- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01580943
Két kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholmentes klórhexidin alapú szájöblítő hatékonysága
Két kereskedelmi forgalomban kapható, alkoholmentes klórhexidin szájöblítő hatékonysága – randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A dentális plakk a fogfelületekhez tapadt bakteriális biofilm, amely a fog különböző területein nem egyforma: van a szupragingivális, a fogínyszéli plakk és a szubgingivális plakk. Főleg összetett baktériumpopulációkból áll, amelyek szénhidrátmátrixba szerveződnek, és tartalmaznak kisszámú hámsejteket, leukocitákat, makrofágokat és szervetlen komponenseket, például kalciumot és foszfort. Ez a biofilm gyakorlatilag minden olyan helyen kialakul, ahol nedves a felület, és a fogak nagyon stabil támasztékot jelentenek a baktériumok megtelepedésében. A mechanikus szájhigiénés eljárások, mint a fogmosás, a fogselyem és a fogközi fogmosás a leghatékonyabb módszer a lepedék eltávolítására, de az antimikrobiális szereket tartalmazó szájöblítők fontos szerepet játszanak a száj egészségének megőrzésében.
A klórhexidin (CHX) diglukonát, egy kationos biguanid, hatékony plakk- és gyulladásgátló szerként ismert, és a kémiai plakk-szabályozás aranystandardja. A CHX előnyei a nagy intraorális szubsztancialitáson, valamint baktericid és bakteriosztatikus hatásán alapulnak. Ez az összetevő szájon át történő beadáskor mentes a szisztémás toxicitástól és a mikrobiális rezisztenciától, és nem fordul elő szuprainfekció. Számos "in vitro" és "in vivo" vizsgálatban igazolták a CHX szájöblítők biztonságosságát és hosszú távú hatékonyságát. Számos javallatot javasoltak ennek az antiszeptikumnak a használatára, és a plakk-szabályozás az egyik legfontosabb tényező a parodontális műtét és az implantációs terápia utáni megfelelő gyógyulásban.
A 0,2%-os CHX oldat lett a standard nemzetközi koncentráció, az európai fejlődésének köszönhetően, de hasonló mértékű plakkgátlás érhető el nagyobb térfogatú, alacsonyabb koncentrációjú CHX oldatokkal.
A CHX alacsonyabb koncentrációját (0,12%) számos tanulmány tesztelte, és azt is kimutatták, hogy klinikai előnyökkel jár. A CHX koncentrációjánál fontosabbnak tűnik az a dózis, amely egyensúlyba hozza a hatékonyságot a helyi mellékhatásokkal és a felhasználói elfogadhatósággal szemben. Az optimális adag körülbelül napi kétszer 20 mg.
Klinikailag a 0,12%-os CHX hasonlóan hatékonynak bizonyult, mint a 0,2%-os, ha az öblítés térfogatát 10-ről 15 ml-re növelték, így minden alkalommal 18 mg-os adagot kaptak, de a plakk növekedés gátlása tekintetében kicsi, de jelentős különbség a 0,2%-os CHX koncentráció javára.
A CHX szájöblítőknek számos mellékhatása lehet, és ezeknek a termékeknek a gyártói szerint a leggyakoribb az ízérzés elvesztése, a nyelv égése és a szájnyálkahártya irritációja. Egyes márkák csökkentették a CHX koncentrációját szájöblítőikben, és eltávolították az etanolt, hogy kiküszöböljék a mellékhatásokat, például a fájdalmat, és javítsák az elfogadhatóságot. Egy tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az ízérzékelés zavara 0,12% CHX használata után lényegesen alacsonyabb, mint 0,2% CHX használata után. Másrészt egy másik tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az ízérzékelés tekintetében nincs szignifikáns különbség.
Ez a vizsgálat kettős-vak, randomizált, két csoportos párhuzamos volt, hogy összehasonlítsák két szájöblítő plakkellenes hatékonyságát egy 3 napos plakk felhalmozódási modell során, parodontális egészséges betegeknél. A supragingivális profilaxis után a résztvevők naponta kétszer öblítettek 72 órás fogmosás nélküli időszakon keresztül. Az elsődleges kimeneti változó a plakk index volt. Másodlagos eredményként az íz és a mellékhatások változóit tanulmányozták. Mann-Whitney, χ2 és Fisher's Exact teszteket használtunk a változók összehasonlítására
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Porto, Portugália, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot kórtörténet vagy olyan gyógyszeres kezelés nélkül, amely megzavarhatja a vizsgálat elvégzését
- Fogazat legalább 24 foggal (kvadránsonként legalább öt fog)
- Parodontális egészség, zsebek < 5 mm
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők vagy szoptatás alatt
- Fogszabályozási vagy kivehető fogászati eszközökkel rendelkező résztvevők
- Ismert allergia CHX-re, CPC-re vagy a szájöblítők más összetevőjére
- Szisztémás antibiotikum bevitel az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Plakkellenes hatékonyság
Ezt a vizsgálatot randomizált, két csoportos párhuzamos, kettős vak, 3 napos, fogmosás nélküli klinikai vizsgálatként tervezték. A minta nagyságát (50 résztvevő) hasonló vizsgálatok segítségével határozták meg, így ez egy kényelmi minta. Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig. |
Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig.
Ezeket a kezelési rendeket a gyártók javasolják az utasításokban
Más nevek:
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?).
Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon.
Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").
|
|
Aktív összehasonlító: Íz és mellékhatások
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?).
Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon.
Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").
|
Egy 72 órás kísérleti, fogmosás nélküli időszak alatt az alanyok tartózkodtak a mechanikai szájhigiénia minden formájától, és az egyik csoport (teszt) 0,12% CHX szájöblítőt használt 0,05% CPC-vel (Perioaid®), naponta kétszer 30 másodpercig, a másik csoport pedig (pozitív kontroll) 0,2%-os CHX alkoholmentes szájöblítőt (Corsodyl® Care) használtak naponta kétszer 60 másodpercig.
Ezeket a kezelési rendeket a gyártók javasolják az utasításokban
Más nevek:
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?).
Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon.
Ezután nyílt válaszban a mellékhatásokról is kérdezték őket ("Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik azok?").
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
plakkellenes hatékonyság
Időkeret: 72 óra
|
két klórhexidines szájöblítő plakkellenes hatása: 0,12% klórhexidin 0,05% cetil-piridinium-klorid szájöblítővel (Perio-aid®) és 0,2% klórhexidin alkoholmentes szájöblítő (Corsodyl Care, all®) Kiinduláskor A résztvevők supragingivális fogászati profilaxisban részesültek az összes folt, fogkő és lepedék eltávolítására. 72 óra elteltével az összes résztvevőt 1%-os eritrozin oldattal látták el, és a plakkot mindkét csoportban foganként hat helyen rögzítették egy 5-pontos skálán, a Quigley és Hein (1962) plakk indexének felhasználásával, amelyet Turesky és munkatársai módosítottak. (1970). |
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
íz
Időkeret: 72 óra
|
Minden alany kapott egy kérdőívet egy vizuális analóg skálával, amely az általa használt szájöblítő ízének értékelésére szolgál (Mi a véleménye a szájöblítő ízéről?).
Az alanyok egy pontot jelöltek meg egy 10 cm hosszú, kalibrálatlan vonalon, ahol a negatív szélső válasz (0) a bal oldalon és a pozitív szélső (10) a jobb oldalon.
|
72 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 72 óra
|
A résztvevőket nyílt válaszban kérdezték a mellékhatásokról: "Érzett-e a szájöblítés okozta mellékhatásokat?", "Ha igen, mik voltak azok?"
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMDUP101351003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .