Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av to kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnskyll med alkoholfri base

20. april 2012 oppdatert av: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Effekten av to kommersielt tilgjengelige klorheksidin-munnskyllinger uten alkohol - en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien var å sammenligne antiplakk-effekten til en 0,12 % klorheksidin og 0,05 % cetyl-pyridiniumklorid munnskylling (Perio-aid®) med en 0,2 % klorheksidin ikke-alkoholbasert munnskylling (Corsodyl) Care®).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tannplakk er en bakteriell biofilm som fester seg til tannoverflatene og er ikke den samme i de forskjellige områdene av tannen: det er supragingival, plakk fra gingivalmargin og subgingival plakk. Den er hovedsakelig sammensatt av komplekse bakteriepopulasjoner organisert i en karbohydratmatrise som også inneholder et lite antall epitelceller, leukocytter, makrofager og uorganiske komponenter som kalsium og fosfor. Denne biofilmen utvikles på nesten alle steder der det er fuktige overflater og tenner er en meget stabil støtte for bakteriell kolonisering. Mekaniske prosedyrer for munnhygiene som tannpuss, tanntråd og tannbørsting er den mest effektive metoden for fjerning av plakk, men munnskyllinger som inneholder antimikrobielle stoffer spiller en viktig rolle for å opprettholde oral helse.

Klorheksidin (CHX) diglukonat, et kationisk biguanid, er kjent for å være et effektivt anti-plakk og anti-inflammatorisk middel og er gullstandarden innen kjemisk plakkkontroll. Fordelene med CHX er basert på den høye intraorale substantiviteten og dens bakteriedrepende og bakteriostatiske aktiviteter. Denne ingrediensen, når den leveres oralt, er fri for systemisk toksisitet og mikrobiell resistens, og suprainfeksjoner forekommer ikke. Det er bevist i flere "in vitro" og "in vivo" studier, sikkerheten og langtidseffekten av CHX munnskylling. Det har blitt foreslått mange indikasjoner for bruk av dette antiseptiske midlet, og plakkkontroll er en av de viktigste faktorene for riktig helbredelse etter periodontal kirurgi og implantatbehandling.

0,2 % CHX-løsningen ble standard internasjonal konsentrasjon, på grunn av hans utvikling i Europa, men lignende nivåer av plakkhemming kan oppnås med større volumer av lavere konsentrasjonsløsninger av CHX.

En lavere konsentrasjon av CHX (0,12 %) har blitt testet i flere studier og har også vist seg å gi kliniske fordeler. Viktigere enn konsentrasjonen av CHX ser ut til å være dosen som balanserer effekt mot lokale bivirkninger og brukerakseptabilitet. Den optimale dosen anses å være ca. 20 mg to ganger daglig.

Klinisk har 0,12 % CHX vist seg å være like effektive som 0,2 % hvis skyllingvolumet ble økt fra 10 til 15 ml, noe som gir en dose på 18 mg ved hver anledning, men med hensyn til hemming av plakkvekst er det en liten, men signifikant forskjell til fordel for 0,2 % CHX-konsentrasjonen.

CHX munnskyllinger kan ha en rekke bivirkninger, og de vanligste, ifølge produsentene av disse produktene, er tap av smak, brennende tunge og irritasjon av munnslimhinnen. Noen merker har senket konsentrasjonen av CHX i munnskyllene og fjernet etanolen for å eliminere bivirkninger som sårhet og for å forbedre akseptabiliteten. En studie konkluderte med at forstyrrelsen av smaksoppfatningen etter bruk av 0,12 % CHX er betydelig lavere enn etter bruk av 0,2 % CHX. På den annen side konkluderte en annen undersøkelse med at det ikke var noen signifikant forskjell når det gjelder smaksoppfatning.

Denne studien var en dobbeltblindet, randomisert to-gruppeparallell, for å sammenligne antiplakk-effekten av to munnskyllinger, under en 3-dagers plakkakkumuleringsmodell, hos friske periodontale pasienter. Etter supragingival profylakse skyllet deltakerne to ganger daglig over en 72 timers periode uten børsting. Primær utfallsvariabel var plakkindeks. Som sekundære utfall ble smak- og bivirkningsvariablene studert. Mann-Whitney, χ2 og Fishers Exact tester ble brukt for å sammenligne variablene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Porto, Portugal, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse uten sykehistorie eller medisiner som kan forstyrre gjennomføringen av studien
  • Tannsett med minst 24 tenner (minimum fem tenner per kvadrant)
  • Periodontal helse, lommer < 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller i amming
  • Deltakere med kjeveortopedisk eller avtakbare tannapparater
  • Kjente allergier mot CHX, CPC eller mot en annen ingrediens i munnskyllingen
  • Systemisk antibiotikainntak de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antiplakk effektivitet

Denne studien ble designet som en randomisert, to-gruppers parallell, dobbeltblind, 3-dagers klinisk studie uten børsting. Prøvestørrelsen (50 deltakere) ble bestemt ved hjelp av lignende studier, noe som gjorde det til et bekvemmelighetsutvalg.

I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder.

I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder. Disse regimene er foreslått av produsentene i instruksjonene
Andre navn:
  • 0,12 % CHX med 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2 % CHX alkoholfri base (Corsodyl® Care)
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?). Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende. Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").
Aktiv komparator: Smak og bivirkninger
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?). Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende. Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").
I løpet av en 72-timers eksperimentell periode uten børsting, avsto forsøkspersoner fra alle former for mekanisk munnhygiene, og en gruppe (test) brukte 0,12 % CHX munnskyllevann med 0,05 % CPC (Perioaid®), to ganger daglig i 30 sekunder og den andre gruppen (positiv kontroll) brukte en 0,2 % CHX munnskyll alkoholfri (Corsodyl® Care), to ganger daglig i 60 sekunder. Disse regimene er foreslått av produsentene i instruksjonene
Andre navn:
  • 0,12 % CHX med 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2 % CHX alkoholfri base (Corsodyl® Care)
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?). Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende. Deretter ble de også spurt om bivirkninger i et åpent svar ("Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva er de?").

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antiplakk effekt
Tidsramme: 72 timer

antiplakk-effekt av to munnskyllinger med klorheksidin: 0,12 % klorheksidin med 0,05 % cetyl-pyridiniumklorid munnskylling (Perio-aid®) og en 0,2 % klorheksidin alkoholfri munnskylling (Corsodyl Care®) Ved baseline deltakerne fikk en gjennom supragingival tannprofylakse for å fjerne all flekk, tannstein og plakk.

Etter 72 timer ble alle deltakerne avslørt med en 1 % erytrosinløsning og plakket i begge gruppene ble registrert på seks steder per tann på en 5-punkts skala ved bruk av Quigley & Hein (1962) plakkindeks som modifisert av Turesky et al. (1970).

72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smak
Tidsramme: 72 timer
Alle forsøkspersonene mottok et spørreskjema med en visuell analog skala designet for å vurdere smaken deres til munnskyllingen, som de hadde brukt (Hva mener du om smaken av munnskyllingen?). Forsøkspersonene markerte et punkt på en 10 cm lang ukalibrert linje med den negative ekstreme responsen (0) til venstre og den positive ekstreme (10) i høyre ende.
72 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
Deltakerne ble spurt om bivirkninger i et åpent svar: "Følte du noen bivirkninger forårsaket av munnskylling?", "I så fall, hva var det?"
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk på tennene

Kliniske studier på Klorheksidin

Abonnere