- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01580943
Skuteczność dwóch dostępnych w handlu płynów do płukania ust z chlorheksydyną na bazie bezalkoholowej
Skuteczność dwóch dostępnych na rynku płynów do płukania ust z chlorheksydyną na bazie bezalkoholowej — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Płytka nazębna to biofilm bakteryjny przylegający do powierzchni zęba i nie jest taki sam w różnych obszarach zęba: występuje naddziąsłowo, płytka nazębna z brzegu dziąsłowego i płytka nazębna poddziąsłowa. Składa się głównie ze złożonych populacji bakterii zorganizowanych w matrycę węglowodanową zawierającą również niewielką liczbę komórek nabłonkowych, leukocytów, makrofagów i składników nieorganicznych, takich jak wapń i fosfor. Ten biofilm rozwija się praktycznie we wszystkich miejscach, gdzie występują wilgotne powierzchnie, a zęby są bardzo stabilnym podłożem dla kolonizacji bakteryjnej. Mechaniczne procedury higieny jamy ustnej, takie jak szczotkowanie zębów, nitkowanie zębów i szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych, są najskuteczniejszymi metodami usuwania płytki nazębnej, ale płukanki do ust zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej.
Diglukonian chlorheksydyny (CHX), kationowy biguanid, znany jest jako skuteczny środek przeciw płytce nazębnej i przeciwzapalny i jest złotym standardem w chemicznej kontroli płytki nazębnej. Korzyści płynące ze stosowania CHX opierają się na wysokiej substantywności wewnątrzustnej oraz działaniu bakteriobójczym i bakteriostatycznym. Składnik ten po podaniu doustnym jest wolny od toksyczności ogólnoustrojowej i oporności drobnoustrojów, a nadkażenia nie występują. W kilku badaniach „in vitro” i „in vivo” udowodniono bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność płukanek do ust CHX. Sugerowano wiele wskazań do stosowania tego środka antyseptycznego, a kontrola płytki nazębnej jest jednym z najważniejszych czynników prawidłowego gojenia po zabiegach periodontologicznych i implantologicznych.
0,2% roztwór CHX stał się standardowym międzynarodowym stężeniem, ze względu na jego rozwój w Europie, ale podobne poziomy hamowania płytki nazębnej można osiągnąć przy większych objętościach roztworów CHX o niższym stężeniu.
Niższe stężenie CHX (0,12%) zostało przetestowane w kilku badaniach i wykazano również, że przynosi korzyści kliniczne. Ważniejsza niż stężenie CHX wydaje się być dawka, która równoważy skuteczność z miejscowymi skutkami ubocznymi i akceptacją użytkownika. Za optymalną dawkę uważa się około 20 mg dwa razy na dobę.
Klinicznie stwierdzono, że 0,12% CHX jest podobnie skuteczny jak 0,2%, jeśli objętość płukania została zwiększona z 10 do 15 ml, co daje dawkę 18 mg za każdym razem, ale w odniesieniu do hamowania wzrostu płytki nazębnej występuje niewielka, ale znacząca różnica na korzyść stężenia 0,2% CHX.
Płukanki do ust CHX mogą mieć różne skutki uboczne, a najczęstsze, według producentów tych produktów, to utrata smaku, pieczenie języka i podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Niektóre marki obniżyły stężenie CHX w swoich płynach do płukania ust i usunęły etanol, aby wyeliminować skutki uboczne, takie jak bolesność i poprawić akceptowalność. Badanie wykazało, że zaburzenie percepcji smaku po zastosowaniu 0,12% CHX jest znacznie niższe niż po zastosowaniu 0,2% CHX. Z drugiej strony inne badania wykazały, że nie ma znaczącej różnicy w postrzeganiu smaku.
Badanie to było podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem równoległym dwóch grup, w celu porównania skuteczności przeciw płytce nazębnej dwóch płynów do płukania jamy ustnej podczas 3-dniowego modelu akumulacji płytki nazębnej u zdrowych pacjentów z chorobami przyzębia. Po profilaktyce naddziąsłowej uczestnicy płukać zęby dwa razy dziennie przez 72 godziny bez szczotkowania. Pierwszorzędową zmienną wyniku był wskaźnik płytki nazębnej. Jako drugorzędne wyniki zbadano zmienne dotyczące smaku i skutków ubocznych. Do porównania zmiennych wykorzystano testy Manna-Whitneya, χ2 i Fischera
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobry ogólny stan zdrowia bez historii medycznej lub leków, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania
- Uzębienie z co najmniej 24 zębami (minimum pięć zębów na kwadrant)
- Zdrowie przyzębia, kieszonki < 5mm
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
- Uczestnicy z aparatami ortodontycznymi lub zdejmowanymi aparatami dentystycznymi
- Znane alergie na CHX, CPC lub inny składnik płynów do płukania jamy ustnej
- Ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Skuteczność przeciw płytce nazębnej
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, prowadzone w dwóch grupach, podwójnie ślepe, 3-dniowe badanie kliniczne bez szczotkowania. Wielkość próby (50 uczestników) określono na podstawie podobnych badań, co czyni ją próbą dogodną. W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund. |
W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund.
Te schematy są sugerowane przez producentów w instrukcjach
Inne nazwy:
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?).
Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu.
Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).
|
|
Aktywny komparator: Smak i skutki uboczne
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?).
Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu.
Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).
|
W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund.
Te schematy są sugerowane przez producentów w instrukcjach
Inne nazwy:
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?).
Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu.
Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność przeciwpłytkowa
Ramy czasowe: 72 godziny
|
skuteczność przeciw płytce nazębnej dwóch płukanek do ust zawierających chlorheksydynę: 0,12% chlorheksydyny z 0,05% chlorkiem cetylopirydyny do płukania ust (Perio-aid®) i 0,2% chlorheksydyny do płukania ust bez alkoholu (Corsodyl Care®). uczestnicy otrzymali naddziąsłową profilaktykę dentystyczną w celu usunięcia wszelkich przebarwień, kamienia nazębnego i płytki nazębnej. Po 72 godzinach wszystkim uczestnikom podano 1% roztwór erytrozyny, a płytkę nazębną w obu grupach zarejestrowano w sześciu miejscach na ząb w 5-punktowej skali, stosując wskaźnik płytki nazębnej Quigleya i Heina (1962) zmodyfikowany przez Turesky i in. (1970). |
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
smak
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?).
Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu.
|
72 godziny
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 72 godz
|
Uczestnicy zostali zapytani o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej: „Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”.
|
72 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMDUP101351003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płytka nazębna
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów