Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de deux bains de bouche à base de chlorhexidine disponibles dans le commerce Base sans alcool

20 avril 2012 mis à jour par: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Efficacité de deux bains de bouche à base de chlorhexidine disponibles dans le commerce - un essai clinique randomisé

Le but de cette étude était de comparer l'efficacité antiplaque d'un bain de bouche 0,12% chlorhexidine et 0,05% chlorure de cétyl-pyridinium (Perio-aid®) avec un bain de bouche sans alcool 0,2% chlorhexidine (Corsodyl Care®).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La plaque dentaire est un biofilm bactérien adhérant aux surfaces dentaires et n'est pas la même dans les différentes zones de la dent : il y a le supragingival, la plaque du bord gingival et la plaque sous-gingivale. Il est principalement composé de populations bactériennes complexes organisées dans une matrice glucidique contenant également un petit nombre de cellules épithéliales, de leucocytes, de macrophages et de composants inorganiques tels que le calcium et le phosphore. Ce biofilm se développe dans pratiquement tous les endroits où il y a des surfaces humides et les dents sont un support très stable pour la colonisation bactérienne. Les procédures mécaniques d'hygiène bucco-dentaire telles que le brossage des dents, la soie dentaire et le brossage interdentaire sont la méthode la plus efficace pour éliminer la plaque, mais les bains de bouche contenant des antimicrobiens jouent un rôle important dans le maintien de la santé bucco-dentaire.

Le digluconate de chlorhexidine (CHX), un biguanide cationique, est connu pour être un agent anti-plaque et anti-inflammatoire efficace et est la référence en matière de contrôle chimique de la plaque. Les avantages de la CHX reposent sur la haute substantivité intra-orale et ses activités bactéricides et bactériostatiques. Cet ingrédient, lorsqu'il est administré par voie orale, est exempt de toxicité systémique et de résistance microbienne, et les surinfections ne se produisent pas. Il a été prouvé dans plusieurs études "in vitro" et "in vivo", l'innocuité et l'efficacité à long terme des bains de bouche CHX. De nombreuses indications ont été suggérées pour l'utilisation de cet antiseptique et le contrôle de la plaque est l'un des facteurs les plus importants pour une bonne cicatrisation après une chirurgie parodontale et une thérapie implantaire.

La solution de CHX à 0,2 % est devenue la concentration internationale standard, en raison de son développement en Europe, mais des niveaux similaires d'inhibition de la plaque peuvent être atteints avec de plus grands volumes de solutions de CHX à faible concentration.

Une concentration plus faible de CHX (0,12 %) a été testée dans plusieurs études et s'est également avérée conférer des avantages cliniques. Plus importante que la concentration de CHX semble être la dose qui équilibre l'efficacité contre les effets secondaires locaux et l'acceptabilité de l'utilisateur. La dose optimale est considérée comme étant d'environ 20 mg deux fois par jour.

Cliniquement, la CHX à 0,12 % s'est avérée aussi efficace que 0,2 % si le volume du rinçage était augmenté de 10 à 15 ml, ce qui donne une dose de 18 mg à chaque fois, mais en ce qui concerne l'inhibition de la croissance de la plaque, il y a une différence faible mais significative en faveur de la concentration de 0,2 % de CHX.

Les bains de bouche CHX peuvent avoir une variété d'effets secondaires et les plus courants, selon les fabricants de ces produits, sont la perte de goût, la brûlure de la langue et l'irritation de la muqueuse buccale. Certaines marques ont réduit la concentration de CHX dans leurs bains de bouche et supprimé l'éthanol afin d'éliminer les effets secondaires tels que les courbatures et d'améliorer l'acceptabilité. Une étude a conclu que la perturbation de la perception du goût après l'utilisation de 0,12 % de CHX est significativement inférieure à celle après l'utilisation de 0,2 % de CHX. D'autre part, une autre étude a conclu qu'il n'y avait pas de différence significative en termes de perception du goût.

Cette étude était en double aveugle, randomisée en deux groupes parallèles, pour comparer l'efficacité antiplaque de deux bains de bouche, au cours d'un modèle d'accumulation de plaque sur 3 jours, chez des patients parodontaux sains. Après la prophylaxie supragingivale, les participants se sont rincés deux fois par jour sur une période de 72h sans brossage. La variable de résultat primaire était l'indice de plaque. Comme critères de jugement secondaires, les variables du goût et des effets secondaires ont été étudiées. Mann-Whitney, χ2 et les tests exacts de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Porto, Le Portugal, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale sans antécédents médicaux ni médicaments pouvant interférer avec le déroulement de l'étude
  • Dentition avec au moins 24 dents (minimum de cinq dents par quadrant)
  • Santé parodontale, poches < 5mm

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou en lactation
  • Participants avec appareils dentaires orthodontiques ou amovibles
  • Allergies connues au CHX, au CPC ou à un autre ingrédient des bains de bouche
  • Prise systémique d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Efficacité antiplaque

Cette étude a été conçue comme un essai clinique randomisé, en deux groupes parallèles, en double aveugle, de 3 jours sans brossage. La taille de l'échantillon (50 participants) a été déterminée à l'aide d'études similaires, ce qui en fait un échantillon de commodité.

Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes.

Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes. Ces régimes sont suggérés par les fabricants dans les instructions
Autres noms:
  • 0,12% CHX avec 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX base sans alcool (Corsodyl® Care)
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?). Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite. Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").
Comparateur actif: Goût et effets secondaires
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?). Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite. Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").
Sur une période expérimentale sans brossage de 72 h, les sujets se sont abstenus de toute forme d'hygiène buccale mécanique et un groupe (test) a utilisé un bain de bouche à 0,12 % de CHX avec 0,05 % de CPC (Perioaid®), deux fois par jour pendant 30 secondes et l'autre groupe (témoin positif) ont utilisé un bain de bouche à 0,2% de CHX sans alcool (Corsodyl® Care), deux fois par jour pendant 60 secondes. Ces régimes sont suggérés par les fabricants dans les instructions
Autres noms:
  • 0,12% CHX avec 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX base sans alcool (Corsodyl® Care)
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?). Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite. Ensuite, ils ont également été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte ("Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels sont-ils ?").

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité antiplaque
Délai: 72 heures

efficacité antiplaque de deux bains de bouche à la chlorhexidine : 0,12 % de chlorhexidine avec un bain de bouche à 0,05 % de chlorure de cétyl-pyridinium (Perio-aid®) et un bain de bouche sans alcool à la chlorhexidine à 0,2 % (Corsodyl Care®) Au départ, tous les participants ont reçu une prophylaxie dentaire supragingivale pour éliminer toutes les taches, le tartre et la plaque.

Après 72h, tous les participants ont reçu une solution d'érythrosine à 1% et la plaque dans les deux groupes a été enregistrée à six sites par dent sur une échelle de 5 points en utilisant l'indice de plaque de Quigley & Hein (1962) tel que modifié par Turesky et al. (1970).

72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
goût
Délai: 72 heures
Tous les sujets ont reçu un questionnaire utilisant une échelle visuelle analogique destinée à évaluer leur goût au bain de bouche qu'ils avaient utilisé (Que pensez-vous du goût du bain de bouche ?). Les sujets ont marqué un point sur une ligne non calibrée de 10 cm de long avec la réponse extrême négative (0) à gauche et l'extrême positive (10) à l'extrémité droite.
72 heures
Effets secondaires
Délai: 72h
Les participants ont été interrogés sur les effets secondaires dans une réponse ouverte : "Avez-vous ressenti des effets secondaires causés par le bain de bouche ?", "Si oui, quels étaient-ils ?"
72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2012

Première publication (Estimation)

19 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La plaque dentaire

S'abonner