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Die Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes bei der Reparatur einseitiger offener Leistenhernien

17. August 2017 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Die Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes bei einseitiger offener Leistenhernienversorgung im Vergleich zur Standardbehandlung in der Literatur

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes bei der chirurgischen Reparatur von einseitigen Leistenhernien zu bewerten, das sich zum neuen Behandlungsstandard bei der offenen chirurgischen Reparatur von Leistenhernien entwickelt.

Das Studiendesign ist interventionell und umfasst 300 Patienten über 18 Jahren, die für eine elektive Reparatur in der chirurgischen Abteilung des Rambam Medical Health Care Campus, einem akademischen medizinischen Zentrum, aufgenommen wurden.

Die Studie wird mehrere Ergebnisse bewerten, darunter postoperative Schmerzen, Rezidive, Lebensqualität und postoperative Komplikationen (z. Wundinfektion, Bildung von Hämatomen oder Seromen usw.).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines selbstfixierenden Netzes bei der chirurgischen Reparatur von einseitigen Leistenhernien zu bewerten, das sich zum neuen Behandlungsstandard bei der offenen chirurgischen Reparatur von Leistenhernien entwickelt.

Das Studiendesign ist interventionell und umfasst 300 Patienten über 18 Jahren, die für eine elektive Reparatur in der chirurgischen Abteilung des Rambam Medical Health Care Campus, einem akademischen medizinischen Zentrum, aufgenommen wurden.

Die Studie wird mehrere Ergebnisse bewerten, darunter postoperative Schmerzen, Rezidive, Lebensqualität und postoperative Komplikationen (z. Wundinfektion, Bildung von Hämatomen oder Seromen usw.).

Die Daten werden mit der Literatur verglichen und statistisch ausgewertet. Die Nachsorge für jeden Patienten beträgt zwei Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer primären einseitigen offenen Leistenhernienoperation unterziehen.
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen.
  • über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit wiederholtem Leistenbruch.
  • Patienten mit bilateraler Hernie.
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen.
  • Patienten, die sich einer nicht elektiven Operation unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Selbstfixierendes Netz
Patienten, die diesem Arm zugeordnet werden und sich einer Operation zur Reparatur einer offenen einseitigen Leistenhernie unter Verwendung eines selbstfixierenden Netzes unterziehen, das in der Literatur akzeptabel ist.
Gerät: Selbstfixierendes Netz
Verwendung eines selbstfixierenden Netzes zur Reparatur von Leistenhernien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz des Wiederauftretens von postoperativen Leistenhernien.
Zeitfenster: 2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität der Patienten wird anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Schmerz wird durch NRS (Numerische Bewertungsskala) bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
Postoperative Komplikationen werden anhand eines validierten Fragebogens bewertet.
Zeitfenster: 2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation
2 Wochen, 3,6,12,24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • hernia313-11-RMBCTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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