- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01580943
Účinnost dvou komerčně dostupných chlorhexidinových ústních vod bez alkoholu
Účinnost dvou komerčně dostupných chlorhexidinových ústních vod bez alkoholu - Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Zubní plak je bakteriální biofilm ulpívající na povrchu zubu a není stejný v různých oblastech zubu: existuje supragingivální, plak z okraje dásně a subgingivální plak. Skládá se hlavně z komplexních bakteriálních populací organizovaných v sacharidové matrici obsahující také malý počet epiteliálních buněk, leukocytů, makrofágů a anorganických složek, jako je vápník a fosfor. Tento biofilm se vytváří prakticky na všech místech, kde jsou vlhké povrchy a zuby jsou velmi stabilní oporou pro bakteriální kolonizaci. Mechanické postupy ústní hygieny, jako je čištění zubů, zubní nit a čištění mezizubních kartáčků, jsou nejúčinnější metodou pro odstranění plaku, ale ústní vody obsahující antimikrobiální látky hrají důležitou roli při udržování zdraví ústní dutiny.
Chlorhexidin (CHX) diglukonát, kationtový biguanid, je známý jako účinná látka proti plaku a zánětu a je zlatým standardem v chemické kontrole plaku. Výhody CHX jsou založeny na vysoké intraorální substantivitě a její baktericidní a bakteriostatické aktivitě. Tato složka, když je podávána orálně, je bez systémové toxicity a mikrobiální rezistence a nedochází k suprainfekcím. V několika studiích „in vitro“ a „in vivo“ byla prokázána bezpečnost a dlouhodobá účinnost ústních vod CHX. Bylo navrženo mnoho indikací pro použití tohoto antiseptika a kontrola plaku je jedním z nejdůležitějších faktorů pro správné hojení po parodontální chirurgii a implantační terapii.
0,2% roztok CHX se stal standardní mezinárodní koncentrací díky jeho vývoji v Evropě, ale podobné úrovně inhibice plaku lze dosáhnout většími objemy roztoků CHX s nižší koncentrací.
Nižší koncentrace CHX (0,12 %) byla testována v několika studiích a bylo také prokázáno, že přináší klinické výhody. Důležitější než koncentrace CHX se zdá být dávka, která vyvažuje účinnost proti místním vedlejším účinkům a uživatelskou přijatelnost. Za optimální dávku se považuje asi 20 mg dvakrát denně.
Klinicky bylo zjištěno, že 0,12% CHX je podobně účinný jako 0,2%, pokud se objem výplachu zvýší z 10 na 15 ml, čímž se při každé příležitosti získá dávka 18 mg, ale s ohledem na inhibici růstu plaku malý, ale významný rozdíl ve prospěch 0,2% koncentrace CHX.
Ústní vody CHX mohou mít různé vedlejší účinky a mezi nejčastější podle výrobců těchto produktů patří ztráta chuti, pálení jazyka a podráždění ústní sliznice. Některé značky snížily koncentraci CHX ve svých ústních vodách a odstranily etanol, aby eliminovaly vedlejší účinky, jako je bolestivost, a zlepšily přijatelnost. Studie dospěla k závěru, že narušení vnímání chuti po použití 0,12 % CHX je výrazně nižší než po použití 0,2 % CHX. Na druhou stranu další studie dospěly k závěru, že neexistuje žádný významný rozdíl, pokud jde o vnímání chuti.
Tato studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná paralelně se dvěma skupinami, aby se porovnala účinnost dvou výplachů úst proti plaku během 3denního modelu akumulace plaku u zdravých pacientů s periodontem. Po supragingivální profylaxi se účastníci oplachovali dvakrát denně po dobu 72 hodin bez čištění kartáčkem. Primární výslednou proměnnou byl plakový index. Jako sekundární výsledky byly studovány proměnné chuti a vedlejších účinků. Pro srovnání proměnných byly použity Mann-Whitney, χ2 a Fisherův exaktní test
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-393
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav bez lékařské anamnézy nebo léků, které by mohly narušit provádění studie
- Chrup s alespoň 24 zuby (minimálně pět zubů na kvadrant)
- Parodontální zdraví, kapsy < 5 mm
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy během laktace
- Účastníci s ortodontickými nebo snímatelnými zubními aparáty
- Známé alergie na CHX, CPC nebo na jinou složku ústních vod
- Systémový příjem antibiotik v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Antiplaková účinnost
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, dvouskupinová paralelní, dvojitě zaslepená, 3denní klinická studie bez kartáčování. Velikost vzorku (50 účastníků) byla stanovena pomocí podobných studií, což z ní činilo praktický vzorek. Během 72 hodin experimentálního období bez čištění kartáčkem se subjekty zdržely všech forem mechanické ústní hygieny a jedna skupina (test) používala ústní vodu 0,12 % CHX s 0,05 % CPC (Perioaid®), dvakrát denně po dobu 30 sekund a druhá skupina (pozitivní kontrola) dvakrát denně po dobu 60 sekund použil ústní vodu 0,2% CHX bez alkoholu (Corsodyl® Care). |
Během 72 hodin experimentálního období bez čištění kartáčkem se subjekty zdržely všech forem mechanické ústní hygieny a jedna skupina (test) používala ústní vodu 0,12 % CHX s 0,05 % CPC (Perioaid®), dvakrát denně po dobu 30 sekund a druhá skupina (pozitivní kontrola) dvakrát denně po dobu 60 sekund použil ústní vodu 0,2% CHX bez alkoholu (Corsodyl® Care).
Tyto režimy jsou navrženy výrobci v pokynech
Ostatní jména:
Všechny subjekty obdržely dotazník pomocí vizuální analogové škály určené k hodnocení jejich chuti k ústní vodě, kterou použili (Jaký je váš názor na chuť ústní vody?).
Subjekty označily bod na 10 cm dlouhé nekalibrované čáře s negativní extrémní odpovědí (0) na levém a pozitivním extrémem (10) na pravém konci.
Poté byli také dotázáni na vedlejší účinky v otevřené odpovědi („Pocítili jste nějaké vedlejší účinky způsobené výplachem úst?“, „Pokud ano, jaké to jsou?“).
|
Aktivní komparátor: Chuť a vedlejší účinky
Všechny subjekty obdržely dotazník pomocí vizuální analogové škály určené k hodnocení jejich chuti k ústní vodě, kterou použili (Jaký je váš názor na chuť ústní vody?).
Subjekty označily bod na 10 cm dlouhé nekalibrované čáře s negativní extrémní odpovědí (0) na levém a pozitivním extrémem (10) na pravém konci.
Poté byli také dotázáni na vedlejší účinky v otevřené odpovědi („Pocítili jste nějaké vedlejší účinky způsobené výplachem úst?“, „Pokud ano, jaké to jsou?“).
|
Během 72 hodin experimentálního období bez čištění kartáčkem se subjekty zdržely všech forem mechanické ústní hygieny a jedna skupina (test) používala ústní vodu 0,12 % CHX s 0,05 % CPC (Perioaid®), dvakrát denně po dobu 30 sekund a druhá skupina (pozitivní kontrola) dvakrát denně po dobu 60 sekund použil ústní vodu 0,2% CHX bez alkoholu (Corsodyl® Care).
Tyto režimy jsou navrženy výrobci v pokynech
Ostatní jména:
Všechny subjekty obdržely dotazník pomocí vizuální analogové škály určené k hodnocení jejich chuti k ústní vodě, kterou použili (Jaký je váš názor na chuť ústní vody?).
Subjekty označily bod na 10 cm dlouhé nekalibrované čáře s negativní extrémní odpovědí (0) na levém a pozitivním extrémem (10) na pravém konci.
Poté byli také dotázáni na vedlejší účinky v otevřené odpovědi („Pocítili jste nějaké vedlejší účinky způsobené výplachem úst?“, „Pokud ano, jaké to jsou?“).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
antiplaková účinnost
Časové okno: 72 hodin
|
antiplaková účinnost dvou ústních vod chlorhexidinu: 0,12 % chlorhexidinu s 0,05 % cetyl-pyridiniumchloridu ústní vody (Perio-aid®) a ústní vody 0,2 % chlorhexidinu bez alkoholu (Corsodyl Care®) Na začátku všechny účastníci dostali supragingivální zubní profylaxi k odstranění všech skvrn, zubního kamene a plaku. Po 72 hodinách byli všichni účastníci vystaveni 1% roztoku erythrosinu a plak v obou skupinách byl zaznamenán na šesti místech na zub na 5-bodové stupnici pomocí indexu plaku Quigley & Hein (1962), jak je modifikován Tureskym et al. (1970). |
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
chuť
Časové okno: 72 hodin
|
Všechny subjekty obdržely dotazník pomocí vizuální analogové škály určené k hodnocení jejich chuti k ústní vodě, kterou použili (Jaký je váš názor na chuť ústní vody?).
Subjekty označily bod na 10 cm dlouhé nekalibrované čáře s negativní extrémní odpovědí (0) na levém a pozitivním extrémem (10) na pravém konci.
|
72 hodin
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 72h
|
Účastníci byli dotazováni na vedlejší účinky v otevřené odpovědi: "Pocítili jste nějaké vedlejší účinky způsobené vyplachováním úst?", "Pokud ano, jaké to byly?"
|
72h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Alves, DDS, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMDUP101351003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní plak
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy