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L'efficacia di una rete autofissante nella riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale

17 agosto 2017 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

L'efficacia di una rete autofissante nella riparazione dell'ernia inguinale aperta unilaterale, rispetto al trattamento standard in letteratura

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una rete autofissante nella riparazione chirurgica dell'ernia inguinale unilaterale, che sta diventando il nuovo standard di cura nella riparazione chirurgica aperta dell'ernia inguinale.

Il disegno dello studio è interventistico, arruolando 300 pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati per riparazione elettiva nel reparto chirurgico del Rambam Medical Health Care Campus, un centro medico accademico.

Lo studio valuterà diversi risultati tra cui il dolore post-chirurgico, la recidiva, la qualità della vita e le complicanze post-chirurgiche (ad es. infezione della ferita, formazione di ematoma o sieroma, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di una rete autofissante nella riparazione chirurgica dell'ernia inguinale unilaterale, che sta diventando il nuovo standard di cura nella riparazione chirurgica aperta dell'ernia inguinale.

Il disegno dello studio è interventistico, arruolando 300 pazienti di età superiore ai 18 anni, ricoverati per riparazione elettiva nel reparto chirurgico del Rambam Medical Health Care Campus, un centro medico accademico.

Lo studio valuterà diversi risultati tra cui il dolore post-chirurgico, la recidiva, la qualità della vita e le complicanze post-chirurgiche (ad es. infezione della ferita, formazione di ematoma o sieroma, ecc.).

I dati saranno confrontati con la letteratura e saranno analizzati statisticamente. Il follow-up per ciascun paziente sarà di due anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israele
        • Rambam Health Care Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti sottoposti a intervento di riparazione dell'ernia inguinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale primaria monolaterale aperta.
  • pazienti sottoposti a chirurgia elettiva.
  • di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • pazienti con ernia inguinale ripetuta.
  • pazienti con ernia bilaterale.
  • pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica.
  • pazienti sottoposti a chirurgia non elettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rete autofissante
pazienti attribuiti a quel braccio, sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia unilaterale inguinale a cielo aperto, utilizzando la rete autofissante che è accettabile in letteratura.
Dispositivo: Rete autofissante
Utilizzo della rete autofissante per la riparazione dell'ernia inguinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di recidiva di ernia inguinale postoperatoria.
Lasso di tempo: 2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita del paziente post-operatorio sarà valutata utilizzando un questionario convalidato.
Lasso di tempo: 2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Il dolore sarà valutato da NRS (Numerical Rating Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando un questionario validato.
Lasso di tempo: 2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
2 settimane, 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • hernia313-11-RMBCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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