两种市售洗必泰非酒精基漱口水的功效
两种市售洗必泰非酒精基漱口水的功效 - 一项随机临床试验
研究概览
详细说明
牙菌斑是附着在牙齿表面的细菌生物膜，在牙齿的不同区域是不一样的：有龈上菌斑、龈缘菌斑和龈下菌斑。 它主要由组织在碳水化合物基质中的复杂细菌群体组成，还含有少量上皮细胞、白细胞、巨噬细胞和无机成分如钙和磷。 这种生物膜几乎在所有表面潮湿的地方都会形成，而牙齿是细菌定植的非常稳定的支持。 刷牙、牙线和牙间刷牙等机械口腔卫生程序是去除牙菌斑最有效的方法，但含有抗菌剂的漱口水在维持口腔健康方面发挥着重要作用。
氯己定 (CHX) 二葡萄糖酸盐是一种阳离子双胍，已知是一种有效的抗牙菌斑和抗炎剂，是化学牙菌斑控制的金标准。 CHX 的好处是基于高口腔内亲和力及其杀菌和抑菌活性。 该成分口服给药时无全身毒性和微生物耐药性，不会发生二次感染。 多项“体外”和“体内”研究已证明 CHX 漱口水的安全性和长期功效。 已经提出了许多使用这种防腐剂的适应症，牙菌斑控制是牙周手术和植入治疗后适当愈合的最重要因素之一。
由于他在欧洲的发展，0.2% 的 CHX 溶液成为国际标准浓度，但使用更大体积的低浓度 CHX 溶液可以达到类似水平的牙菌斑抑制。
较低浓度的 CHX (0.12%) 已在几项研究中进行了测试，并且还被证明具有临床益处。 比 CHX 的浓度更重要的似乎是平衡功效与局部副作用和用户可接受性的剂量。 最佳剂量被认为是大约 20 毫克，每天两次。
临床上，如果冲洗液的体积从 10 毫升增加到 15 毫升，则发现 0.12% 的 CHX 与 0.2% 的效果相似，每次产生 18 毫克的剂量，但关于斑块生长抑制，有有利于 0.2% CHX 浓度的微小但显着的差异。
CHX 漱口水可能有多种副作用，据这些产品的制造商称，最常见的副作用是味觉丧失、舌头灼痛和口腔粘膜刺激。 一些品牌降低了漱口水中 CHX 的浓度并去除了乙醇，以消除疼痛等副作用并提高可接受性。 一项研究得出结论，使用 0.12% CHX 后的味觉扰动明显低于使用 0.2% CHX 后的扰动。 另一方面，另一项研究得出结论，在味觉感知方面没有显着差异。
本研究是一项双盲、随机、两组平行的研究，旨在比较牙周健康患者在为期 3 天的牙菌斑积累模型中两种漱口水的抗牙菌斑功效。 牙龈上预防后，参与者在 72 小时的非刷牙期内每天冲洗两次。 主要结果变量是斑块指数。 作为次要结果，研究了味道和副作用变量。 Mann-Whitney、χ2 和 Fisher 精确检验用于比较变量
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙、4200-393
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 身体健康，没有可能干扰研究进行的病史或药物治疗
- 至少有 24 颗牙齿的牙列（每个象限至少有 5 颗牙齿）
- 牙周健康，牙周袋 < 5mm
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 具有正畸或可移动牙科器具的参与者
- 已知对 CHX、CPC 或漱口水的其他成分过敏
- 过去 3 个月全身抗生素摄入量
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗牙菌斑功效
本研究设计为随机、两组平行、双盲、为期 3 天的非刷牙临床试验。 样本量（50 名参与者）是使用类似研究确定的，使其成为便利样本。 在 72 小时的非刷牙实验期间，受试者放弃了所有形式的机械口腔卫生，一组（测试）使用 0.12% CHX 漱口水和 0.05% CPC (Perioaid®)，每天两次，持续 30 秒，另一组（阳性对照）使用不含酒精的 0.2% CHX 漱口水 (Corsodyl® Care)，每天两次，持续 60 秒。 |
在 72 小时的非刷牙实验期间，受试者放弃了所有形式的机械口腔卫生，一组（测试）使用 0.12% CHX 漱口水和 0.05% CPC (Perioaid®)，每天两次，持续 30 秒，另一组（阳性对照）使用不含酒精的 0.2% CHX 漱口水 (Corsodyl® Care)，每天两次，持续 60 秒。
这些方案由制造商在说明书中建议
其他名称：
所有受试者都收到了一份使用视觉模拟量表的问卷调查，该问卷旨在评估他们对他们使用过的漱口水的味道（您对漱口水的味道有何看法？）。
受试者在 10 厘米长的未校准线上标记一个点，左侧为负极端反应 (0)，右端为正极端反应 (10)。
然后，他们还以开放式回答询问了副作用（“您是否感觉到漱口水引起的任何副作用？”，“如果有，它们是什么？”）。
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有源比较器：味道和副作用
所有受试者都收到了一份使用视觉模拟量表的问卷调查，该问卷旨在评估他们对他们使用过的漱口水的味道（您对漱口水的味道有何看法？）。
受试者在 10 厘米长的未校准线上标记一个点，左侧为负极端反应 (0)，右端为正极端反应 (10)。
然后，他们还以开放式回答询问了副作用（“您是否感觉到漱口水引起的任何副作用？”，“如果有，它们是什么？”）。
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在 72 小时的非刷牙实验期间，受试者放弃了所有形式的机械口腔卫生，一组（测试）使用 0.12% CHX 漱口水和 0.05% CPC (Perioaid®)，每天两次，持续 30 秒，另一组（阳性对照）使用不含酒精的 0.2% CHX 漱口水 (Corsodyl® Care)，每天两次，持续 60 秒。
这些方案由制造商在说明书中建议
其他名称：
所有受试者都收到了一份使用视觉模拟量表的问卷调查，该问卷旨在评估他们对他们使用过的漱口水的味道（您对漱口水的味道有何看法？）。
受试者在 10 厘米长的未校准线上标记一个点，左侧为负极端反应 (0)，右端为正极端反应 (10)。
然后，他们还以开放式回答询问了副作用（“您是否感觉到漱口水引起的任何副作用？”，“如果有，它们是什么？”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗斑功效
大体时间：72小时
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两种洗必泰漱口水的抗牙菌斑功效：0.12% 洗必泰含 0.05% 氯化十六烷基吡啶漱口水 (Perio-aid®) 和 0.2% 洗必泰无酒精漱口水 (Corsodyl Care®) 在基线时，所有参与者接受了通过龈上牙科预防治疗以去除所有污渍、牙结石和牙菌斑。 72 小时后，所有参与者都服用了 1% 的赤藓红溶液，并使用由 Turesky 等人修改的 Quigley & Hein (1962) 牙菌斑指数，以 5 分制在每颗牙齿的六个部位记录牙菌斑。 （1970）。 |
72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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品尝
大体时间：72小时
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所有受试者都收到了一份使用视觉模拟量表的问卷调查，该问卷旨在评估他们对他们使用过的漱口水的味道（您对漱口水的味道有何看法？）。
受试者在 10 厘米长的未校准线上标记一个点，左侧为负极端反应 (0)，右端为正极端反应 (10)。
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72小时
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副作用
大体时间：72小时
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参与者在公开回答中被问及副作用：“您是否感觉到漱口水引起的任何副作用？”，“如果有，它们是什么？”
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72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Daniel Alves, DDS、Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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洗必泰的临床试验
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University of British ColumbiaCanadian Foundation for Dental Hygiene Research and Education; British Columbia Dental Hygienists...完全的