- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01580943
Efficacia di due collutori alla clorexidina disponibili in commercio Base analcolica
Efficacia di due collutori alla clorexidina disponibili in commercio Base analcolica - uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La placca dentale è un biofilm batterico aderente alle superfici del dente e non è uguale nelle diverse zone del dente: c'è la sopragengivale, la placca dal margine gengivale e la placca sottogengivale. È composto principalmente da popolazioni batteriche complesse organizzate in una matrice glucidica contenente anche un piccolo numero di cellule epiteliali, leucociti, macrofagi e componenti inorganici come calcio e fosforo. Questo biofilm si sviluppa praticamente in tutti i luoghi dove ci sono superfici umide e i denti sono un supporto molto stabile per la colonizzazione batterica. Le procedure meccaniche di igiene orale come lo spazzolamento dei denti, il filo interdentale e lo spazzolino interdentale sono il metodo più efficace per la rimozione della placca, ma i collutori contenenti antimicrobici svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute orale.
La clorexidina (CHX) digluconato, una biguanide cationica, è nota per essere un efficace agente antiplacca e antinfiammatorio ed è il gold standard nel controllo chimico della placca. I vantaggi di CHX si basano sull'elevata sostantività intraorale e sulle sue attività battericide e batteriostatiche. Questo ingrediente, se somministrato per via orale, è privo di tossicità sistemica e resistenza microbica e non si verificano sopra-infezioni. È stata dimostrata in numerosi studi "in vitro" e "in vivo", la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei collutori CHX. Sono state suggerite molte indicazioni per l'uso di questo antisettico e il controllo della placca è uno dei fattori più importanti per una corretta guarigione dopo la chirurgia parodontale e la terapia implantare.
La soluzione di CHX allo 0,2% è diventata la concentrazione internazionale standard, grazie al suo sviluppo in Europa, ma è possibile ottenere livelli simili di inibizione della placca con volumi maggiori di soluzioni a concentrazione inferiore di CHX.
Una concentrazione inferiore di CHX (0,12%) è stata testata in diversi studi e ha anche dimostrato di conferire benefici clinici. Più importante della concentrazione di CHX sembra essere la dose che bilancia l'efficacia contro gli effetti collaterali locali e l'accettabilità da parte dell'utente. La dose ottimale è considerata di circa 20 mg due volte al giorno.
Clinicamente, la CHX allo 0,12% si è dimostrata efficace quanto quella allo 0,2% se il volume del risciacquo è stato aumentato da 10 a 15 ml, ottenendo una dose di 18 mg ogni volta, ma per quanto riguarda l'inibizione della crescita della placca, c'è una piccola ma significativa differenza a favore della concentrazione di CHX allo 0,2%.
I collutori CHX possono avere una varietà di effetti collaterali e i più comuni, secondo i produttori di questi prodotti, sono la perdita del gusto, il bruciore della lingua e l'irritazione della mucosa orale. Alcuni marchi hanno abbassato la concentrazione di CHX nei loro collutori e rimosso l'etanolo per eliminare gli effetti collaterali come il dolore e per migliorare l'accettabilità. Uno studio ha concluso che la perturbazione della percezione del gusto dopo aver utilizzato lo 0,12% di CHX è significativamente inferiore a quella dopo l'utilizzo dello 0,2% di CHX. D'altra parte, un altro studio ha concluso che non vi era alcuna differenza significativa in termini di percezione del gusto.
Questo studio era in doppio cieco, randomizzato a due gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia antiplacca di due collutori, durante un modello di accumulo di placca di 3 giorni, in pazienti sani parodontali. Dopo la profilassi sopragengivale, i partecipanti si sono sciacquati due volte al giorno per un periodo di 72 ore senza spazzolatura. La variabile di esito primaria era l'indice di placca. Come esiti secondari sono state studiate le variabili del gusto e degli effetti collaterali. Per confrontare le variabili sono stati utilizzati i test Mann-Whitney, χ2 e Fisher's Exact
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Porto, Portogallo, 4200-393
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute generale senza una storia medica o farmaci che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
- Dentizione con almeno 24 denti (minimo cinque denti per quadrante)
- Salute parodontale, tasche < 5 mm
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Partecipanti con apparecchi dentali ortodontici o rimovibili
- Allergie note a CHX, CPC o ad un altro ingrediente dei collutori
- Assunzione sistemica di antibiotici nei 3 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Efficacia antiplacca
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, a due gruppi in parallelo, in doppio cieco, di 3 giorni senza spazzolatura. La dimensione del campione (50 partecipanti) è stata determinata utilizzando studi simili, rendendolo un campione di convenienza. In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi. |
In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi.
Questi regimi sono suggeriti dai produttori nelle istruzioni
Altri nomi:
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?).
I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra.
Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").
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Comparatore attivo: Gusto ed effetti collaterali
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?).
I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra.
Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").
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In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi.
Questi regimi sono suggeriti dai produttori nelle istruzioni
Altri nomi:
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?).
I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra.
Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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efficacia antiplacca
Lasso di tempo: 72 ore
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efficacia antiplacca di due collutori a base di clorexidina: clorexidina allo 0,12% con cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% (Perio-aid®) e un collutorio senza alcool a base di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl Care®) Al basale, tutti i partecipanti hanno ricevuto una profilassi dentale sopragengivale per rimuovere tutte le macchie, il tartaro e la placca. Dopo 72 ore tutti i partecipanti sono stati scoperti con una soluzione di eritrosina all'1% e la placca in entrambi i gruppi è stata registrata in sei siti per dente su una scala a 5 punti utilizzando l'indice di placca di Quigley & Hein (1962) come modificato da Turesky et al. (1970). |
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gusto
Lasso di tempo: 72 ore
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Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?).
I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra.
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72 ore
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
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Ai partecipanti è stato chiesto in merito agli effetti collaterali in una risposta aperta: "Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali erano?"
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72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Alves, DDS, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMDUP101351003
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Prove cliniche su Placca dentale
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