Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare mondspoelingen met chloorhexidine op alcoholvrije basis

20 april 2012 bijgewerkt door: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Werkzaamheid van twee in de handel verkrijgbare mondspoelingen met chloorhexidine op alcoholvrije basis - een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid tegen tandplak te vergelijken van een 0,12% chloorhexidine en 0,05% cetyl-pyridiniumchloride mondspoeling (Perio-aid®) met een 0,2% chloorhexidine niet-alcoholische mondspoeling (Corsodyl Verzorging®).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tandplak is een bacteriële biofilm die zich hecht aan de tandoppervlakken en is niet hetzelfde in de verschillende delen van de tand: er is de supragingivale, de plaque van de tandvleesrand en de subgingivale plaque. Het is voornamelijk samengesteld uit complexe bacteriepopulaties georganiseerd in een koolhydraatmatrix die ook een klein aantal epitheelcellen, leukocyten, macrofagen en anorganische componenten zoals calcium en fosfor bevat. Deze biofilm ontwikkelt zich op vrijwel alle plaatsen waar sprake is van vochtige oppervlakken en tanden zijn een zeer stabiele drager voor bacteriële kolonisatie. Mechanische mondhygiëneprocedures zoals tandenpoetsen, tandflossen en interdentaal poetsen is de meest effectieve methode voor het verwijderen van tandplak, maar mondspoelingen met antimicrobiële stoffen spelen een belangrijke rol bij het in stand houden van de mondgezondheid.

Chloorhexidine (CHX) digluconaat, een kationisch biguanide, staat bekend als een effectief antiplaque- en ontstekingsremmend middel en is de gouden standaard in chemische plaquecontrole. De voordelen van CHX zijn gebaseerd op de hoge intra-orale substantie en de bacteriedodende en bacteriostatische werking. Dit ingrediënt is, wanneer het oraal wordt toegediend, vrij van systemische toxiciteit en microbiële resistentie, en supra-infecties komen niet voor. Het is bewezen in verschillende "in vitro" en "in vivo" studies, de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van CHX mondspoelingen. Er zijn veel indicaties gesuggereerd voor het gebruik van dit antisepticum en plaquecontrole is een van de belangrijkste factoren voor een goede genezing na parodontale chirurgie en implantaattherapie.

De 0,2% CHX-oplossing werd de standaard internationale concentratie vanwege zijn ontwikkeling in Europa, maar vergelijkbare niveaus van plaque-remming kunnen worden bereikt met grotere volumes CHX-oplossingen met een lagere concentratie.

Een lagere concentratie CHX (0,12%) is in verschillende onderzoeken getest en heeft ook aangetoond klinische voordelen te bieden. Belangrijker dan de concentratie van CHX lijkt de dosis te zijn die de werkzaamheid afweegt tegen lokale bijwerkingen en de aanvaardbaarheid voor de gebruiker. De optimale dosis wordt geacht ongeveer 20 mg tweemaal daags te zijn.

Klinisch is gevonden dat de 0,12% CHX even effectief is als 0,2% als het volume van de spoeling werd verhoogd van 10 naar 15 ml, resulterend in een dosis van 18 mg bij elke gelegenheid, maar met betrekking tot de remming van de plaquegroei is er een klein maar significant verschil ten gunste van de 0,2% CHX-concentratie.

CHX-mondspoelingen kunnen verschillende bijwerkingen hebben en de meest voorkomende, volgens de fabrikanten van deze producten, zijn smaakverlies, brandende tong en irritatie van het mondslijmvlies. Sommige merken hebben de concentratie van CHX in hun mondspoelingen verlaagd en de ethanol verwijderd om bijwerkingen zoals pijn te elimineren en de acceptatie te verbeteren. Een studie concludeerde dat de verstoring van de smaakperceptie na gebruik van 0,12% CHX significant lager is dan die na gebruik van 0,2% CHX. Aan de andere kant concludeerde een andere studie dat er geen significant verschil was in termen van smaakperceptie.

Deze studie was een dubbelblinde, gerandomiseerde parallelle studie met twee groepen, om de werkzaamheid tegen tandplak van twee mondspoelingen te vergelijken, tijdens een 3-daags plaque-accumulatiemodel, bij parodontale gezonde patiënten. Na supragingivale profylaxe spoelden de deelnemers tweemaal per dag gedurende een periode van 72 uur zonder poetsen. Primaire uitkomstvariabele was plaque-index. Als secundaire uitkomsten werden de variabelen smaak en bijwerkingen bestudeerd. Mann-Whitney, χ2 en Fisher's Exact-testen werden gebruikt om de variabelen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Porto, Portugal, 4200-393
        • Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid zonder medische voorgeschiedenis of medicijnen die de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
  • Gebit met minimaal 24 tanden (minimaal vijf tanden per kwadrant)
  • Parodontale gezondheid, pockets < 5 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of borstvoeding geven
  • Deelnemers met orthodontische of uitneembare tandheelkundige apparatuur
  • Bekende allergieën voor CHX, CPC of voor een ander ingrediënt van de mondspoelingen
  • Systemische antibiotica-inname in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Antiplaque werkzaamheid

Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, driedaagse, niet-poetsende klinische studie met twee groepen. De steekproefomvang (50 deelnemers) werd bepaald met vergelijkbare onderzoeken, waardoor het een gemakssteekproef was.

Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden.

Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden. Deze regimes worden door de fabrikanten in de instructies voorgesteld
Andere namen:
  • 0,12% CHX met 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX alcoholvrije basis (Corsodyl® Care)
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?). Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant. Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").
Actieve vergelijker: Smaak en bijwerkingen
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?). Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant. Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").
Gedurende een 72 uur durende experimentele niet-poetsperiode onthielden de proefpersonen zich van alle vormen van mechanische mondhygiëne en één groep (test) gebruikte een 0,12% CHX mondspoeling met 0,05% CPC (Perioaid®), tweemaal daags gedurende 30 seconden en de andere groep (positieve controle) gebruikte een 0,2% CHX mondspoeling zonder alcohol (Corsodyl® Care), tweemaal daags gedurende 60 seconden. Deze regimes worden door de fabrikanten in de instructies voorgesteld
Andere namen:
  • 0,12% CHX met 0,05% CPC (Perioaid®)
  • 0,2% CHX alcoholvrije basis (Corsodyl® Care)
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?). Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant. Vervolgens werden ze ook gevraagd naar bijwerkingen in een open antwoord ("Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, wat zijn dat?").

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
antiplaque werkzaamheid
Tijdsspanne: 72 uur

werkzaamheid tegen tandplak van twee chloorhexidine mondspoelingen: 0,12% chloorhexidine met 0,05% cetylpyridiniumchloride mondspoeling (Perio-aid®) en een 0,2% chloorhexidine alcoholvrije mondspoeling (Corsodyl Care®) deelnemers kregen een door supragingivale tandheelkundige profylaxe om alle vlekken, tandsteen en tandplak te verwijderen.

Na 72 uur kregen alle deelnemers een 1% erythrosine-oplossing en werd de plaque in beide groepen geregistreerd op zes plaatsen per tand op een 5-puntsschaal met behulp van de Quigley & Hein (1962) plaque-index zoals gewijzigd door Turesky et al. (1970).

72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
smaak
Tijdsspanne: 72 uur
Alle proefpersonen ontvingen een vragenlijst met behulp van een visuele analoge schaal die was ontworpen om hun smaak van de mondspoeling die ze hadden gebruikt te beoordelen (Wat is uw mening over de smaak van de mondspoeling?). Proefpersonen markeerden een punt op een 10 cm lange niet-gekalibreerde lijn met de negatieve extreme respons (0) aan de linkerkant en de positieve extreme (10) aan de rechterkant.
72 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
De deelnemers werden in een open antwoord gevraagd naar bijwerkingen: "Voelde u bijwerkingen veroorzaakt door mondspoeling?", "Zo ja, welke waren dat?"
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Alves, DDS, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandplak

3
Abonneren