Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et selvfikserende mesh ved reparation af ensidig åben lyskebrok

17. august 2017 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Effektiviteten af ​​et selvfikserende mesh ved ensidig reparation af åben lyskebrok i sammenligning med standardbehandlingen i litteraturen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et selvfikserende net i den kirurgiske reparation af unilateral lyskebrok, som er ved at blive den nye standard for pleje i åben kirurgisk reparation af lyskebrok.

Undersøgelsesdesignet er interventionelt og indskriver 300 patienter over 18 år, indlagt til elektiv reparation i den kirurgiske afdeling på Rambam Medical Health Care Campus, et akademisk medicinsk center.

Undersøgelsen vil vurdere flere resultater, herunder post-kirurgiske smerter, recidiv, livskvalitet og post-kirurgiske komplikationer (f. sårinfektion, dannelse af hæmatom eller serom osv.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et selvfikserende net i den kirurgiske reparation af unilateral lyskebrok, som er ved at blive den nye standard for pleje i åben kirurgisk reparation af lyskebrok.

Undersøgelsesdesignet er interventionelt og indskriver 300 patienter over 18 år, indlagt til elektiv reparation i den kirurgiske afdeling på Rambam Medical Health Care Campus, et akademisk medicinsk center.

Undersøgelsen vil vurdere flere resultater, herunder post-kirurgiske smerter, recidiv, livskvalitet og post-kirurgiske komplikationer (f. sårinfektion, dannelse af hæmatom eller serom osv.).

Dataene vil blive sammenlignet med litteraturen og vil blive statistisk analyseret. Opfølgningen for hver patient vil vare to år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der gennemgår lyskebrokreparationskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær unilateral åben lyskebrokreparation.
  • patienter, der gennemgår elektiv kirurgi.
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med gentagen lyskebrok.
  • patienter med bilateral brok.
  • patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi.
  • patienter, der gennemgår ikke-elektiv operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvfikserende mesh
patienter, der tilskrives den arm, der gennemgår en operation af åben lyskebrokreparation ved hjælp af selvfikserende mesh, som er acceptabelt i litteraturen.
Enhed: Selvfikserende mesh
Brug af selvfikserende mesh til reparation af lyskebrok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af recidiv af lyskebrok efter operation.
Tidsramme: 2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
Postoperativ patientlivskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Tidsramme: 2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
Smerter vil blive vurderet af NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer vil blive vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema.
Tidsramme: 2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen
2 uger, 3,6,12,24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2012

Først opslået (Skøn)

10. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hernia313-11-RMBCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åben kirurgi

Kliniske forsøg med Selvfikserende mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner