Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholmentes klórhexidin alapú szájöblítő hatékonysága

2012. április 20. frissítette: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Két kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholmentes klórhexidin szájöblítő hatékonysága – randomizált klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja a 0,12%-os klórhexidin és 0,05%-os cetil-piridinium-klorid szájöblítő (Perio-aid®) plakkellenes hatékonyságának összehasonlítása volt egy 0,2%-os klórhexidin alkoholmentes szájöblítővel (Corsodyl). Care®).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A dentális plakk a fogfelületekhez tapadt bakteriális biofilm, amely a fog különböző területein nem egyforma: van a szupragingivális, a fogínyszéli plakk és a szubgingivális plakk. Főleg összetett baktériumpopulációkból áll, amelyek szénhidrátmátrixba szerveződnek, és tartalmaznak kisszámú hámsejteket, leukocitákat, makrofágokat és szervetlen komponenseket, például kalciumot és foszfort. Ez a biofilm gyakorlatilag minden olyan helyen kialakul, ahol nedves a felület, és a fogak nagyon stabil támasztékot jelentenek a baktériumok megtelepedésében. A mechanikus szájhigiénés eljárások, mint a fogmosás, a fogselyem és a fogközi fogmosás a leghatékonyabb módszer a lepedék eltávolítására, de az antimikrobiális szereket tartalmazó szájöblítők fontos szerepet játszanak a száj egészségének megőrzésében.

A klórhexidin (CHX) diglukonát, egy kationos biguanid, hatékony plakk- és gyulladásgátló szerként ismert, és a kémiai plakk-szabályozás aranystandardja. A CHX előnyei a nagy intraorális szubsztancialitáson, valamint baktericid és bakteriosztatikus hatásán alapulnak. Ez az összetevő szájon át történő beadáskor mentes a szisztémás toxicitástól és a mikrobiális rezisztenciától, és nem fordul elő szuprainfekció. Számos "in vitro" és "in vivo" vizsgálatban igazolták a CHX szájöblítők biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát. Számos javallatot javasoltak ennek az antiszeptikumnak a használatára, és a plakk-szabályozás az egyik legfontosabb tényező a parodontális műtét és az implantációs terápia utáni megfelelő gyógyulásban.

A 0,2%-os CHX oldat lett a standard nemzetközi koncentráció, az európai fejlődésének köszönhetően, de hasonló mértékű plakkgátlás érhető el nagyobb térfogatú, alacsonyabb koncentrációjú CHX oldatokkal.

A CHX alacsonyabb koncentrációját (0,12%) számos tanulmány tesztelte, és azt is kimutatták, hogy klinikai előnyökkel jár. A CHX koncentrációjánál fontosabbnak tűnik az a dózis, amely egyensúlyba hozza a hatékonyságot a helyi mellékhatásokkal és a felhasználói elfogadhatósággal szemben. Az optimális adag körülbelül napi kétszer 20 mg.

Klinikailag a 0,12%-os CHX hasonlóan hatékonynak bizonyult, mint a 0,2%-os, ha az öblítés térfogatát 10-ről 15 ml-re növelték, így minden alkalommal 18 mg-os adagot kaptak, de a plakk növekedés gátlása tekintetében kicsi, de jelentős különbség a 0,2%-os CHX koncentráció javára.

A CHX szájöblítőknek számos mellékhatása lehet, és ezeknek a termékeknek a gyártói szerint a leggyakoribb az ízérzés elvesztése, a nyelv égése és a szájnyálkahártya irritációja. Egyes márkák csökkentették a CHX koncentrációját szájöblítőikben, és eltávolították az etanolt, hogy kiküszöböljék a mellékhatásokat, például a fájdalmat, és javítsák az elfogadhatóságot. Egy tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az ízérzékelés zavara 0,12% CHX használata után lényegesen alacsonyabb, mint 0,2% CHX használata után. Másrészt egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az ízérzékelés tekintetében nincs szignifikáns különbség.

Ez a vizsgálat kettős-vak, randomizált, két csoportos párhuzamos volt, hogy összehasonlítsák két szájöblítő plakkellenes hatékonyságát egy 3 napos plakk felhalmozódási modell során, parodontális egészséges betegeknél. A supragingivális profilaxis után a résztvevők naponta kétszer öblítettek 72 órás fogmosás nélküli időszakon keresztül. Az elsődleges kimeneti változó a plakk index volt. Másodlagos eredményként az íz és a mellékhatások változóit tanulmányozták. Mann-Whitney, χ2 és Fisher's Exact teszteket használtunk a változók összehasonlítására

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Porto, Portugália, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot kórtörténet vagy olyan gyógyszeres kezelés nélkül, amely megzavarhatja a vizsgálat elvégzését
  • Fogazat legalább 24 foggal (kvadránsonként legalább öt fog)
  • Parodontális egészség, zsebek < 5 mm

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők vagy szoptatás alatt
  • Fogszabályozási vagy kivehető fogászati ​​eszközökkel rendelkező résztvevők
  • Ismert allergia CHX-re, CPC-re vagy a szájöblítők más összetevőjére
  • Szisztémás antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Plakkellenes hatékonyság

Ezt a vizsgálatot randomizált, két csoportos párhuzamos, kettős vak, 3 napos, fogmosás nélküli klinikai vizsgálatként tervezték. A minta nagyságát (50 résztvevő) hasonló vizsgálatok segítségével határozták meg, így ez egy kényelmi minta.

Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig.

Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig. Ezeket a kezelési rendeket a gyártók javasolják az utasításokban
Más nevek:
  • 0,12% CHX 0,05% CPC-vel (Perioaid®)
  • 0,2% CHX alkoholmentes bázis (Corsodyl® Care)
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?). Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon. Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").
Aktív összehasonlító: Íz és mellékhatások
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?). Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon. Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").
Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig. Ezeket a kezelési rendeket a gyártók javasolják az utasításokban
Más nevek:
  • 0,12% CHX 0,05% CPC-vel (Perioaid®)
  • 0,2% CHX alkoholmentes bázis (Corsodyl® Care)
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?). Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon. Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
plakkellenes hatékonyság
Időkeret: 72 óra

két klórhexidines szájöblítő plakkellenes hatása: 0,12% klórhexidin 0,05% cetil-piridinium-klorid szájöblítővel (Perio-aid®) és 0,2% klórhexidin alkoholmentes szájöblítő (Corsodyl Care, all®) Kiinduláskor A résztvevők supragingivális fogászati ​​profilaxisban részesültek az összes folt, fogkő és lepedék eltávolítására.

72 óra elteltével az összes résztvevőt 1%-os eritrozin oldattal látták el, és a plakkot mindkét csoportban foganként hat helyen rögzítették egy 5-pontos skálán, a Quigley és Hein (1962) plakk indexének felhasználásával, amelyet Turesky és munkatársai módosítottak. (1970).

72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
íz
Időkeret: 72 óra
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?). Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon.
72 óra
Mellékhatások
Időkeret: 72 óra
A résztvevőket nyílt válaszban kérdezték a mellékhatásokról: "Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik voltak azok?"
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel