Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett självfixerande nät vid reparation av ensidigt öppet ljumskbråck

17 augusti 2017 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Effektiviteten av ett självfixerande nät vid reparation av ensidigt öppet ljumskbråck, i jämförelse med standardbehandlingen i litteraturen

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett självfixerande nät vid kirurgisk reparation av unilateralt ljumskbråck, som håller på att bli den nya standarden för vård vid öppen kirurgisk reparation av ljumskbråck.

Studiens design är interventionell och registrerar 300 patienter över 18 år, intagna för elektiv reparation på den kirurgiska avdelningen på Rambam Medical Health Care Campus, ett akademiskt medicinskt center.

Studien kommer att bedöma flera resultat inklusive postoperativ smärta, återfall, livskvalitet och postoperativa komplikationer (t. sårinfektion, bildandet av hematom eller serom, etc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av ett självfixerande nät vid kirurgisk reparation av unilateralt ljumskbråck, som håller på att bli den nya standarden för vård vid öppen kirurgisk reparation av ljumskbråck.

Studiens design är interventionell och registrerar 300 patienter över 18 år, intagna för elektiv reparation på den kirurgiska avdelningen på Rambam Medical Health Care Campus, ett akademiskt medicinskt center.

Studien kommer att bedöma flera resultat inklusive postoperativ smärta, återfall, livskvalitet och postoperativa komplikationer (t. sårinfektion, bildandet av hematom eller serom, etc).

Data kommer att jämföras med litteraturen och kommer att analyseras statistiskt. Uppföljningen för varje patient kommer att vara två år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår reparation av ljumskbråck.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår primär unilateral öppen Ljumskbråcksreparation.
  • patienter som genomgår elektiv kirurgi.
  • över 18 år

Exklusions kriterier:

  • patienter som har upprepat ljumskbråck.
  • patienter som har bilateralt bråck.
  • patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi.
  • patienter som genomgår icke-elektiv kirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Självfixerande Mesh
patienter som tillskrivs den armen, som genomgår en operation av öppen inguinal unilateral bråckreparation, med hjälp av Self-fixating Mesh som är acceptabelt i litteraturen.
Enhet: Självfixerande Mesh
Använder självfixerande nät för reparation av ljumskbråck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av postoperativt återkommande ljumskbråck.
Tidsram: 2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
Postoperativ patientlivskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Tidsram: 2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
Smärta kommer att bedömas av NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsram: 2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
Postoperativa komplikationer kommer att bedömas med hjälp av ett validerat frågeformulär.
Tidsram: 2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen
2 veckor, 3,6,12,24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

10 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • hernia313-11-RMBCTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera