- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01580943
Kahden kaupallisesti saatavan klooriheksidiinipohjaisen alkoholittoman suuveden teho
Kahden kaupallisesti saatavan alkoholittoman klooriheksidiini-suuveden teho – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammasplakki on hampaan pintoihin kiinnittyvä bakteeribiofilmi, joka ei ole sama hampaan eri alueilla: on supragingival, ienreunan plakki ja subgingivaalinen plakki. Se koostuu pääasiassa monimutkaisista bakteeripopulaatioista, jotka ovat organisoituneet hiilihydraattimatriisiin, jotka sisältävät myös pienen määrän epiteelisoluja, leukosyyttejä, makrofageja ja epäorgaanisia komponentteja, kuten kalsiumia ja fosforia. Tämä biokalvo kehittyy lähes kaikissa paikoissa, joissa on kosteat pinnat ja hampaat ovat erittäin vakaa tuki bakteerien kolonisaatiolle. Mekaaniset suuhygieniatoimenpiteet, kuten hampaiden harjaus, hammaslangan käyttö ja hammasväliharjaus, ovat tehokkain tapa poistaa plakkia, mutta antimikrobisia aineita sisältävillä suuhuuhteluilla on tärkeä rooli suun terveyden ylläpitämisessä.
Klooriheksidiini (CHX) diglukonaatti, kationinen biguanidi, tiedetään olevan tehokas plakkia ja tulehdusta ehkäisevä aine, ja se on kultainen standardi plakin kemiallisessa hallinnassa. CHX:n edut perustuvat korkeaan suunsisäiseen substantiivisuuteen ja sen bakterisidiseen ja bakteriostaattiseen aktiivisuuteen. Tämä ainesosa, kun se annetaan suun kautta, ei sisällä systeemistä toksisuutta ja mikrobiresistenssiä, eikä suprainfektioita esiinny. Se on todistettu useissa "in vitro" ja "in vivo" tutkimuksissa, CHX-suuhuuhteluaineiden turvallisuus ja pitkäaikainen tehokkuus. Tämän antiseptisen aineen käytölle on ehdotettu monia käyttöaiheita, ja plakin torjunta on yksi tärkeimmistä tekijöistä oikeanlaisen paranemisen kannalta parodontaalileikkauksen ja implanttihoidon jälkeen.
0,2-prosenttisesta CHX-liuoksesta tuli kansainvälinen standardikonsentraatio hänen Euroopassa tapahtuneen kehityksensä ansiosta, mutta samanlaiset plakin eston tasot voidaan saavuttaa suuremmilla määrillä alhaisemman pitoisuuden CHX-liuoksia.
Alhaisempaa CHX-pitoisuutta (0,12 %) on testattu useissa tutkimuksissa, ja sen on myös osoitettu tuovan kliinisiä etuja. Tärkeämpää kuin CHX:n pitoisuus näyttää olevan annos, joka tasapainottaa tehon paikallisia sivuvaikutuksia vastaan ja käyttäjän hyväksyttävyyden. Optimaalisen annoksen katsotaan olevan noin 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
Kliinisesti 0,12 % CHX:n on todettu olevan yhtä tehokas kuin 0,2 %, jos huuhtelun tilavuutta nostettiin 10 ml:sta 15 ml:aan, jolloin saadaan joka kerta 18 mg:n annos, mutta plakin kasvun eston suhteen on pieni mutta merkittävä ero 0,2 % CHX-pitoisuuden hyväksi.
CHX-suuhuuhteluilla voi olla useita sivuvaikutuksia, ja näiden tuotteiden valmistajien mukaan yleisimpiä ovat maun menetys, kielen polttaminen ja suun limakalvon ärsytys. Jotkut merkit ovat alentaneet CHX:n pitoisuutta suuvedissään ja poistaneet etanolin sivuvaikutusten, kuten arkuuden, poistamiseksi ja hyväksyttävyyden parantamiseksi. Tutkimuksessa todettiin, että makuaistin häiriö 0,12 % CHX:n käytön jälkeen on huomattavasti pienempi kuin 0,2 % CHX:n käytön jälkeen. Toisaalta toisessa tutkimuksessa todettiin, että makuaistin suhteen ei ollut merkittävää eroa.
Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kahden rinnakkaisen ryhmän, jossa vertailtiin kahden suuhuuhtelun plakinvastaista tehokkuutta 3 päivän plakin kertymismallin aikana terveillä parodontaalipotilailla. Supragingivaalisen profylaksin jälkeen osallistujat huuhtelivat kahdesti päivässä 72 tunnin ajan ilman harjaamista. Ensisijainen tulosmuuttuja oli plakkiindeksi. Toissijaisina tuloksina tutkittiin maku- ja sivuvaikutusmuuttujia. Muuttujien vertailussa käytettiin Mann-Whitneyn, χ2:n ja Fisher's Exactin testejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys ilman sairaushistoriaa tai lääkitystä, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista
- Hammas, jossa on vähintään 24 hammasta (vähintään viisi hammasta kvadrantissa)
- Parodontaali, taskut < 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Osallistujat, joilla on ortodonttiset tai irrotettavat hammaslaitteet
- Tunnetut allergiat CHX:lle, CPC:lle tai jollekin muulle suuvesien aineosalle
- Systeeminen antibioottien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plakkia estävä teho
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kahden ryhmän rinnakkaistutkimukseksi kaksoissokkoutetuksi, 3 päivää kestäneeksi ei-harjattavaksi kliiniseksi tutkimukseksi. Otoskoko (50 osallistujaa) määritettiin vastaavilla tutkimuksilla, joten se oli mukavuusotos. 72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan. |
72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan.
Valmistajat ovat ehdottaneet näitä hoito-ohjeita
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?).
Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä.
Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").
|
|
Active Comparator: Maku ja sivuvaikutukset
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?).
Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä.
Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").
|
72 tunnin kokeellisen harjaamattoman jakson aikana koehenkilöt pidättyivät kaikesta mekaanisesta suuhygieniasta ja yksi ryhmä (testi) käytti 0,12 % CHX-suuvettä 0,05 % CPC:llä (Perioaid®) kahdesti päivässä 30 sekunnin ajan ja toinen ryhmä. (positiivinen kontrolli) käytti alkoholitonta 0,2 % CHX-suuvettä (Corsodyl® Care) kahdesti päivässä 60 sekunnin ajan.
Valmistajat ovat ehdottaneet näitä hoito-ohjeita
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?).
Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä.
Sitten heiltä kysyttiin myös sivuvaikutuksia avoimessa vastauksessa ("Tunsitteko suun huuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne ovat?").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin vastainen teho
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
plakin vastainen teho kahdella klooriheksidiini-suuvedellä: 0,12 % klooriheksidiini ja 0,05 % setyylipyridiniumkloridi -suuvesi (Perio-aid®) ja 0,2 % klooriheksidiinialkoholiton suuvesi (Corsodyl Care, all®) Lähtötilanteessa osallistujat saivat kauttaaltaan supragingivaalisen hammasprofylaksia kaikkien tahrojen, hammaskiven ja plakin poistamiseksi. 72 tunnin kuluttua kaikille osallistujille annettiin 1-prosenttinen erytrosiiniliuos, ja molemmissa ryhmissä plakki rekisteröitiin kuudessa kohdassa hammasta kohti 5 pisteen asteikolla käyttäen Quigley & Heinin (1962) plakkiindeksiä, jota Turesky et ai ovat muuntaneet. (1970). |
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maku
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kaikki koehenkilöt saivat kyselylomakkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka oli suunniteltu arvioimaan heidän käyttämänsä suuveden makua (Mitä mieltä olette suuhuuhteen mausta?).
Koehenkilöt merkitsivät pisteen 10 cm pitkälle kalibroimattomalle viivalle negatiivisen äärivasteen (0) vasemmalla ja positiivisen ääripään (10) oikealla päässä.
|
72 tuntia
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 72h
|
Osallistujilta kysyttiin sivuvaikutuksista avoimessa vastauksessa: "Tunsitteko suuhuuhtelun aiheuttamia sivuvaikutuksia?", "Jos kyllä, mitä ne olivat?"
|
72h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Alves, DDS, Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMDUP101351003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasplakki
-
University of New MexicoValmis
-
Reistone Biopharma Company LimitedEi vielä rekrytointia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisPlaque-aiheutunut gingiviittiTurkki (Türkiye)
-
Federico II UniversityValmisUveaalinen melanooma | 106 Ruthenium Plaque BrakyterapiaItalia
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki