- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01580943
Efficacité de deux bains de bouche à base de chlorhexidine disponibles dans le commerce Base sans alcool
Efficacité de deux bains de bouche à base de chlorhexidine disponibles dans le commerce - un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plaque dentaire est un biofilm bactérien adhérant aux surfaces dentaires et n'est pas la même dans les différentes zones de la dent : il y a le supragingival, la plaque du bord gingival et la plaque sous-gingivale. Il est principalement composé de populations bactériennes complexes organisées dans une matrice glucidique contenant également un petit nombre de cellules épithéliales, de leucocytes, de macrophages et de composants inorganiques tels que le calcium et le phosphore. Ce biofilm se développe dans pratiquement tous les endroits où il y a des surfaces humides et les dents sont un support très stable pour la colonisation bactérienne. Les procédures mécaniques d'hygiène bucco-dentaire telles que le brossage des dents, la soie dentaire et le brossage interdentaire sont la méthode la plus efficace pour éliminer la plaque, mais les bains de bouche contenant des antimicrobiens jouent un rôle important dans le maintien de la santé bucco-dentaire.
Le digluconate de chlorhexidine (CHX), un biguanide cationique, est connu pour être un agent anti-plaque et anti-inflammatoire efficace et est la référence en matière de contrôle chimique de la plaque. Les avantages de la CHX reposent sur la haute substantivité intra-orale et ses activités bactéricides et bactériostatiques. Cet ingrédient, lorsqu'il est administré par voie orale, est exempt de toxicité systémique et de résistance microbienne, et les surinfections ne se produisent pas. Il a été prouvé dans plusieurs études "in vitro" et "in vivo", l'innocuité et l'efficacité à long terme des bains de bouche CHX. De nombreuses indications ont été suggérées pour l'utilisation de cet antiseptique et le contrôle de la plaque est l'un des facteurs les plus importants pour une bonne cicatrisation après une chirurgie parodontale et une thérapie implantaire.
La solution de CHX à 0,2 % est devenue la concentration internationale standard, en raison de son développement en Europe, mais des niveaux similaires d'inhibition de la plaque peuvent être atteints avec de plus grands volumes de solutions de CHX à faible concentration.
Une concentration plus faible de CHX (0,12 %) a été testée dans plusieurs études et s'est également avérée conférer des avantages cliniques. Plus importante que la concentration de CHX semble être la dose qui équilibre l'efficacité contre les effets secondaires locaux et l'acceptabilité de l'utilisateur. La dose optimale est considérée comme étant d'environ 20 mg deux fois par jour.
Cliniquement, la CHX à 0,12 % s'est avérée aussi efficace que 0,2 % si le volume du rinçage était augmenté de 10 à 15 ml, ce qui donne une dose de 18 mg à chaque fois, mais en ce qui concerne l'inhibition de la croissance de la plaque, il y a une différence faible mais significative en faveur de la concentration de 0,2 % de CHX.
Les bains de bouche CHX peuvent avoir une variété d'effets secondaires et les plus courants, selon les fabricants de ces produits, sont la perte de goût, la brûlure de la langue et l'irritation de la muqueuse buccale. Certaines marques ont réduit la concentration de CHX dans leurs bains de bouche et supprimé l'éthanol afin d'éliminer les effets secondaires tels que les courbatures et d'améliorer l'acceptabilité. Une étude a conclu que la perturbation de la perception du goût après l'utilisation de 0,12 % de CHX est significativement inférieure à celle après l'utilisation de 0,2 % de CHX. D'autre part, une autre étude a conclu qu'il n'y avait pas de différence significative en termes de perception du goût.
Cette étude était en double aveugle, randomisée en deux groupes parallèles, pour comparer l'efficacité antiplaque de deux bains de bouche, au cours d'un modèle d'accumulation de plaque sur 3 jours, chez des patients parodontaux sains. Après la prophylaxie supragingivale, les participants se sont rincés deux fois par jour sur une période de 72h sans brossage. La variable de résultat primaire était l'indice de plaque. Comme critères de jugement secondaires, les variables du goût et des effets secondaires ont été étudiées. Mann-Whitney, χ2 et les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bonne santé générale sans antécédents médicaux ni médicaments pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
- Dentition avec au moins 24 dents (minimum de cinq dents par quadrant)
- Santé parodontale, poches < 5mm
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou en lactation
- Participants avec appareils dentaires orthodontiques ou amovibles
- Allergies connues au CHX, au CPC ou à un autre ingrédient des bains de bouche
- Prise systémique d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Efficacité antiplaque
Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, en deux groupes parallèles, en double aveugle, de 3 jours sans brossage. La taille de l'échantillon (50 participants) a été déterminée à l'aide d'études similaires, ce qui en fait un échantillon de commodité. Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes. |
Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes.
Ces régimes sont suggérés par les fabricants dans les instructions
Autres noms:
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?).
Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite.
Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").
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Comparateur actif: Goût et effets secondaires
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?).
Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite.
Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").
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Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes.
Ces régimes sont suggérés par les fabricants dans les instructions
Autres noms:
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?).
Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite.
Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité antiplaque
Délai: 72 heures
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efficacité antiplaque de deux bains de bouche à la chlorhexidine : 0,12 % de chlorhexidine avec un bain de bouche à 0,05 % de chlorure de cétyl-pyridinium (Perio-aid®) et un bain de bouche sans alcool à la chlorhexidine à 0,2 % (Corsodyl Care®) Au départ, tous les participants ont reçu une prophylaxie dentaire supragingivale pour éliminer toutes les taches, le tartre et la plaque. Après 72h, tous les participants ont reçu une solution d'érythrosine à 1% et la plaque dans les deux groupes a été enregistrée à six sites par dent sur une échelle de 5 points en utilisant l'indice de plaque de Quigley & Hein (1962) tel que modifié par Turesky et al. (1970). |
72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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goût
Délai: 72 heures
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Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?).
Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite.
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72 heures
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Effets secondaires
Délai: 72h
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Les participants ont été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte : "Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels étaient-ils ?"
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72h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMDUP101351003
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