- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01580943
Wirksamkeit von zwei im Handel erhältlichen Chlorhexidin-Mundspülungen auf alkoholfreier Basis
Wirksamkeit von zwei im Handel erhältlichen Chlorhexidin-Mundspülungen ohne Alkohol – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnbelag ist ein bakterieller Biofilm, der an den Zahnoberflächen anhaftet und in den verschiedenen Bereichen des Zahns nicht gleich ist: Es gibt die supragingivale, die Plaque vom Zahnfleischrand und die subgingivale Plaque. Es besteht hauptsächlich aus komplexen Bakterienpopulationen, die in einer Kohlenhydratmatrix organisiert sind, die auch eine kleine Anzahl von Epithelzellen, Leukozyten, Makrophagen und anorganische Komponenten wie Calcium und Phosphor enthält. Dieser Biofilm bildet sich praktisch überall dort, wo feuchte Oberflächen vorhanden sind und Zähne eine sehr stabile Unterlage für bakterielle Besiedelung sind. Mechanische Mundhygieneverfahren wie Zähneputzen, Zahnseide und Interdentalbürsten sind die effektivste Methode zur Entfernung von Plaque, aber Mundspülungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Mundgesundheit.
Chlorhexidin (CHX)-Digluconat, ein kationisches Biguanid, ist bekanntermaßen ein wirksames Anti-Plaque- und entzündungshemmendes Mittel und ist der Goldstandard in der chemischen Plaque-Bekämpfung. Die Vorteile von CHX beruhen auf der hohen intraoralen Substantivität und seinen bakteriziden und bakteriostatischen Aktivitäten. Dieser Inhaltsstoff ist bei oraler Verabreichung frei von systemischer Toxizität und mikrobieller Resistenz, und es treten keine Suprainfektionen auf. Es wurde in mehreren „in-vitro“- und „in-vivo“-Studien die Sicherheit und Langzeitwirksamkeit von CHX-Mundspülungen nachgewiesen. Es wurden viele Indikationen für die Verwendung dieses Antiseptikums vorgeschlagen, und Plaquekontrolle ist einer der wichtigsten Faktoren für eine ordnungsgemäße Heilung nach Parodontalchirurgie und Implantattherapie.
Die 0,2%ige CHX-Lösung wurde aufgrund seiner Entwicklung in Europa zur internationalen Standardkonzentration, aber ähnliche Niveaus der Plaque-Hemmung können mit größeren Volumina von CHX-Lösungen mit niedrigerer Konzentration erreicht werden.
Eine niedrigere Konzentration von CHX (0,12 %) wurde in mehreren Studien getestet und es wurde auch gezeigt, dass sie klinische Vorteile bringt. Wichtiger als die Konzentration von CHX scheint die Dosis zu sein, die die Wirksamkeit gegen lokale Nebenwirkungen und die Benutzerakzeptanz ausbalanciert. Als optimale Dosis werden etwa 20 mg zweimal täglich angesehen.
Klinisch wurde festgestellt, dass 0,12 % CHX ähnlich wirksam sind wie 0,2 %, wenn das Volumen der Spülung von 10 auf 15 ml erhöht wurde, was jeweils eine Dosis von 18 mg ergibt, aber in Bezug auf die Hemmung des Plaquewachstums gibt es eine ein kleiner, aber signifikanter Unterschied zugunsten der 0,2%igen CHX-Konzentration.
CHX-Mundspülungen können eine Vielzahl von Nebenwirkungen haben, und die häufigsten sind nach Angaben der Hersteller dieser Produkte Geschmacksverlust, Zungenbrennen und Reizungen der Mundschleimhaut. Einige Marken haben die Konzentration von CHX in ihren Mundspülungen gesenkt und das Ethanol entfernt, um Nebenwirkungen wie Schmerzen zu beseitigen und die Akzeptanz zu verbessern. Eine Studie kam zu dem Schluss, dass die Störung der Geschmackswahrnehmung nach der Verwendung von 0,12 % CHX signifikant geringer ist als nach der Verwendung von 0,2 % CHX. Andererseits kamen andere Studien zu dem Schluss, dass es keinen signifikanten Unterschied in Bezug auf die Geschmackswahrnehmung gab.
Diese Studie war eine doppelblinde, randomisierte Zwei-Gruppen-Parallelstudie, um die Antiplaque-Wirksamkeit von zwei Mundspülungen während eines 3-tägigen Plaque-Akkumulationsmodells bei parodontal gesunden Patienten zu vergleichen. Nach der supragingivalen Prophylaxe spülten die Teilnehmer zweimal täglich über einen Zeitraum von 72 Stunden ohne Putzen. Primäre Ergebnisvariable war der Plaque-Index. Als sekundäre Ergebnisse wurden die Geschmacks- und Nebenwirkungsvariablen untersucht. Zum Vergleich der Variablen wurden Mann-Whitney-, χ2- und Fisher's Exact-Tests verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand ohne Anamnese oder Medikamente, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
- Gebiss mit mindestens 24 Zähnen (mindestens fünf Zähne pro Quadrant)
- Parodontale Gesundheit, Taschen < 5 mm
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen oder in der Stillzeit
- Teilnehmer mit kieferorthopädischen oder herausnehmbaren zahnärztlichen Geräten
- Bekannte Allergien gegen CHX, CPC oder einen anderen Inhaltsstoff der Mundspülungen
- Systemische Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antiplaque-Wirksamkeit
Diese Studie war als randomisierte, parallele, doppelblinde, 3-tägige klinische Studie ohne Bürsten in zwei Gruppen konzipiert. Die Stichprobengröße (50 Teilnehmer) wurde anhand ähnlicher Studien ermittelt, sodass es sich um eine Zweckstichprobe handelt. Über einen 72-stündigen Versuchszeitraum ohne Putzen verzichteten die Probanden auf alle Formen der mechanischen Mundhygiene und eine Gruppe (Test) verwendete eine 0,12 % CHX-Mundspülung mit 0,05 % CPC (Perioaid®) zweimal täglich für 30 Sekunden und die andere Gruppe (Positivkontrolle) verwendete eine alkoholfreie 0,2 %ige CHX-Mundspülung (Corsodyl® Care) zweimal täglich für 60 Sekunden. |
Über einen 72-stündigen Versuchszeitraum ohne Putzen verzichteten die Probanden auf alle Formen der mechanischen Mundhygiene und eine Gruppe (Test) verwendete eine 0,12 % CHX-Mundspülung mit 0,05 % CPC (Perioaid®) zweimal täglich für 30 Sekunden und die andere Gruppe (Positivkontrolle) verwendete eine alkoholfreie 0,2 %ige CHX-Mundspülung (Corsodyl® Care) zweimal täglich für 60 Sekunden.
Diese Therapien werden von den Herstellern in den Anweisungen vorgeschlagen
Andere Namen:
Alle Probanden erhielten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala zur Beurteilung ihres Geschmacks zu der von ihnen verwendeten Mundspülung (Wie beurteilen Sie den Geschmack der Mundspülung?).
Die Probanden markierten einen Punkt auf einer 10 cm langen unkalibrierten Linie mit dem negativen Extremwert (0) am linken und dem positiven Extremwert (10) am rechten Ende.
Anschließend wurden sie in einer offenen Antwort auch nach Nebenwirkungen gefragt („Haben Sie Nebenwirkungen durch die Mundspülung gespürt?“, „Wenn ja, welche?“).
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Aktiver Komparator: Geschmack und Nebenwirkungen
Alle Probanden erhielten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala zur Beurteilung ihres Geschmacks zu der von ihnen verwendeten Mundspülung (Wie beurteilen Sie den Geschmack der Mundspülung?).
Die Probanden markierten einen Punkt auf einer 10 cm langen unkalibrierten Linie mit dem negativen Extremwert (0) am linken und dem positiven Extremwert (10) am rechten Ende.
Anschließend wurden sie in einer offenen Antwort auch nach Nebenwirkungen gefragt („Haben Sie Nebenwirkungen durch die Mundspülung gespürt?“, „Wenn ja, welche?“).
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Über einen 72-stündigen Versuchszeitraum ohne Putzen verzichteten die Probanden auf alle Formen der mechanischen Mundhygiene und eine Gruppe (Test) verwendete eine 0,12 % CHX-Mundspülung mit 0,05 % CPC (Perioaid®) zweimal täglich für 30 Sekunden und die andere Gruppe (Positivkontrolle) verwendete eine alkoholfreie 0,2 %ige CHX-Mundspülung (Corsodyl® Care) zweimal täglich für 60 Sekunden.
Diese Therapien werden von den Herstellern in den Anweisungen vorgeschlagen
Andere Namen:
Alle Probanden erhielten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala zur Beurteilung ihres Geschmacks zu der von ihnen verwendeten Mundspülung (Wie beurteilen Sie den Geschmack der Mundspülung?).
Die Probanden markierten einen Punkt auf einer 10 cm langen unkalibrierten Linie mit dem negativen Extremwert (0) am linken und dem positiven Extremwert (10) am rechten Ende.
Anschließend wurden sie in einer offenen Antwort auch nach Nebenwirkungen gefragt („Haben Sie Nebenwirkungen durch die Mundspülung gespürt?“, „Wenn ja, welche?“).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antiplaque-Wirkung
Zeitfenster: 72 Stunden
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Antiplaque-Wirksamkeit von zwei Chlorhexidin-Mundspülungen: 0,12 % Chlorhexidin mit 0,05 % Cetyl-Pyridinium-Chlorid-Mundspülung (Perio-aid®) und eine 0,2 % alkoholfreie Chlorhexidin-Mundspülung (Corsodyl Care®) Zu Studienbeginn alle Die Teilnehmer erhielten eine supragingivale Zahnprophylaxe, um alle Verfärbungen, Zahnstein und Plaque zu entfernen. Nach 72 h wurden alle Teilnehmer mit einer 1%igen Erythrosinlösung freigelegt und die Plaque in beiden Gruppen wurde an sechs Stellen pro Zahn auf einer 5-Punkte-Skala unter Verwendung des Plaque-Index von Quigley & Hein (1962), modifiziert von Turesky et al. (1970). |
72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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schmecken
Zeitfenster: 72 Stunden
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Alle Probanden erhielten einen Fragebogen mit einer visuellen Analogskala zur Beurteilung ihres Geschmacks zu der von ihnen verwendeten Mundspülung (Wie beurteilen Sie den Geschmack der Mundspülung?).
Die Probanden markierten einen Punkt auf einer 10 cm langen unkalibrierten Linie mit dem negativen Extremwert (0) am linken und dem positiven Extremwert (10) am rechten Ende.
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72 Stunden
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72h
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In einer offenen Antwort wurden die Teilnehmer zu Nebenwirkungen befragt: „Haben Sie Nebenwirkungen durch die Mundspülung gespürt?“, „Wenn ja, welche?“
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72h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMDUP101351003
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