Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kaupallisesti saatavan klooriheksidiinipohjaisen alkoholittoman suuveden teho

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Daniel Sá Alves, Universidade do Porto

Kahden kaupallisesti saatavan alkoholittoman klooriheksidiini-suuveden teho – satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata 0,12 % klooriheksidiini- ja 0,05 % setyylipyridiniumkloridipohjaisen suuveden (Perio-aid®) plakkia estävää tehoa 0,2 % alkoholittomaan klooriheksidiinipohjaiseen suuhuuhteen (Corsodyl) Care®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hammasplakki on hampaan pintoihin kiinnittyvä bakteeribiofilmi, joka ei ole sama hampaan eri alueilla: on supragingival, ienreunan plakki ja subgingivaalinen plakki. Se koostuu pääasiassa monimutkaisista bakteeripopulaatioista, jotka ovat organisoituneet hiilihydraattimatriisiin, jotka sisältävät myös pienen määrän epiteelisoluja, leukosyyttejä, makrofageja ja epäorgaanisia komponentteja, kuten kalsiumia ja fosforia. Tämä biokalvo kehittyy lähes kaikissa paikoissa, joissa on kosteat pinnat ja hampaat ovat erittäin vakaa tuki bakteerien kolonisaatiolle. Mekaaniset suuhygieniatoimenpiteet, kuten hampaiden harjaus, hammaslangan käyttö ja hammasväliharjaus, ovat tehokkain tapa poistaa plakkia, mutta antimikrobisia aineita sisältävillä suuhuuhteluilla on tärkeä rooli suun terveyden ylläpitämisessä.

Klooriheksidiini (CHX) diglukonaatti, kationinen biguanidi, tiedetään olevan tehokas plakkia ja tulehdusta ehkäisevä aine, ja se on kultainen standardi plakin kemiallisessa hallinnassa. CHX:n edut perustuvat korkeaan suunsisäiseen substantiivisuuteen ja sen bakterisidiseen ja bakteriostaattiseen aktiivisuuteen. Tämä ainesosa, kun se annetaan suun kautta, ei sisällä systeemistä toksisuutta ja mikrobiresistenssiä, eikä suprainfektioita esiinny. Se on todistettu useissa "in vitro" ja "in vivo" tutkimuksissa, CHX-suuhuuhteluaineiden turvallisuus ja pitkäaikainen tehokkuus. Tämän antiseptisen aineen käytölle on ehdotettu monia käyttöaiheita, ja plakin torjunta on yksi tärkeimmistä tekijöistä oikeanlaisen paranemisen kannalta parodontaalileikkauksen ja implanttihoidon jälkeen.

0,2-prosenttisesta CHX-liuoksesta tuli kansainvälinen standardikonsentraatio hänen Euroopassa tapahtuneen kehityksensä ansiosta, mutta samanlaiset plakin eston tasot voidaan saavuttaa suuremmilla määrillä alhaisemman pitoisuuden CHX-liuoksia.

Alhaisempaa CHX-pitoisuutta (0,12 %) on testattu useissa tutkimuksissa, ja sen on myös osoitettu tuovan kliinisiä etuja. Tärkeämpää kuin CHX:n pitoisuus näyttää olevan annos, joka tasapainottaa tehon paikallisia sivuvaikutuksia vastaan ​​ja käyttäjän hyväksyttävyyden. Optimaalisen annoksen katsotaan olevan noin 20 mg kahdesti vuorokaudessa.

Kliinisesti 0,12 % CHX:n on todettu olevan yhtä tehokas kuin 0,2 %, jos huuhtelun tilavuutta nostettiin 10 ml:sta 15 ml:aan, jolloin saadaan joka kerta 18 mg:n annos, mutta plakin kasvun eston suhteen on pieni mutta merkittävä ero 0,2 % CHX-pitoisuuden hyväksi.

CHX-suuhuuhteluilla voi olla useita sivuvaikutuksia, ja näiden tuotteiden valmistajien mukaan yleisimpiä ovat maun menetys, kielen polttaminen ja suun limakalvon ärsytys. Jotkut merkit ovat alentaneet CHX:n pitoisuutta suuvedissään ja poistaneet etanolin sivuvaikutusten, kuten arkuuden, poistamiseksi ja hyväksyttävyyden parantamiseksi. Tutkimuksessa todettiin, että makuaistin häiriö 0,12 % CHX:n käytön jälkeen on huomattavasti pienempi kuin 0,2 % CHX:n käytön jälkeen. Toisaalta toisessa tutkimuksessa todettiin, että makuaistin suhteen ei ollut merkittävää eroa.

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kahden rinnakkaisen ryhmän, jossa vertailtiin kahden suuhuuhtelun plakinvastaista tehokkuutta 3 päivän plakin kertymismallin aikana terveillä parodontaalipotilailla. Supragingivaalisen profylaksin jälkeen osallistujat huuhtelivat kahdesti päivässä 72 tunnin ajan ilman harjaamista. Ensisijainen tulosmuuttuja oli plakkiindeksi. Toissijaisina tuloksina tutkittiin maku- ja sivuvaikutusmuuttujia. Muuttujien vertailussa käytettiin Mann-Whitneyn, χ2:n ja Fisher's Exactin testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Porto, Portugali, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys ilman sairaushistoriaa tai lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
  • Hammas, jossa on vähintään 24 hammasta (vähintään viisi hammasta kvadrantissa)
  • Parodontaali, taskut < 5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistujat, joilla on ortodonttiset tai irrotettavat hammaslaitteet
  • Tunnetut allergiat CHX:lle, CPC:lle tai jollekin muulle suuvesien aineosalle
  • Systeeminen antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plakkia estävä teho

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kahden ryhmän rinnakkaistutkimukseksi kaksoissokkoutetuksi, 3 päivää kestäneeksi ei-harjattavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Otoskoko (50 osallistujaa) määritettiin vastaavilla tutkimuksilla, joten se oli mukavuusotos.

72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan.

72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan. Valmistajat ovat ehdottaneet näitä hoito-ohjeita
Muut nimet:
  • 0,12 % CHX ja 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2 % CHX alkoholiton pohja (Corsodyl® Care)
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?). Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä. Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").
Active Comparator: Maku ja sivuvaikutukset
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?). Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä. Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").
72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan. Valmistajat ovat ehdottaneet näitä hoito-ohjeita
Muut nimet:
  • 0,12 % CHX ja 0,05 % CPC (Perioaid®)
  • 0,2 % CHX alkoholiton pohja (Corsodyl® Care)
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?). Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä. Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakin vastainen teho
Aikaikkuna: 72 tuntia

plakin vastainen teho kahdella klooriheksidiini-suuvedellä: 0,12 % klooriheksidiini ja 0,05 % setyylipyridiniumkloridi -suuvesi (Perio-aid®) ja 0,2 % klooriheksidiinialkoholiton suuvesi (Corsodyl Care, all®) Lähtötilanteessa osallistujat saivat kauttaaltaan supragingivaalisen hammasprofylaksia kaikkien tahrojen, hammaskiven ja plakin poistamiseksi.

72 tunnin kuluttua kaikille osallistujille annettiin 1-prosenttinen erytrosiiniliuos, ja molemmissa ryhmissä plakki rekisteröitiin kuudessa kohdassa hammasta kohti 5 pisteen asteikolla käyttäen Quigley & Heinin (1962) plakkiindeksiä, jota Turesky et ai ovat muuntaneet. (1970).

72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maku
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?). Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä.
72 tuntia
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72h
Osallistujilta kysyttiin sivuvaikutuksista avoimessa vastauksessa: "Tunsitteko suuhuuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne olivat?"
72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hammasplakki

Tilaa