- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01580943
Effekten av to kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnskyll med alkoholfri base
Effekten av to kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnskyllinger uten alkohol - en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannplakk er en bakteriell biofilm som fester seg til tannoverflatene og er ikke den samme i de forskjellige områdene av tannen: det er supragingival, plakk fra gingivalmargin og subgingival plakk. Den er hovedsakelig sammensatt av komplekse bakteriepopulasjoner organisert i en karbohydratmatrise som også inneholder et lite antall epitelceller, leukocytter, makrofager og uorganiske komponenter som kalsium og fosfor. Denne biofilmen utvikles på nesten alle steder der det er fuktige overflater og tenner er en meget stabil støtte for bakteriell kolonisering. Mekaniske prosedyrer for munnhygiene som tannpuss, tanntråd og tannbørsting er den mest effektive metoden for fjerning av plakk, men munnskyllinger som inneholder antimikrobielle stoffer spiller en viktig rolle for å opprettholde oral helse.
Klorheksidin (CHX) diglukonat, et kationisk biguanid, er kjent for å være et effektivt anti-plakk og anti-inflammatorisk middel og er gullstandarden innen kjemisk plakkkontroll. Fordelene med CHX er basert på den høye intraorale substantiviteten og dens bakteriedrepende og bakteriostatiske aktiviteter. Denne ingrediensen, når den leveres oralt, er fri for systemisk toksisitet og mikrobiell resistens, og suprainfeksjoner forekommer ikke. Det er bevist i flere "in vitro" og "in vivo" studier, sikkerheten og langtidseffekten av CHX munnskylling. Det har blitt foreslått mange indikasjoner for bruk av dette antiseptiske midlet, og plakkkontroll er en av de viktigste faktorene for riktig helbredelse etter periodontal kirurgi og implantatbehandling.
0,2 % CHX-løsningen ble standard internasjonal konsentrasjon, på grunn av hans utvikling i Europa, men lignende nivåer av plakkhemming kan oppnås med større volumer av lavere konsentrasjonsløsninger av CHX.
En lavere konsentrasjon av CHX (0,12 %) har blitt testet i flere studier og har også vist seg å gi kliniske fordeler. Viktigere enn konsentrasjonen av CHX ser ut til å være dosen som balanserer effekt mot lokale bivirkninger og brukerakseptabilitet. Den optimale dosen anses å være ca. 20 mg to ganger daglig.
Klinisk har 0,12 % CHX vist seg å være like effektive som 0,2 % hvis skyllingvolumet ble økt fra 10 til 15 ml, noe som gir en dose på 18 mg ved hver anledning, men med hensyn til hemming av plakkvekst er det en liten, men signifikant forskjell til fordel for 0,2 % CHX-konsentrasjonen.
CHX munnskyllinger kan ha en rekke bivirkninger, og de vanligste, ifølge produsentene av disse produktene, er tap av smak, brennende tunge og irritasjon av munnslimhinnen. Noen merker har senket konsentrasjonen av CHX i munnskyllene og fjernet etanolen for å eliminere bivirkninger som sårhet og for å forbedre akseptabiliteten. En studie konkluderte med at forstyrrelsen av smaksoppfatningen etter bruk av 0,12 % CHX er betydelig lavere enn etter bruk av 0,2 % CHX. På den annen side konkluderte en annen undersøkelse med at det ikke var noen signifikant forskjell når det gjelder smaksoppfatning.
Denne studien var en dobbeltblindet, randomisert to-gruppeparallell, for å sammenligne antiplakk-effekten av to munnskyllinger, under en 3-dagers plakkakkumuleringsmodell, hos friske periodontale pasienter. Etter supragingival profylakse skyllet deltakerne to ganger daglig over en 72 timers periode uten børsting. Primær utfallsvariabel var plakkindeks. Som sekundære utfall ble smak- og bivirkningsvariablene studert. Mann-Whitney, χ2 og Fishers Exact tester ble brukt for å sammenligne variablene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God generell helse uten sykehistorie eller medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
- Tannsett med minst 24 tenner (minimum fem tenner per kvadrant)
- Periodontal helse, lommer < 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller i amming
- Deltakere med kjeveortopedisk eller avtakbare tannapparater
- Kjente allergier mot CHX, CPC eller mot en annen ingrediens i munnskyllingen
- Systemisk antibiotikainntak de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antiplakk effektivitet
Denne studien ble designet som en randomisert, to-gruppers parallell, dobbeltblind, 3-dagers klinisk studie uten børsting. Prøvestørrelsen (50 deltakere) ble bestemt ved hjelp av lignende studier, noe som gjorde det til et bekvemmelighetsutvalg. I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder. |
I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder.
Disse regimene er foreslått av produsentene i instruksjonene
Andre navn:
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?).
Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende.
Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").
|
|
Aktiv komparator: Smak og bivirkninger
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?).
Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende.
Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").
|
I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder.
Disse regimene er foreslått av produsentene i instruksjonene
Andre navn:
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?).
Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende.
Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antiplakk effekt
Tidsramme: 72 timer
|
antiplakk-effekt av to munnskyllinger med klorheksidin: 0,12 % klorheksidin med 0,05 % cetyl-pyridiniumklorid munnskylling (Perio-aid®) og en 0,2 % klorheksidin alkoholfri munnskylling (Corsodyl Care®) Ved baseline deltakerne fikk en gjennom supragingival tannprofylakse for å fjerne all flekk, tannstein og plakk. Etter 72 timer ble alle deltakerne avslørt med en 1 % erytrosinløsning og plakket i begge gruppene ble registrert på seks steder per tann på en 5-punkts skala ved bruk av Quigley & Hein (1962) plakkindeks som modifisert av Turesky et al. (1970). |
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smak
Tidsramme: 72 timer
|
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?).
Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende.
|
72 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakerne ble spurt om bivirkninger i et åpent svar: "Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva var det?"
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMDUP101351003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Plakk på tennene
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Klorheksidin
-
Alexandria UniversityRekrutteringNeonatal sepsisEgypt
-
Mahdi MutaharImperial College London; Temple University; Loughborough UniversityRekrutteringVaskulær dysfunksjon | Hjerte-og karsykdommer | Endotelfunksjon og arteriell stivhet | Periodontal sykdom (PD) | Oral-Systemisk KoblingStorbritannia