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Efficacia di due collutori alla clorexidina disponibili in commercio Base analcolica

20 aprile 2012 aggiornato da: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Efficacia di due collutori alla clorexidina disponibili in commercio Base analcolica - uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è stato quello di confrontare l'efficacia antiplacca di un collutorio a base di clorexidina allo 0,12% e cetilpiridinio allo 0,05% (Perio-aid®) con un collutorio a base di clorexidina allo 0,2% senza alcool (Corsodyl Cura®).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La placca dentale è un biofilm batterico aderente alle superfici del dente e non è uguale nelle diverse zone del dente: c'è la sopragengivale, la placca dal margine gengivale e la placca sottogengivale. È composto principalmente da popolazioni batteriche complesse organizzate in una matrice glucidica contenente anche un piccolo numero di cellule epiteliali, leucociti, macrofagi e componenti inorganici come calcio e fosforo. Questo biofilm si sviluppa praticamente in tutti i luoghi dove ci sono superfici umide e i denti sono un supporto molto stabile per la colonizzazione batterica. Le procedure meccaniche di igiene orale come lo spazzolamento dei denti, il filo interdentale e lo spazzolino interdentale sono il metodo più efficace per la rimozione della placca, ma i collutori contenenti antimicrobici svolgono un ruolo importante nel mantenimento della salute orale.

La clorexidina (CHX) digluconato, una biguanide cationica, è nota per essere un efficace agente antiplacca e antinfiammatorio ed è il gold standard nel controllo chimico della placca. I vantaggi di CHX si basano sull'elevata sostantività intraorale e sulle sue attività battericide e batteriostatiche. Questo ingrediente, se somministrato per via orale, è privo di tossicità sistemica e resistenza microbica e non si verificano sopra-infezioni. È stata dimostrata in numerosi studi "in vitro" e "in vivo", la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dei collutori CHX. Sono state suggerite molte indicazioni per l'uso di questo antisettico e il controllo della placca è uno dei fattori più importanti per una corretta guarigione dopo la chirurgia parodontale e la terapia implantare.

La soluzione di CHX allo 0,2% è diventata la concentrazione internazionale standard, grazie al suo sviluppo in Europa, ma è possibile ottenere livelli simili di inibizione della placca con volumi maggiori di soluzioni a concentrazione inferiore di CHX.

Una concentrazione inferiore di CHX (0,12%) è stata testata in diversi studi e ha anche dimostrato di conferire benefici clinici. Più importante della concentrazione di CHX sembra essere la dose che bilancia l'efficacia contro gli effetti collaterali locali e l'accettabilità da parte dell'utente. La dose ottimale è considerata di circa 20 mg due volte al giorno.

Clinicamente, la CHX allo 0,12% si è dimostrata efficace quanto quella allo 0,2% se il volume del risciacquo è stato aumentato da 10 a 15 ml, ottenendo una dose di 18 mg ogni volta, ma per quanto riguarda l'inibizione della crescita della placca, c'è una piccola ma significativa differenza a favore della concentrazione di CHX allo 0,2%.

I collutori CHX possono avere una varietà di effetti collaterali e i più comuni, secondo i produttori di questi prodotti, sono la perdita del gusto, il bruciore della lingua e l'irritazione della mucosa orale. Alcuni marchi hanno abbassato la concentrazione di CHX nei loro collutori e rimosso l'etanolo per eliminare gli effetti collaterali come il dolore e per migliorare l'accettabilità. Uno studio ha concluso che la perturbazione della percezione del gusto dopo aver utilizzato lo 0,12% di CHX è significativamente inferiore a quella dopo l'utilizzo dello 0,2% di CHX. D'altra parte, un altro studio ha concluso che non vi era alcuna differenza significativa in termini di percezione del gusto.

Questo studio era in doppio cieco, randomizzato a due gruppi paralleli, per confrontare l'efficacia antiplacca di due collutori, durante un modello di accumulo di placca di 3 giorni, in pazienti sani parodontali. Dopo la profilassi sopragengivale, i partecipanti si sono sciacquati due volte al giorno per un periodo di 72 ore senza spazzolatura. La variabile di esito primaria era l'indice di placca. Come esiti secondari sono state studiate le variabili del gusto e degli effetti collaterali. Per confrontare le variabili sono stati utilizzati i test Mann-Whitney, χ2 e Fisher's Exact

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Porto, Portogallo, 4200-393
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale senza una storia medica o farmaci che potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio
  • Dentizione con almeno 24 denti (minimo cinque denti per quadrante)
  • Salute parodontale, tasche < 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti con apparecchi dentali ortodontici o rimovibili
  • Allergie note a CHX, CPC o ad un altro ingrediente dei collutori
  • Assunzione sistemica di antibiotici nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Efficacia antiplacca

Questo studio è stato concepito come uno studio clinico randomizzato, a due gruppi in parallelo, in doppio cieco, di 3 giorni senza spazzolatura. La dimensione del campione (50 partecipanti) è stata determinata utilizzando studi simili, rendendolo un campione di convenienza.

In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi.

In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi. Questi regimi sono suggeriti dai produttori nelle istruzioni
Altri nomi:
  • 0,12% CHX con 0,05% CPC (Perioaid®)
  • Base analcolica 0,2% CHX (Corsodyl® Care)
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?). I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra. Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").
Comparatore attivo: Gusto ed effetti collaterali
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?). I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra. Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").
In un periodo sperimentale di 72 ore senza spazzolatura, i soggetti si sono astenuti da tutte le forme di igiene orale meccanica e un gruppo (test) ha utilizzato un collutorio CHX allo 0,12% con CPC allo 0,05% (Perioaid®), due volte al giorno per 30 secondi e l'altro gruppo (controllo positivo) ha utilizzato un collutorio senza alcool CHX allo 0,2% (Corsodyl® Care), due volte al giorno per 60 secondi. Questi regimi sono suggeriti dai produttori nelle istruzioni
Altri nomi:
  • 0,12% CHX con 0,05% CPC (Perioaid®)
  • Base analcolica 0,2% CHX (Corsodyl® Care)
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?). I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra. Quindi, sono stati interrogati anche sugli effetti collaterali in una risposta aperta ("Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali sono?").

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia antiplacca
Lasso di tempo: 72 ore

efficacia antiplacca di due collutori a base di clorexidina: clorexidina allo 0,12% con cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% (Perio-aid®) e un collutorio senza alcool a base di clorexidina allo 0,2% (Corsodyl Care®) Al basale, tutti i partecipanti hanno ricevuto una profilassi dentale sopragengivale per rimuovere tutte le macchie, il tartaro e la placca.

Dopo 72 ore tutti i partecipanti sono stati scoperti con una soluzione di eritrosina all'1% e la placca in entrambi i gruppi è stata registrata in sei siti per dente su una scala a 5 punti utilizzando l'indice di placca di Quigley & Hein (1962) come modificato da Turesky et al. (1970).

72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gusto
Lasso di tempo: 72 ore
Tutti i soggetti hanno ricevuto un questionario utilizzando una scala analogica visiva progettata per valutare il loro gusto rispetto al collutorio che avevano usato (Qual è la tua opinione riguardo al gusto del collutorio?). I soggetti hanno contrassegnato un punto su una linea non calibrata lunga 10 cm con la risposta estrema negativa (0) a sinistra e l'estremo positivo (10) all'estremità destra.
72 ore
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Ai partecipanti è stato chiesto in merito agli effetti collaterali in una risposta aperta: "Hai sentito effetti collaterali causati dal risciacquo della bocca?", "Se sì, quali erano?"
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Alves, DDS, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Placca dentale

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