- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01580943
Werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare mondspoelingen met chloorhexidine op alcoholvrije basis
Werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare mondspoelingen met chloorhexidine op alcoholvrije basis - een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandplak is een bacteriële biofilm die zich hecht aan de tandoppervlakken en is niet hetzelfde in de verschillende delen van de tand: er is de supragingivale, de plaque van de tandvleesrand en de subgingivale plaque. Het is voornamelijk samengesteld uit complexe bacteriepopulaties georganiseerd in een koolhydraatmatrix die ook een klein aantal epitheelcellen, leukocyten, macrofagen en anorganische componenten zoals calcium en fosfor bevat. Deze biofilm ontwikkelt zich op vrijwel alle plaatsen waar sprake is van vochtige oppervlakken en tanden zijn een zeer stabiele drager voor bacteriële kolonisatie. Mechanische mondhygiëneprocedures zoals tandenpoetsen, tandflossen en interdentaal poetsen is de meest effectieve methode voor het verwijderen van tandplak, maar mondspoelingen met antimicrobiële stoffen spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de mondgezondheid.
Chloorhexidine (CHX) digluconaat, een kationisch biguanide, staat bekend als een effectief antiplaque- en ontstekingsremmend middel en is de gouden standaard in chemische plaquecontrole. De voordelen van CHX zijn gebaseerd op de hoge intra-orale substantie en de bacteriedodende en bacteriostatische werking. Dit ingrediënt is, wanneer het oraal wordt toegediend, vrij van systemische toxiciteit en microbiële resistentie, en supra-infecties komen niet voor. Het is bewezen in verschillende "in vitro" en "in vivo" studies, de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CHX mondspoelingen. Er zijn veel indicaties gesuggereerd voor het gebruik van dit antisepticum en plaquecontrole is een van de belangrijkste factoren voor een goede genezing na parodontale chirurgie en implantaattherapie.
De 0,2% CHX-oplossing werd de standaard internationale concentratie vanwege zijn ontwikkeling in Europa, maar vergelijkbare niveaus van plaque-remming kunnen worden bereikt met grotere volumes CHX-oplossingen met een lagere concentratie.
Een lagere concentratie CHX (0,12%) is in verschillende onderzoeken getest en heeft ook aangetoond klinische voordelen te bieden. Belangrijker dan de concentratie van CHX lijkt de dosis te zijn die de werkzaamheid afweegt tegen lokale bijwerkingen en de aanvaardbaarheid voor de gebruiker. De optimale dosis wordt geacht ongeveer 20 mg tweemaal daags te zijn.
Klinisch is gevonden dat de 0,12% CHX even effectief is als 0,2% als het volume van de spoeling werd verhoogd van 10 naar 15 ml, resulterend in een dosis van 18 mg bij elke gelegenheid, maar met betrekking tot de remming van de plaquegroei is er een klein maar significant verschil ten gunste van de 0,2% CHX-concentratie.
CHX-mondspoelingen kunnen verschillende bijwerkingen hebben en de meest voorkomende, volgens de fabrikanten van deze producten, zijn smaakverlies, brandende tong en irritatie van het mondslijmvlies. Sommige merken hebben de concentratie van CHX in hun mondspoelingen verlaagd en de ethanol verwijderd om bijwerkingen zoals pijn te elimineren en de acceptatie te verbeteren. Een studie concludeerde dat de verstoring van de smaakperceptie na gebruik van 0,12% CHX significant lager is dan die na gebruik van 0,2% CHX. Aan de andere kant concludeerde een andere studie dat er geen significant verschil was in termen van smaakperceptie.
Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle studie met twee groepen, om de werkzaamheid tegen tandplak van twee mondspoelingen te vergelijken, tijdens een 3-daags plaque-accumulatiemodel, bij parodontale gezonde patiënten. Na supragingivale profylaxe spoelden de deelnemers tweemaal per dag gedurende een periode van 72 uur zonder poetsen. Primaire uitkomstvariabele was plaque-index. Als secundaire uitkomsten werden de variabelen smaak en bijwerkingen bestudeerd. Mann-Whitney, χ2 en Fisher's Exact-testen werden gebruikt om de variabelen te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goede algemene gezondheid zonder medische voorgeschiedenis of medicijnen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- Gebit met minimaal 24 tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant)
- Parodontale gezondheid, pockets < 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
- Deelnemers met orthodontische of uitneembare tandheelkundige apparatuur
- Bekende allergieën voor CHX, CPC of voor een ander ingrediënt van de mondspoelingen
- Systemische antibiotica-inname in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Antiplaque werkzaamheid
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, driedaagse, niet-poetsende klinische studie met twee groepen. De steekproefomvang (50 deelnemers) werd bepaald met vergelijkbare onderzoeken, waardoor het een gemakssteekproef was. Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden. |
Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden.
Deze regimes worden door de fabrikanten in de instructies voorgesteld
Andere namen:
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?).
Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant.
Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").
|
Actieve vergelijker: Smaak en bijwerkingen
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?).
Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant.
Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").
|
Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden.
Deze regimes worden door de fabrikanten in de instructies voorgesteld
Andere namen:
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?).
Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant.
Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
antiplaque werkzaamheid
Tijdsspanne: 72 uur
|
werkzaamheid tegen tandplak van twee chloorhexidine mondspoelingen: 0,12% chloorhexidine met 0,05% cetylpyridiniumchloride mondspoeling (Perio-aid®) en een 0,2% chloorhexidine alcoholvrije mondspoeling (Corsodyl Care®) deelnemers kregen een door supragingivale tandheelkundige profylaxe om alle vlekken, tandsteen en tandplak te verwijderen. Na 72 uur kregen alle deelnemers een 1% erythrosine-oplossing en werd de plaque in beide groepen geregistreerd op zes plaatsen per tand op een 5-puntsschaal met behulp van de Quigley & Hein (1962) plaque-index zoals gewijzigd door Turesky et al. (1970). |
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
smaak
Tijdsspanne: 72 uur
|
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?).
Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant.
|
72 uur
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De deelnemers werden in een open antwoord gevraagd naar bijwerkingen: "Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, welke waren dat?"
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Alves, DDS, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMDUP101351003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandplak
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of PennsylvaniaBeëindigdAtherosclerotische plaqueVerenigde Staten
-
Li MinWerving
-
huang pintongSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityWerving
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooid
-
University of New MexicoVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekendTo Assess the Feasibility of CT-derived FFR, WSS and TPF on Coronary Atherosclerotic PlaqueKorea, republiek van
-
Procter and GambleVoltooidSubgingivale plaque
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOnbekendmiRNAs | Halsslagader plaqueFrankrijk
-
Peri-Swab, LLCVoltooid