- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01580943
Eficacia de dos enjuagues bucales de clorhexidina disponibles comercialmente sin base de alcohol
Eficacia de dos enjuagues bucales de clorhexidina disponibles comercialmente sin base de alcohol: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La placa dental es un biofilm bacteriano adherido a las superficies dentales y no es igual en las diferentes zonas del diente: existe la supragingival, la placa del margen gingival y la placa subgingival. Se compone principalmente de poblaciones bacterianas complejas organizadas en una matriz de carbohidratos que también contiene un pequeño número de células epiteliales, leucocitos, macrófagos y componentes inorgánicos como calcio y fósforo. Este biofilm se desarrolla en prácticamente todos los lugares donde hay superficies húmedas y los dientes son un soporte muy estable para la colonización bacteriana. Los procedimientos mecánicos de higiene bucal, como el cepillado de dientes, el uso de hilo dental y el cepillado interdental, son los métodos más efectivos para eliminar la placa, pero los enjuagues bucales que contienen antimicrobianos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la salud bucal.
El digluconato de clorhexidina (CHX), una biguanida catiónica, se sabe que es un agente antiplaca y antiinflamatorio eficaz y es el estándar de oro en el control químico de la placa. Los beneficios de CHX se basan en la alta sustantividad intraoral y sus actividades bactericidas y bacteriostáticas. Este ingrediente, cuando se administra por vía oral, está libre de toxicidad sistémica y resistencia microbiana, y no se producen suprainfecciones. Se ha demostrado en varios estudios "in vitro" e "in vivo", la seguridad y eficacia a largo plazo de los enjuagues bucales CHX. Se han sugerido muchas indicaciones para el uso de este antiséptico y el control de la placa es uno de los factores más importantes para la cicatrización adecuada después de la cirugía periodontal y la terapia con implantes.
La solución de CHX al 0,2% se convirtió en la concentración internacional estándar, debido a su desarrollo en Europa, pero se pueden lograr niveles similares de inhibición de la placa con volúmenes mayores de soluciones de CHX de menor concentración.
Se ha probado una concentración más baja de CHX (0,12 %) en varios estudios y también se ha demostrado que confiere beneficios clínicos. Más importante que la concentración de CHX parece ser la dosis que equilibra la eficacia frente a los efectos secundarios locales y la aceptabilidad del usuario. Se considera que la dosis óptima es de unos 20 mg dos veces al día.
Clínicamente, se ha encontrado que la CHX al 0,12 % tiene una eficacia similar a la del 0,2 % si se aumenta el volumen del enjuague de 10 a 15 ml, dando una dosis de 18 mg en cada ocasión, pero con respecto a la inhibición del crecimiento de placa, hay una pequeña pero significativa diferencia a favor de la concentración de CHX al 0,2%.
Los enjuagues bucales CHX pueden tener una variedad de efectos secundarios y los más comunes, según los fabricantes de estos productos, son pérdida del gusto, ardor en la lengua e irritación de la mucosa oral. Algunas marcas han reducido la concentración de CHX en sus enjuagues bucales y han eliminado el etanol para eliminar los efectos secundarios como el dolor y mejorar la aceptabilidad. Un estudio concluyó que la perturbación de la percepción del gusto después de usar CHX al 0,12 % es significativamente menor que después de usar CHX al 0,2 %. Por otro lado, otros estudios concluyeron que no hubo diferencia significativa en cuanto a la percepción del gusto.
Este estudio fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de dos grupos paralelos, para comparar la eficacia antiplaca de dos enjuagues bucales, durante un modelo de acumulación de placa de 3 días, en pacientes periodontalmente sanos. Después de la profilaxis supragingival, los participantes se enjuagaron dos veces al día durante un período de 72 horas sin cepillado. La variable de resultado primaria fue el índice de placa. Como resultados secundarios se estudiaron las variables sabor y efectos secundarios. Se utilizaron las pruebas de Mann-Whitney, χ2 y Exacta de Fisher para comparar las variables
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud general sin antecedentes médicos o medicamentos que puedan interferir con la realización del estudio.
- Dentición con al menos 24 dientes (mínimo de cinco dientes por cuadrante)
- Salud periodontal, bolsas < 5 mm
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- Participantes con ortodoncia o aparatos dentales removibles
- Alergias conocidas a CHX, CPC o a otro ingrediente de los enjuagues bucales
- Ingesta de antibióticos sistémicos en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Eficacia antiplaca
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, de dos grupos paralelos, doble ciego, de 3 días sin cepillado. El tamaño de la muestra (50 participantes) se determinó a partir de estudios similares, por lo que se trata de una muestra por conveniencia. Durante un período experimental sin cepillado de 72 horas, los sujetos se abstuvieron de toda forma de higiene oral mecánica y un grupo (prueba) usó un enjuague bucal CHX al 0,12 % con CPC al 0,05 % (Perioaid®), dos veces al día durante 30 segundos y el otro grupo (control positivo) usó un enjuague bucal con CHX al 0,2 % sin alcohol (Corsodyl® Care), dos veces al día durante 60 segundos. |
Durante un período experimental sin cepillado de 72 horas, los sujetos se abstuvieron de toda forma de higiene oral mecánica y un grupo (prueba) usó un enjuague bucal CHX al 0,12 % con CPC al 0,05 % (Perioaid®), dos veces al día durante 30 segundos y el otro grupo (control positivo) usó un enjuague bucal con CHX al 0,2 % sin alcohol (Corsodyl® Care), dos veces al día durante 60 segundos.
Estos regímenes son sugeridos por los fabricantes en las instrucciones.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibieron un cuestionario mediante una escala analógica visual diseñada para evaluar su sabor al enjuague bucal, que habían utilizado (¿Cuál es su opinión sobre el sabor del enjuague bucal?).
Los sujetos marcaron un punto en una línea sin calibrar de 10 cm de largo con la respuesta extrema negativa (0) en el extremo izquierdo y el extremo positivo (10) en el extremo derecho.
Luego, también se les preguntó sobre los efectos secundarios en una respuesta abierta ("¿Sintió algún efecto secundario causado por el enjuague bucal?", "Si es así, ¿cuáles son?").
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Comparador activo: Sabor y efectos secundarios
Todos los sujetos recibieron un cuestionario mediante una escala analógica visual diseñada para evaluar su sabor al enjuague bucal, que habían utilizado (¿Cuál es su opinión sobre el sabor del enjuague bucal?).
Los sujetos marcaron un punto en una línea sin calibrar de 10 cm de largo con la respuesta extrema negativa (0) en el extremo izquierdo y el extremo positivo (10) en el extremo derecho.
Luego, también se les preguntó sobre los efectos secundarios en una respuesta abierta ("¿Sintió algún efecto secundario causado por el enjuague bucal?", "Si es así, ¿cuáles son?").
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Durante un período experimental sin cepillado de 72 horas, los sujetos se abstuvieron de toda forma de higiene oral mecánica y un grupo (prueba) usó un enjuague bucal CHX al 0,12 % con CPC al 0,05 % (Perioaid®), dos veces al día durante 30 segundos y el otro grupo (control positivo) usó un enjuague bucal con CHX al 0,2 % sin alcohol (Corsodyl® Care), dos veces al día durante 60 segundos.
Estos regímenes son sugeridos por los fabricantes en las instrucciones.
Otros nombres:
Todos los sujetos recibieron un cuestionario mediante una escala analógica visual diseñada para evaluar su sabor al enjuague bucal, que habían utilizado (¿Cuál es su opinión sobre el sabor del enjuague bucal?).
Los sujetos marcaron un punto en una línea sin calibrar de 10 cm de largo con la respuesta extrema negativa (0) en el extremo izquierdo y el extremo positivo (10) en el extremo derecho.
Luego, también se les preguntó sobre los efectos secundarios en una respuesta abierta ("¿Sintió algún efecto secundario causado por el enjuague bucal?", "Si es así, ¿cuáles son?").
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficacia antiplaca
Periodo de tiempo: 72 horas
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eficacia antiplaca de dos enjuagues bucales de clorhexidina: clorhexidina al 0,12 % con cloruro de cetilpiridinio al 0,05 % (Perio-aid®) y un enjuague bucal sin alcohol con clorhexidina al 0,2 % (Corsodyl Care®). los participantes recibieron una profilaxis dental supragingival para eliminar todas las manchas, cálculos y placa. Después de 72 horas, todos los participantes fueron revelados con una solución de eritrosina al 1% y la placa en ambos grupos se registró en seis sitios por diente en una escala de 5 puntos usando el índice de placa de Quigley & Hein (1962) modificado por Turesky et al. (1970). |
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gusto
Periodo de tiempo: 72 horas
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Todos los sujetos recibieron un cuestionario mediante una escala analógica visual diseñada para evaluar su sabor al enjuague bucal, que habían utilizado (¿Cuál es su opinión sobre el sabor del enjuague bucal?).
Los sujetos marcaron un punto en una línea sin calibrar de 10 cm de largo con la respuesta extrema negativa (0) en el extremo izquierdo y el extremo positivo (10) en el extremo derecho.
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72 horas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72h
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Se preguntó a los participantes sobre los efectos secundarios en una respuesta abierta: "¿Sintió algún efecto secundario causado por el enjuague bucal?", "Si es así, ¿cuáles fueron?"
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72h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMDUP101351003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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