Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch dostępnych w handlu płynów do płukania ust z chlorheksydyną na bazie bezalkoholowej

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Skuteczność dwóch dostępnych na rynku płynów do płukania ust z chlorheksydyną na bazie bezalkoholowej — randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania było porównanie skuteczności przeciw płytce nazębnej 0,12% chlorheksydyny i 0,05% chlorku cetylo-pirydyny do płukania ust (Perio-aid®) z 0,2% chlorheksydyną na bazie bezalkoholowej do płukania ust (Corsodyl Care®).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Płytka nazębna to biofilm bakteryjny przylegający do powierzchni zęba i nie jest taki sam w różnych obszarach zęba: występuje naddziąsłowo, płytka nazębna z brzegu dziąsłowego i płytka nazębna poddziąsłowa. Składa się głównie ze złożonych populacji bakterii zorganizowanych w matrycę węglowodanową zawierającą również niewielką liczbę komórek nabłonkowych, leukocytów, makrofagów i składników nieorganicznych, takich jak wapń i fosfor. Ten biofilm rozwija się praktycznie we wszystkich miejscach, gdzie występują wilgotne powierzchnie, a zęby są bardzo stabilnym podłożem dla kolonizacji bakteryjnej. Mechaniczne procedury higieny jamy ustnej, takie jak szczotkowanie zębów, nitkowanie zębów i szczotkowanie przestrzeni międzyzębowych, są najskuteczniejszymi metodami usuwania płytki nazębnej, ale płukanki do ust zawierające środki przeciwdrobnoustrojowe odgrywają ważną rolę w utrzymaniu zdrowia jamy ustnej.

Diglukonian chlorheksydyny (CHX), kationowy biguanid, znany jest jako skuteczny środek przeciw płytce nazębnej i przeciwzapalny i jest złotym standardem w chemicznej kontroli płytki nazębnej. Korzyści płynące ze stosowania CHX opierają się na wysokiej substantywności wewnątrzustnej oraz działaniu bakteriobójczym i bakteriostatycznym. Składnik ten po podaniu doustnym jest wolny od toksyczności ogólnoustrojowej i oporności drobnoustrojów, a nadkażenia nie występują. W kilku badaniach „in vitro” i „in vivo” udowodniono bezpieczeństwo i długoterminową skuteczność płukanek do ust CHX. Sugerowano wiele wskazań do stosowania tego środka antyseptycznego, a kontrola płytki nazębnej jest jednym z najważniejszych czynników prawidłowego gojenia po zabiegach periodontologicznych i implantologicznych.

0,2% roztwór CHX stał się standardowym międzynarodowym stężeniem, ze względu na jego rozwój w Europie, ale podobne poziomy hamowania płytki nazębnej można osiągnąć przy większych objętościach roztworów CHX o niższym stężeniu.

Niższe stężenie CHX (0,12%) zostało przetestowane w kilku badaniach i wykazano również, że przynosi korzyści kliniczne. Ważniejsza niż stężenie CHX wydaje się być dawka, która równoważy skuteczność z miejscowymi skutkami ubocznymi i akceptacją użytkownika. Za optymalną dawkę uważa się około 20 mg dwa razy na dobę.

Klinicznie stwierdzono, że 0,12% CHX jest podobnie skuteczny jak 0,2%, jeśli objętość płukania została zwiększona z 10 do 15 ml, co daje dawkę 18 mg za każdym razem, ale w odniesieniu do hamowania wzrostu płytki nazębnej występuje niewielka, ale znacząca różnica na korzyść stężenia 0,2% CHX.

Płukanki do ust CHX mogą mieć różne skutki uboczne, a najczęstsze, według producentów tych produktów, to utrata smaku, pieczenie języka i podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej. Niektóre marki obniżyły stężenie CHX w swoich płynach do płukania ust i usunęły etanol, aby wyeliminować skutki uboczne, takie jak bolesność i poprawić akceptowalność. Badanie wykazało, że zaburzenie percepcji smaku po zastosowaniu 0,12% CHX jest znacznie niższe niż po zastosowaniu 0,2% CHX. Z drugiej strony inne badania wykazały, że nie ma znaczącej różnicy w postrzeganiu smaku.

Badanie to było podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem równoległym dwóch grup, w celu porównania skuteczności przeciw płytce nazębnej dwóch płynów do płukania jamy ustnej podczas 3-dniowego modelu akumulacji płytki nazębnej u zdrowych pacjentów z chorobami przyzębia. Po profilaktyce naddziąsłowej uczestnicy płukać zęby dwa razy dziennie przez 72 godziny bez szczotkowania. Pierwszorzędową zmienną wyniku był wskaźnik płytki nazębnej. Jako drugorzędne wyniki zbadano zmienne dotyczące smaku i skutków ubocznych. Do porównania zmiennych wykorzystano testy Manna-Whitneya, χ2 i Fischera

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Porto, Portugalia, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez historii medycznej lub leków, które mogłyby zakłócać prowadzenie badania
  • Uzębienie z co najmniej 24 zębami (minimum pięć zębów na kwadrant)
  • Zdrowie przyzębia, kieszonki < 5mm

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Uczestnicy z aparatami ortodontycznymi lub zdejmowanymi aparatami dentystycznymi
  • Znane alergie na CHX, CPC lub inny składnik płynów do płukania jamy ustnej
  • Ogólnoustrojowe przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skuteczność przeciw płytce nazębnej

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe, prowadzone w dwóch grupach, podwójnie ślepe, 3-dniowe badanie kliniczne bez szczotkowania. Wielkość próby (50 uczestników) określono na podstawie podobnych badań, co czyni ją próbą dogodną.

W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund.

W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund. Te schematy są sugerowane przez producentów w instrukcjach
Inne nazwy:
  • 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®)
  • Baza bezalkoholowa 0,2% CHX (Corsodyl® Care)
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?). Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu. Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).
Aktywny komparator: Smak i skutki uboczne
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?). Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu. Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).
W ciągu 72-godzinnego eksperymentalnego okresu bez szczotkowania, badani powstrzymywali się od wszelkich form mechanicznej higieny jamy ustnej, a jedna grupa (badana) stosowała płyn do płukania ust 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®), dwa razy dziennie przez 30 sekund, a druga grupa (kontrola pozytywna) stosowali bezalkoholowy płyn do płukania ust 0,2% CHX (Corsodyl® Care), dwa razy dziennie przez 60 sekund. Te schematy są sugerowane przez producentów w instrukcjach
Inne nazwy:
  • 0,12% CHX z 0,05% CPC (Perioaid®)
  • Baza bezalkoholowa 0,2% CHX (Corsodyl® Care)
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?). Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu. Następnie zapytano ich również o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej („Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność przeciwpłytkowa
Ramy czasowe: 72 godziny

skuteczność przeciw płytce nazębnej dwóch płukanek do ust zawierających chlorheksydynę: 0,12% chlorheksydyny z 0,05% chlorkiem cetylopirydyny do płukania ust (Perio-aid®) i 0,2% chlorheksydyny do płukania ust bez alkoholu (Corsodyl Care®). uczestnicy otrzymali naddziąsłową profilaktykę dentystyczną w celu usunięcia wszelkich przebarwień, kamienia nazębnego i płytki nazębnej.

Po 72 godzinach wszystkim uczestnikom podano 1% roztwór erytrozyny, a płytkę nazębną w obu grupach zarejestrowano w sześciu miejscach na ząb w 5-punktowej skali, stosując wskaźnik płytki nazębnej Quigleya i Heina (1962) zmodyfikowany przez Turesky i in. (1970).

72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
smak
Ramy czasowe: 72 godziny
Wszyscy badani otrzymali kwestionariusz z wizualną skalą analogową, mającą na celu ocenę ich smaku do stosowanego przez nich płynu do płukania ust (Jaka jest Twoja opinia na temat smaku płynu do płukania ust?). Badani zaznaczyli punkt na nieskalibrowanej linii o długości 10 cm z skrajną odpowiedzią negatywną (0) po lewej stronie i skrajną dodatnią (10) na prawym końcu.
72 godziny
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 72 godz
Uczestnicy zostali zapytani o skutki uboczne w odpowiedzi otwartej: „Czy odczuli Państwo skutki uboczne płukania jamy ustnej?”, „Jeśli tak, to jakie?”.
72 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Subskrybuj