Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность двух имеющихся в продаже ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином на безалкогольной основе

20 апреля 2012 г. обновлено: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Эффективность двух имеющихся в продаже ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином на безалкогольной основе — рандомизированное клиническое исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить противозубную эффективность ополаскивателя для полости рта, содержащего 0,12 % хлоргексидина и 0,05 % цетилпиридиния хлорида (Perio-aid®), с ополаскивателем для полости рта, содержащим 0,2 % хлоргексидина на безалкогольной основе (Corsodyl®). Уход®).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Зубной налет представляет собой бактериальную биопленку, прилипающую к поверхности зуба и неодинаковую на разных участках зуба: есть наддесневой налет, налет с края десны и поддесневой налет. Он в основном состоит из сложных бактериальных популяций, организованных в углеводном матриксе, также содержащем небольшое количество эпителиальных клеток, лейкоцитов, макрофагов и неорганических компонентов, таких как кальций и фосфор. Эта биопленка развивается практически во всех местах, где есть влажные поверхности, а зубы являются очень стабильной опорой для бактериальной колонизации. Процедуры механической гигиены полости рта, такие как чистка зубов щеткой, зубной нитью и чистка межзубных промежутков, являются наиболее эффективным методом удаления налета, но полоскания рта, содержащие противомикробные препараты, играют важную роль в поддержании здоровья полости рта.

Хлоргексидин (CHX) диглюконат, катионный бигуанид, известен как эффективное средство против зубного налета и противовоспалительное средство и является золотым стандартом в химической борьбе с зубным налетом. Преимущества CHX основаны на высокой внутриротовой субстантивности и его бактерицидной и бактериостатической активности. Этот ингредиент при пероральном приеме не обладает системной токсичностью и микробной резистентностью, а надинфекции не возникают. В нескольких исследованиях «in vitro» и «in vivo» была доказана безопасность и долгосрочная эффективность ополаскивателей для рта CHX. Было предложено много показаний для использования этого антисептика, и контроль зубного налета является одним из наиболее важных факторов для правильного заживления после пародонтальной хирургии и имплантационной терапии.

0,2% раствор CHX стал международной стандартной концентрацией из-за его разработки в Европе, но аналогичные уровни ингибирования зубного налета могут быть достигнуты с большими объемами растворов CHX с более низкой концентрацией.

Более низкая концентрация CHX (0,12%) была проверена в нескольких исследованиях, и также было показано, что она дает клинические преимущества. Более важной, чем концентрация CHX, кажется доза, которая уравновешивает эффективность с местными побочными эффектами и приемлемость для пользователя. Оптимальной считается доза около 20 мг два раза в сутки.

Клинически было обнаружено, что 0,12% CHX столь же эффективен, как 0,2%, если объем полоскания был увеличен с 10 до 15 мл, что дает дозу 18 мг каждый раз, но в отношении ингибирования роста зубного налета есть небольшая, но значимая разница в пользу 0,2% концентрации CHX.

Ополаскиватели для полости рта CHX могут иметь различные побочные эффекты, наиболее распространенными из которых, по словам производителей этих продуктов, являются потеря вкуса, жжение языка и раздражение слизистой оболочки полости рта. Некоторые бренды снизили концентрацию CHX в своих ополаскивателях для рта и удалили этанол, чтобы устранить побочные эффекты, такие как болезненность, и улучшить переносимость. Исследование пришло к выводу, что нарушение восприятия вкуса после использования 0,12% CHX значительно ниже, чем после использования 0,2% CHX. С другой стороны, другие исследования пришли к выводу, что существенной разницы в восприятии вкуса не было.

Это исследование было двойным слепым, рандомизированным, с двумя параллельными группами, для сравнения эффективности двух ополаскивателей против зубного налета в течение 3-дневной модели накопления зубного налета у здоровых пациентов с периодонтом. После наддесневой профилактики участники полоскались два раза в день в течение 72 часов без чистки зубов. Первичной конечной переменной был индекс зубного налета. В качестве вторичных результатов были изучены переменные вкуса и побочных эффектов. Для сравнения переменных использовались критерий Манна-Уитни, χ2 и точный критерий Фишера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Porto, Португалия, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья без истории болезни или лекарств, которые могут помешать проведению исследования.
  • Зубной ряд с не менее чем 24 зубами (минимум пять зубов на квадрант)
  • Здоровье пародонта, карманы < 5 мм

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или в период лактации
  • Участники с ортодонтическими или съемными зубными протезами
  • Известные аллергии на CHX, CPC или другие ингредиенты ополаскивателей для рта.
  • Системный прием антибиотиков в течение предшествующих 3 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эффективность против зубного налета

Это исследование было разработано как рандомизированное, двухгрупповое, параллельное, двойное слепое, 3-дневное клиническое испытание без чистки зубов. Размер выборки (50 участников) был определен с использованием аналогичных исследований, что делает ее удобной выборкой.

В течение 72-часового экспериментального периода без чистки зубов субъекты воздерживались от всех форм механической гигиены полости рта, и одна группа (испытуемая) использовала ополаскиватель для полости рта, содержащий 0,12% CHX с 0,05% CPC (Perioaid®), два раза в день в течение 30 секунд, а другая группа (положительный контроль) использовали ополаскиватель для полости рта 0,2% CHX без спирта (Corsodyl® Care) два раза в день в течение 60 секунд.

В течение 72-часового экспериментального периода без чистки зубов субъекты воздерживались от всех форм механической гигиены полости рта, и одна группа (испытуемая) использовала ополаскиватель для полости рта, содержащий 0,12% CHX с 0,05% CPC (Perioaid®), два раза в день в течение 30 секунд, а другая группа (положительный контроль) использовали ополаскиватель для полости рта 0,2% CHX без спирта (Corsodyl® Care) два раза в день в течение 60 секунд. Эти схемы рекомендованы производителями в инструкции.
Другие имена:
  • 0,12% CHX с 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% безалкогольная основа CHX (Corsodyl® Care)
Все испытуемые получили анкету с использованием визуальной аналоговой шкалы, предназначенную для оценки их вкуса к ополаскивателю для рта, который они использовали (Что вы думаете о вкусе ополаскивателя для рта?). Испытуемые отмечали точку на некалиброванной линии длиной 10 см с крайним отрицательным ответом (0) слева и положительным крайним значением (10) на правом конце. Затем их также спрашивали о побочных эффектах в открытом ответе («Ощущали ли вы какие-либо побочные эффекты, вызванные полосканием рта?», «Если да, то какие?»).
Активный компаратор: Вкус и побочные эффекты
Все испытуемые получили анкету с использованием визуальной аналоговой шкалы, предназначенную для оценки их вкуса к ополаскивателю для рта, который они использовали (Что вы думаете о вкусе ополаскивателя для рта?). Испытуемые отмечали точку на некалиброванной линии длиной 10 см с крайним отрицательным ответом (0) слева и положительным крайним значением (10) на правом конце. Затем их также спрашивали о побочных эффектах в открытом ответе («Ощущали ли вы какие-либо побочные эффекты, вызванные полосканием рта?», «Если да, то какие?»).
В течение 72-часового экспериментального периода без чистки зубов субъекты воздерживались от всех форм механической гигиены полости рта, и одна группа (испытуемая) использовала ополаскиватель для полости рта, содержащий 0,12% CHX с 0,05% CPC (Perioaid®), два раза в день в течение 30 секунд, а другая группа (положительный контроль) использовали ополаскиватель для полости рта 0,2% CHX без спирта (Corsodyl® Care) два раза в день в течение 60 секунд. Эти схемы рекомендованы производителями в инструкции.
Другие имена:
  • 0,12% CHX с 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% безалкогольная основа CHX (Corsodyl® Care)
Все испытуемые получили анкету с использованием визуальной аналоговой шкалы, предназначенную для оценки их вкуса к ополаскивателю для рта, который они использовали (Что вы думаете о вкусе ополаскивателя для рта?). Испытуемые отмечали точку на некалиброванной линии длиной 10 см с крайним отрицательным ответом (0) слева и положительным крайним значением (10) на правом конце. Затем их также спрашивали о побочных эффектах в открытом ответе («Ощущали ли вы какие-либо побочные эффекты, вызванные полосканием рта?», «Если да, то какие?»).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
противозубная эффективность
Временное ограничение: 72 часа

эффективность против зубного налета двух ополаскивателей для полости рта с хлоргексидином: 0,12 % хлоргексидина с 0,05 % цетилпиридиния хлорида (Perio-aid®) и 0,2 % хлоргексидина без спирта для полоскания рта (Corsodyl Care®) Исходно, все участники получили сквозную наддесневую стоматологическую профилактику для удаления всех пятен, зубного камня и зубного налета.

Через 72 часа всем участникам вводили 1% раствор эритрозина, и зубной налет в обеих группах регистрировали в шести местах на зуб по 5-балльной шкале с использованием индекса зубного налета Quigley & Hein (1962) в модификации Turesky et al. (1970).

72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вкус
Временное ограничение: 72 часа
Все испытуемые получили анкету с использованием визуальной аналоговой шкалы, предназначенную для оценки их вкуса к ополаскивателю для рта, который они использовали (Что вы думаете о вкусе ополаскивателя для рта?). Испытуемые отмечали точку на некалиброванной линии длиной 10 см с крайним отрицательным ответом (0) слева и положительным крайним значением (10) на правом конце.
72 часа
Побочные эффекты
Временное ограничение: 72 часа
Участникам был задан открытый вопрос о побочных эффектах: «Ощущали ли вы какие-либо побочные эффекты, вызванные ополаскивателем для рта?», «Если да, то какие?»
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться