steder, hvor der er fugtige overflader, og tænder er en meget stabil støtte for bakteriel kolonisering. Mekaniske mundhygiejneprocedurer såsom tandbørstning, tandtråd og inter-tandbørstning er den mest effektive metode til plakfjernelse, men mundskylninger, der indeholder antimikrobielle stoffer, spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af mundsundheden.
Chlorhexidin (CHX) digluconat, et kationisk biguanid, er kendt for at være et effektivt anti-plaque og anti-inflammatorisk middel og er guldstandarden inden for kemisk plakkontrol. Fordelene ved CHX er baseret på den høje intraorale substantivitet og dets bakteriedræbende og bakteriostatiske aktiviteter. Denne ingrediens er, når den leveres oralt, fri for systemisk toksicitet og mikrobiel resistens, og suprainfektioner forekommer ikke. Det er blevet bevist i adskillige "in vitro" og "in vivo" undersøgelser, sikkerheden og langtidsvirkningen af CHX mundskyllemidler. Der er blevet foreslået mange indikationer for brugen af dette antiseptiske middel, og plakkontrol er en af de vigtigste faktorer for korrekt heling efter parodontal kirurgi og implantatbehandling.
0,2 % CHX-opløsningen blev den internationale standardkoncentration på grund af hans udvikling i Europa, men lignende niveauer af plakhæmning kan opnås med større volumener af opløsninger med lavere koncentration af CHX.
En lavere koncentration af CHX (0,12%) er blevet testet i flere undersøgelser og har også vist sig at give kliniske fordele. Vigtigere end koncentrationen af CHX synes at være den dosis, som afbalancerer effektiviteten mod lokale bivirkninger og brugeracceptabiliteten. Den optimale dosis anses for at være omkring 20 mg to gange dagligt.
Klinisk har 0,12 % CHX vist sig at være lige så effektiv som 0,2 %, hvis skyllevolumenet blev øget fra 10 til 15 ml, hvilket giver en dosis på 18 mg ved hver lejlighed, men med hensyn til plakvæksthæmning er der en lille, men signifikant forskel til fordel for 0,2% CHX-koncentrationen.
CHX mundskyllevand kan have en række forskellige bivirkninger, og de mest almindelige, ifølge producenterne af disse produkter, er tab af smag, svie i tungen og irritation af mundslimhinden. Nogle mærker har sænket koncentrationen af CHX i deres mundskyllevand og fjernet ethanolen for at eliminere bivirkninger såsom ømhed og for at forbedre accepten. En undersøgelse konkluderede, at forstyrrelsen af smagsopfattelsen efter brug af 0,12 % CHX er signifikant lavere end efter brug af 0,2 % CHX. På den anden side konkluderede andre undersøgelser, at der ikke var nogen signifikant forskel med hensyn til smagsopfattelse.
Denne undersøgelse var en dobbeltblindet, randomiseret to-gruppe parallel, for at sammenligne antiplak-effektiviteten af to mundskylninger under en 3-dages plakakkumuleringsmodel hos parodontale raske patienter. Efter supragingival profylakse skyllede deltagerne to gange om dagen over en periode på 72 timer uden børstning. Den primære udfaldsvariabel var plakindeks. Som sekundære resultater blev smags- og bivirkningervariablerne undersøgt. Mann-Whitney, χ2 og Fishers Exact-test blev brugt til at sammenligne variablerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Godt generelt helbred uden en sygehistorie eller medicin, der kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen
- Tandsæt med mindst 24 tænder (minimum fem tænder pr. kvadrant)
- Periodontal sundhed, lommer < 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller under amning
- Deltagere med ortodontiske eller aftagelige tandapparater
- Kendte allergier over for CHX, CPC eller over for en anden ingrediens i mundskyllevæsken
- Systemisk antibiotikaindtagelse i de foregående 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiplak effektivitet
Denne undersøgelse blev designet som et randomiseret, parallelt, dobbelt-blindt, 3-dages ikke-børsningsstudie i to grupper. Prøvestørrelsen (50 deltagere) blev bestemt ved hjælp af lignende undersøgelser, hvilket gør det til en bekvemmelighedsprøve. I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder. |
I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder.
Disse regimer er foreslået af producenterne i instruktionerne
Andre navne:
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af mundskylningen?).
Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende.
Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").
|
|
Aktiv komparator: Smag og bivirkninger
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af mundskylningen?).
Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende.
Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").
|
I løbet af en 72-timers eksperimentel periode uden børstning afstod forsøgspersoner fra alle former for mekanisk mundhygiejne, og den ene gruppe (test) brugte en 0,12 % CHX mundskylle med 0,05 % CPC (Perioaid®), to gange dagligt i 30 sekunder og den anden gruppe (positiv kontrol) brugte en 0,2 % CHX mundskyl alkoholfri (Corsodyl® Care), to gange dagligt i 60 sekunder.
Disse regimer er foreslået af producenterne i instruktionerne
Andre navne:
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af mundskylningen?).
Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende.
Derefter blev de også spurgt om bivirkninger i et åbent svar ("Følte du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad er det?").
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiplaque effektivitet
Tidsramme: 72 timer
|
antiplaque-effekt af to klorhexidin-mundskylninger: 0,12 % klorhexidin med 0,05 % cetyl-pyridiniumchlorid-mundskylle (Perio-aid®) og en 0,2 % klorhexidin-alkoholfri mundskylning (Corsodyl Care®) Ved baseline deltagerne modtog en gennem supragingival tandprofylakse for at fjerne al pletter, tandsten og plak. Efter 72 timer blev alle deltagere afsløret med en 1 % erythrosinopløsning, og plaque i begge grupper blev registreret på seks steder pr. tand på en 5-punkts skala under anvendelse af Quigley & Hein (1962) plakindeks som modificeret af Turesky et al. (1970). |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smag
Tidsramme: 72 timer
|
Alle forsøgspersoner modtog et spørgeskema ved hjælp af en visuel analog skala designet til at evaluere deres smag til mundskyllemidlet, som de havde brugt (Hvad er din mening om smagen af mundskylningen?).
Forsøgspersoner markerede et punkt på en 10 cm lang ukalibreret linje med den negative ekstreme respons (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i højre ende.
|
72 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Deltagerne blev spurgt om bivirkninger i et åbent svar: "Mente du nogen bivirkninger forårsaget af mundskylning?", "Hvis ja, hvad var det?"
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMDUP101351003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandplak
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Klorhexidin
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTænder farvning | Følelsesløshed i tungen og blødt væv | Bitter smag
-
University of JordanRekrutteringLivskvalitet | Postoperative komplikationer | Healing af ekstraktionsfatningJordan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of PlymouthRekrutteringGlukosemetabolismeforstyrrelser (inklusive diabetes mellitus)Det Forenede Kongerige
-
Pakistan Institute of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSårheling | Sårinfektion posttraumatisk
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...AfsluttetTrykskader | Tryksår relateret til medicinsk udstyr (MDRPU)Tyrkiet (Türkiye)
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttet
-
Harran UniversityAfsluttetMundplejeTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypten