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2つの市販のクロルヘキシジンマウスリンスの有効性 ノンアルコールベース

2012年4月20日 更新者:Daniel Sá Alves、Universidade do Porto

2 つの市販のクロルヘキシジンマウスリンスの有効性 非アルコールベース - 無作為化臨床試験

この研究の目的は、0.12% クロルヘキシジンおよび 0.05% 塩化セチルピリジニウムの洗口液 (Perio-aid®) と 0.2% クロルヘキシジンのノンアルコール ベースの洗口液 (Corsodylケア®)。

調査の概要

詳細な説明

歯垢は、歯の表面に付着した細菌のバイオフィルムであり、歯のさまざまな領域で同じではありません。歯肉縁上、歯肉縁からの歯垢、および歯肉縁下の歯垢があります。 それは主に、少数の上皮細胞、白血球、マクロファージ、およびカルシウムやリンなどの無機成分も含む炭水化物マトリックスで組織化された複雑な細菌集団で構成されています。 このバイオフィルムは、表面が湿っている事実上すべての場所で発達し、歯は細菌の定着を非常に安定してサポートします。 歯磨き、デンタルフロス、歯間ブラッシングなどの機械的な口腔衛生処置は、歯垢除去に最も効果的な方法ですが、抗菌剤を含む洗口剤は口腔の健康を維持する上で重要な役割を果たします。

カチオン性ビグアニドであるクロルヘキシジン (CHX) ジグルコン酸塩は、効果的な抗歯垢および抗炎症剤であることが知られており、化学的歯垢制御のゴールド スタンダードです。 CHX の利点は、高い口腔内持続性とその殺菌および静菌活性に基づいています。 この成分は、経口投与された場合、全身毒性や微生物耐性がなく、超感染は発生しません。 CHXマウスリンスの安全性と長期的な有効性は、いくつかの「in vitro」および「in vivo」研究で証明されています. この防腐剤の使用には多くの適応が示唆されており、プラーク コントロールは、歯周外科手術およびインプラント治療後の適切な治癒のための最も重要な要素の 1 つです。

彼のヨーロッパでの開発により、0.2% CHX 溶液が国際的な標準濃度になりましたが、CHX の低濃度溶液を大量に使用しても、同様のレベルのプラーク抑制を達成できます。

より低い濃度の CHX (0.12%) がいくつかの研究でテストされており、臨床的利益をもたらすことも示されています。 CHX の濃度よりも重要なのは、有効性と局所的な副作用およびユーザーの受容性とのバランスを取る用量であると思われます。 最適用量は、1日2回約20mgと考えられています。

臨床的には、0.12% CHX は 0.2% と同様に効果的であることが判明しており、すすぎ液の量が 10 から 15 ml に増加した場合、毎回 18 mg の用量が得られますが、プラークの成長阻害に関しては、 0.2% の CHX 濃度を支持する小さいながらも有意な差。

CHX洗口液にはさまざまな副作用があり、これらの製品のメーカーによると、最も一般的な副作用は、味覚の喪失、舌の灼熱感、および口腔粘膜の刺激です. 一部のブランドは、マウスリンスの CHX 濃度を下げ、エタノールを除去して、痛みなどの副作用をなくし、受容性を高めています。 ある研究では、0.12% CHX を使用した後の味覚の摂動は、0.2% CHX を使用した後の味覚の摂動よりも有意に低いと結論付けられました。 一方、別の研究では、味の知覚に関して有意差はないと結論付けられました。

この研究は、歯周病の健康な患者における 3 日間の歯垢蓄積モデル中の 2 つの洗口液の抗歯垢効果を比較するための、二重盲検無作為化 2 グループ並行試験でした。 歯肉縁上部の予防後、参加者は 72 時間の非ブラッシング期間にわたって 1 日 2 回すすぎました。 主要アウトカム変数はプラーク指数でした。 副次的な結果として、味と副作用の変数が研究されました。 変数の比較には、Mann-Whitney、χ2、Fisher's Exact 検定が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Porto、ポルトガル、4200-393
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -病歴や研究の実施を妨げる可能性のある薬のない一般的な健康状態
  • 少なくとも 24 本の歯がある歯列 (象限ごとに最低 5 本の歯)
  • 歯周の健康、ポケット < 5mm

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 歯列矯正または取り外し可能な歯科用器具を使用している参加者
  • -CHX、CPC、または洗口液の別の成分に対する既知のアレルギー
  • 過去 3 か月間の抗生物質の全身摂取

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:抗歯垢効果

この研究は、無作為化された 2 つのグループによる並行二重盲検の 3 日間の非ブラッシング臨床試験として設計されました。 サンプルサイズ (参加者 50 人) は、同様の研究を使用して決定されたため、便利なサンプルになりました。

72 時間の実験的非ブラッシング期間中、被験者はあらゆる形態の機械的口腔衛生を控え、1 つのグループ (テスト) は 0.05% CPC (Perioaid®) を含む 0.12% CHX マウスリンスを 1 日 2 回 30 秒間使用し、もう 1 つのグループは 0.12% CHX マウスリンスを使用しました。 (陽性対照) アルコールを含まない 0.2% CHX マウスリンス (Corsodyl® Care) を 1 日 2 回、60 秒間使用しました。

72 時間の実験的非ブラッシング期間中、被験者はあらゆる形態の機械的口腔衛生を控え、1 つのグループ (テスト) は 0.05% CPC (Perioaid®) を含む 0.12% CHX マウスリンスを 1 日 2 回 30 秒間使用し、もう 1 つのグループは 0.12% CHX マウスリンスを使用しました。 (陽性対照) アルコールを含まない 0.2% CHX マウスリンス (Corsodyl® Care) を 1 日 2 回、60 秒間使用しました。 これらのレジメンは、説明書で製造業者によって提案されています
他の名前:
  • 0.05% CPC で 0.12% CHX (Perioaid®)
  • 0.2% CHX ノンアルコールベース (Corsodyl® Care)
すべての被験者は、使用したマウスリンスの味を評価するために設計されたビジュアル アナログ スケールを使用してアンケートを受けました (マウスリンスの味についてどう思いますか?)。 被験者は、長さ 10 cm のキャリブレーションされていない直線上に、左端が負の極値 (0)、右端が正の極値 (10) の点をマークしました。 次に、副作用についても自由回答形式で質問されました(「洗口剤で副作用を感じましたか」、「そうであれば、それは何ですか?」)。
アクティブコンパレータ:味と副作用
すべての被験者は、使用したマウスリンスの味を評価するために設計されたビジュアル アナログ スケールを使用してアンケートを受けました (マウスリンスの味についてどう思いますか?)。 被験者は、長さ 10 cm のキャリブレーションされていない直線上に、左端が負の極値 (0)、右端が正の極値 (10) の点をマークしました。 次に、副作用についても自由回答形式で質問されました(「洗口剤で副作用を感じましたか」、「そうであれば、それは何ですか?」)。
72 時間の実験的非ブラッシング期間中、被験者はあらゆる形態の機械的口腔衛生を控え、1 つのグループ (テスト) は 0.05% CPC (Perioaid®) を含む 0.12% CHX マウスリンスを 1 日 2 回 30 秒間使用し、もう 1 つのグループは 0.12% CHX マウスリンスを使用しました。 (陽性対照) アルコールを含まない 0.2% CHX マウスリンス (Corsodyl® Care) を 1 日 2 回、60 秒間使用しました。 これらのレジメンは、説明書で製造業者によって提案されています
他の名前:
  • 0.05% CPC で 0.12% CHX (Perioaid®)
  • 0.2% CHX ノンアルコールベース (Corsodyl® Care)
すべての被験者は、使用したマウスリンスの味を評価するために設計されたビジュアル アナログ スケールを使用してアンケートを受けました (マウスリンスの味についてどう思いますか?)。 被験者は、長さ 10 cm のキャリブレーションされていない直線上に、左端が負の極値 (0)、右端が正の極値 (10) の点をマークしました。 次に、副作用についても自由回答形式で質問されました(「洗口剤で副作用を感じましたか」、「そうであれば、それは何ですか?」)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗歯垢効果
時間枠:72時間

2 つのクロルヘキシジン洗口液の抗歯垢効果: 0.05% 塩化セチルピリジニウム洗口液を含む 0.12% クロルヘキシジン洗口液 (Perio-aid®) および 0.2% クロルヘキシジン アルコールを含まない洗口液 (Corsodyl Care®) ベースラインでは、すべての参加者は歯肉縁上から歯の予防処置を受け、すべてのステイン、歯石、歯垢を除去しました。

72 時間後、すべての参加者に 1% エリスロシン溶液が投与され、Turesky らによって修正された Quigley & Hein (1962) プラーク インデックスを使用して、両グループのプラークが 5 段階スケールで 1 本の歯につき 6 か所で記録されました。 (1970)。

72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:72時間
すべての被験者は、使用したマウスリンスの味を評価するために設計されたビジュアル アナログ スケールを使用してアンケートを受けました (マウスリンスの味についてどう思いますか?)。 被験者は、長さ 10 cm のキャリブレーションされていない直線上に、左端が負の極値 (0)、右端が正の極値 (10) の点をマークしました。
72時間
副作用
時間枠:72時間
参加者は、自由回答で副作用について質問されました。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniel Alves, DDS、Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月20日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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