Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van een zelffixerend gaas bij unilateraal open liesbreukherstel

17 augustus 2017 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

De werkzaamheid van een zelffixerend gaas bij unilateraal open liesbreukherstel, in vergelijking met de standaardbehandeling in de literatuur

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een zelffixerende mesh bij het chirurgisch herstel van een unilaterale liesbreuk, die de nieuwe zorgstandaard aan het worden is bij open chirurgisch herstel van liesbreuk.

De opzet van de studie is interventioneel, waarbij 300 patiënten ouder dan 18 jaar werden opgenomen, opgenomen voor electief herstel op de chirurgische afdeling van Rambam Medical Health Care Campus, een academisch medisch centrum.

De studie zal verschillende uitkomsten beoordelen, waaronder postoperatieve pijn, recidief, kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties (bijv. wondinfectie, de vorming van hematoom of seroom, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een zelffixerende mesh bij het chirurgisch herstel van een unilaterale liesbreuk, die de nieuwe zorgstandaard aan het worden is bij open chirurgisch herstel van liesbreuk.

De opzet van de studie is interventioneel, waarbij 300 patiënten ouder dan 18 jaar werden opgenomen, opgenomen voor electief herstel op de chirurgische afdeling van Rambam Medical Health Care Campus, een academisch medisch centrum.

De studie zal verschillende uitkomsten beoordelen, waaronder postoperatieve pijn, recidief, kwaliteit van leven en postoperatieve complicaties (bijv. wondinfectie, de vorming van hematoom of seroom, enz.).

De gegevens worden vergeleken met de literatuur en statistisch geanalyseerd. De follow-up voor elke patiënt zal twee jaar zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die een liesbreukhersteloperatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een primaire unilaterale open liesbreukreparatie ondergaan.
  • patiënten die een electieve operatie ondergaan.
  • ouder dan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met herhaalde liesbreuk.
  • patiënten met een bilaterale hernia.
  • patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan.
  • patiënten die een niet-electieve operatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zelffixerend gaas
patiënten toegeschreven aan die arm, die een open inguinale unilaterale herniaoperatie ondergaan, waarbij gebruik wordt gemaakt van zelffixerend gaas, wat in de literatuur aanvaardbaar is.
Apparaat: Zelffixerend gaas
Zelffixerend gaas gebruiken voor reparatie van liesbreuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage postoperatieve hernia inguinale hernia.
Tijdsspanne: 2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
De kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
Pijn wordt beoordeeld door NRS (Numerical Rating Scale)
Tijdsspanne: 2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
Postoperatieve complicaties worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
Tijdsspanne: 2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief
2 weken, 3,6,12,24 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • hernia313-11-RMBCTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren