Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et selvfikserende nett ved reparasjon av ensidig åpen lyskebrokk

17. august 2017 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Effekten av et selvfikserende nett ved reparasjon av ensidig åpen lyskebrokk, sammenlignet med standardbehandlingen i litteraturen

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et selvfikserende nett ved kirurgisk reparasjon av unilateral lyskebrokk, som er i ferd med å bli den nye standarden for omsorg ved åpen kirurgisk reparasjon av lyskebrokk.

Studiedesignet er intervensjonelt, og registrerer 300 pasienter over 18 år, innlagt for elektiv reparasjon i den kirurgiske avdelingen på Rambam Medical Health Care Campus, et akademisk medisinsk senter.

Studien vil vurdere flere utfall, inkludert postkirurgiske smerter, tilbakefall, livskvalitet og postkirurgiske komplikasjoner (f. sårinfeksjon, dannelse av hematom eller serom, etc).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et selvfikserende nett ved kirurgisk reparasjon av unilateral lyskebrokk, som er i ferd med å bli den nye standarden for omsorg ved åpen kirurgisk reparasjon av lyskebrokk.

Studiedesignet er intervensjonelt, og registrerer 300 pasienter over 18 år, innlagt for elektiv reparasjon i den kirurgiske avdelingen på Rambam Medical Health Care Campus, et akademisk medisinsk senter.

Studien vil vurdere flere utfall, inkludert postkirurgiske smerter, tilbakefall, livskvalitet og postkirurgiske komplikasjoner (f. sårinfeksjon, dannelse av hematom eller serom, etc).

Dataene vil bli sammenlignet med litteraturen og vil bli statistisk analysert. Oppfølgingen for hver pasient vil være to år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israel
        • Rambam Health Care Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår lyskebrokkreparasjonskirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår primær unilateral åpen lyskebrokkreparasjon.
  • pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi.
  • over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som har gjentatt lyskebrokk.
  • pasienter med bilateral brokk.
  • pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi.
  • pasienter som gjennomgår ikke-elektiv kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Selvfikserende mesh
pasienter som tilskrives den armen, som gjennomgikk kirurgi for reparasjon av åpen lyskebrokk ved bruk av Self-fixating Mesh som er akseptabelt i litteraturen.
Enhet: Selvfikserende mesh
Bruk av selvfikserende mesh for reparasjon av lyskebrokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av gjentakelse av lyskebrokk etter operasjon.
Tidsramme: 2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
Postoperativ pasientlivskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Tidsramme: 2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
Smerte vil bli vurdert av NRS (Numerical Rating Scale)
Tidsramme: 2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner vil bli vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema.
Tidsramme: 2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen
2 uker, 3,6,12,24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • hernia313-11-RMBCTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpen kirurgi

Kliniske studier på Selvfikserende mesh

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere