- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01580943
Eficácia de dois colutórios de clorexidina disponíveis comercialmente à base de álcool
Eficácia de dois enxaguatórios bucais à base de clorexidina comercialmente disponíveis - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A placa dentária é um biofilme bacteriano aderido às superfícies dentárias e não é a mesma nas diferentes áreas do dente: existe a supragengival, a placa da margem gengival e a placa subgengival. É composto principalmente por populações bacterianas complexas organizadas em uma matriz de carboidratos contendo também um pequeno número de células epiteliais, leucócitos, macrófagos e componentes inorgânicos como cálcio e fósforo. Este biofilme desenvolve-se em praticamente todos os locais onde existem superfícies húmidas e os dentes são um suporte muito estável para a colonização bacteriana. Os procedimentos mecânicos de higiene bucal, como escovação dos dentes, fio dental e escovação interdental, são os métodos mais eficazes para a remoção da placa, mas os enxaguatórios bucais contendo antimicrobianos desempenham um papel importante na manutenção da saúde bucal.
O digluconato de clorexidina (CHX), uma biguanida catiônica, é conhecido por ser um agente anti-placa e anti-inflamatório eficaz e é o padrão-ouro no controle químico da placa. Os benefícios da CHX baseiam-se na alta substantividade intraoral e em suas atividades bactericida e bacteriostática. Este ingrediente, quando entregue por via oral, é isento de toxicidade sistêmica e resistência microbiana, e não ocorrem supra-infecções. Foi comprovada em vários estudos "in vitro" e "in vivo" a segurança e a eficácia a longo prazo dos colutórios CHX. Muitas indicações têm sido sugeridas para o uso deste antisséptico e o controle de placa é um dos fatores mais importantes para a cicatrização adequada após cirurgia periodontal e terapia com implantes.
A solução de CHX a 0,2% tornou-se a concentração padrão internacional, devido ao seu desenvolvimento na Europa, mas níveis semelhantes de inibição da placa podem ser alcançados com volumes maiores de soluções de concentração mais baixa de CHX.
Uma concentração mais baixa de CHX (0,12%) foi testada em vários estudos e também demonstrou conferir benefícios clínicos. Mais importante do que a concentração de CHX parece ser a dose que equilibra a eficácia contra os efeitos colaterais locais e a aceitabilidade do usuário. A dose óptima é considerada cerca de 20 mg duas vezes por dia.
Clinicamente, a CHX 0,12% mostrou-se tão eficaz quanto a 0,2% se o volume do enxágue fosse aumentado de 10 para 15 ml, resultando em uma dose de 18 mg em cada ocasião, mas com relação à inibição do crescimento da placa, há uma diferença pequena, mas significativa, a favor da concentração de CHX a 0,2%.
Os enxaguatórios bucais CHX podem apresentar uma variedade de efeitos colaterais e os mais comuns, segundo os fabricantes desses produtos, são perda do paladar, queimação na língua e irritação da mucosa oral. Algumas marcas diminuíram a concentração de CHX em seus enxaguatórios bucais e removeram o etanol para eliminar efeitos colaterais como dor e melhorar a aceitabilidade. Um estudo concluiu que a perturbação da percepção do paladar após o uso de CHX a 0,12% é significativamente menor do que após o uso de CHX a 0,2%. Por outro lado, outros estudos concluíram que não houve diferença significativa em termos de percepção de sabor.
Este estudo foi duplo-cego, randomizado, de dois grupos paralelos, para comparar a eficácia antiplaca de dois enxaguatórios bucais, durante um modelo de acúmulo de placa de 3 dias, em pacientes periodontais saudáveis. Após a profilaxia supragengival, os participantes enxaguaram duas vezes ao dia durante um período de 72h sem escovação. A variável de desfecho primário foi o índice de placa. Como desfechos secundários foram estudadas as variáveis de sabor e efeitos colaterais. Os testes de Mann-Whitney, χ2 e Exato de Fisher foram usados para comparar as variáveis
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde geral sem histórico médico ou medicação que possa interferir na condução do estudo
- Dentição com pelo menos 24 dentes (mínimo de cinco dentes por quadrante)
- Saúde periodontal, bolsas < 5mm
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou em lactação
- Participantes com aparelhos ortodônticos ou removíveis
- Alergias conhecidas a CHX, CPC ou a outro ingrediente dos enxaguatórios bucais
- Ingestão de antibióticos sistêmicos nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Eficácia Antiplaca
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado, de dois grupos paralelos, duplo-cego, sem escovação de 3 dias. O tamanho da amostra (50 participantes) foi determinado por meio de estudos semelhantes, tornando-a uma amostra de conveniência. Durante um período experimental de 72 horas sem escovação, os indivíduos se abstiveram de todas as formas de higiene bucal mecânica e um grupo (teste) usou um enxaguatório bucal de CHX 0,12% com 0,05% CPC (Perioaid®), duas vezes ao dia por 30 segundos e o outro grupo (controle positivo) utilizaram enxaguatório bucal com CHX 0,2% sem álcool (Corsodyl® Care), duas vezes ao dia por 60 segundos. |
Durante um período experimental de 72 horas sem escovação, os indivíduos se abstiveram de todas as formas de higiene bucal mecânica e um grupo (teste) usou um enxaguatório bucal de CHX 0,12% com 0,05% CPC (Perioaid®), duas vezes ao dia por 30 segundos e o outro grupo (controle positivo) utilizaram enxaguatório bucal com CHX 0,2% sem álcool (Corsodyl® Care), duas vezes ao dia por 60 segundos.
Esses regimes são sugeridos pelos fabricantes nas instruções
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberam um questionário com uma escala visual analógica destinada a avaliar o seu gosto pelo colutório que tinham usado (Qual é a sua opinião sobre o sabor do colutório?).
Os sujeitos marcaram um ponto em uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento com a resposta extrema negativa (0) à esquerda e a extrema positiva (10) à direita.
Em seguida, também foram questionados sobre efeitos colaterais em resposta aberta ("Você sentiu algum efeito colateral causado pelo enxaguante bucal?", "Se sim, quais são?").
|
|
Comparador Ativo: Gosto e efeitos colaterais
Todos os indivíduos receberam um questionário com uma escala visual analógica destinada a avaliar o seu gosto pelo colutório que tinham usado (Qual é a sua opinião sobre o sabor do colutório?).
Os sujeitos marcaram um ponto em uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento com a resposta extrema negativa (0) à esquerda e a extrema positiva (10) à direita.
Em seguida, também foram questionados sobre efeitos colaterais em resposta aberta ("Você sentiu algum efeito colateral causado pelo enxaguante bucal?", "Se sim, quais são?").
|
Durante um período experimental de 72 horas sem escovação, os indivíduos se abstiveram de todas as formas de higiene bucal mecânica e um grupo (teste) usou um enxaguatório bucal de CHX 0,12% com 0,05% CPC (Perioaid®), duas vezes ao dia por 30 segundos e o outro grupo (controle positivo) utilizaram enxaguatório bucal com CHX 0,2% sem álcool (Corsodyl® Care), duas vezes ao dia por 60 segundos.
Esses regimes são sugeridos pelos fabricantes nas instruções
Outros nomes:
Todos os indivíduos receberam um questionário com uma escala visual analógica destinada a avaliar o seu gosto pelo colutório que tinham usado (Qual é a sua opinião sobre o sabor do colutório?).
Os sujeitos marcaram um ponto em uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento com a resposta extrema negativa (0) à esquerda e a extrema positiva (10) à direita.
Em seguida, também foram questionados sobre efeitos colaterais em resposta aberta ("Você sentiu algum efeito colateral causado pelo enxaguante bucal?", "Se sim, quais são?").
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eficácia antiplaca
Prazo: 72 horas
|
eficácia antiplaca de dois colutórios com clorexidina: clorexidina a 0,12% com cloreto de cetilpiridínio a 0,05% (Perio-aid®) e um enxaguatório bucal com clorexidina a 0,2% sem álcool (Corsodyl Care®). os participantes receberam uma profilaxia dentária supragengival para remover toda a mancha, cálculo e placa. Após 72h, todos os participantes receberam uma solução de eritrosina a 1% e a placa em ambos os grupos foi registrada em seis locais por dente em uma escala de 5 pontos usando o índice de placa de Quigley & Hein (1962) modificado por Turesky et al. (1970). |
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gosto
Prazo: 72 horas
|
Todos os indivíduos receberam um questionário com uma escala visual analógica destinada a avaliar o seu gosto pelo colutório que tinham usado (Qual é a sua opinião sobre o sabor do colutório?).
Os sujeitos marcaram um ponto em uma linha não calibrada de 10 cm de comprimento com a resposta extrema negativa (0) à esquerda e a extrema positiva (10) à direita.
|
72 horas
|
|
Efeitos colaterais
Prazo: 72h
|
Os participantes foram questionados sobre os efeitos colaterais em uma resposta aberta: "Você sentiu algum efeito colateral causado pelo enxaguante bucal?", "Se sim, quais foram?"
|
72h
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMDUP101351003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placa dentária
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido