Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost samofixační síťky při jednostranné otevřené reparaci tříselné kýly

17. srpna 2017 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Účinnost samofixační síťky při jednostranné otevřené reparaci tříselné kýly ve srovnání se standardní léčbou v literatuře

Cílem této studie je zhodnotit účinnost samofixační síťky při chirurgické nápravě unilaterální tříselné kýly, která se stává novým standardem péče v otevřené chirurgické úpravě tříselné kýly.

Design studie je intervenční, zahrnuje 300 pacientů starších 18 let přijatých k elektivní opravě na chirurgickém oddělení Rambam Medical Health Care Campus, akademického zdravotnického centra.

Studie posoudí několik výsledků včetně pooperační bolesti, recidivy, kvality života a pooperačních komplikací (např. infekce rány, tvorba hematomu nebo seromu atd.).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost samofixační síťky při chirurgické nápravě unilaterální tříselné kýly, která se stává novým standardem péče v otevřené chirurgické úpravě tříselné kýly.

Design studie je intervenční, zahrnuje 300 pacientů starších 18 let přijatých k elektivní opravě na chirurgickém oddělení Rambam Medical Health Care Campus, akademického zdravotnického centra.

Studie posoudí několik výsledků včetně pooperační bolesti, recidivy, kvality života a pooperačních komplikací (např. infekce rány, tvorba hematomu nebo seromu atd.).

Data budou porovnána s literaturou a budou statisticky analyzována. Sledování každého pacienta bude dva roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Izrael
        • Rambam Health Care Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů, kteří podstupují operaci tříselné kýly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující primární jednostrannou otevřenou reparaci tříselné kýly.
  • pacientů podstupujících elektivní operaci.
  • ve věku nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s opakovanou tříselnou kýlou.
  • pacientů s bilaterální kýlou.
  • pacientů podstupujících laparoskopickou operaci.
  • pacientů podstupujících neelektivní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Samofixační síťovina
pacienti přisuzovaní této paži, podstupující operaci otevřené inguinální unilaterální kýly za použití samofixující síťky, která je v literatuře přijatelná.
Přístroj: Samofixační síťovina
Použití samofixační síťky pro opravu tříselné kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pooperační recidivy tříselné kýly.
Časové okno: 2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Pooperační kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí validovaného dotazníku.
Časové okno: 2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Bolest bude hodnocena NRS (Numerical Rating Scale)
Časové okno: 2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
Pooperační komplikace budou hodnoceny pomocí validovaného dotazníku.
Časové okno: 2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci
2 týdny, 3, 6, 12, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • hernia313-11-RMBCTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samofixační síťovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit