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L'efficacité d'un maillage auto-fixant dans la réparation unilatérale d'une hernie inguinale ouverte

17 août 2017 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

L'efficacité d'un treillis autofixant dans la réparation unilatérale d'une hernie inguinale ouverte, en comparaison avec le traitement standard de la littérature

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un treillis auto-fixant dans la réparation chirurgicale de la hernie inguinale unilatérale, qui devient la nouvelle norme de soins dans la réparation chirurgicale ouverte de la hernie inguinale.

La conception de l'étude est interventionnelle, recrutant 300 patients de plus de 18 ans, admis pour une réparation élective dans le service de chirurgie du Rambam Medical Health Care Campus, un centre médical universitaire.

L'étude évaluera plusieurs critères de jugement, notamment la douleur post-chirurgicale, la récidive, la qualité de vie et les complications post-chirurgicales (par ex. infection de la plaie, formation d'hématome ou de sérome, etc.).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un treillis auto-fixant dans la réparation chirurgicale de la hernie inguinale unilatérale, qui devient la nouvelle norme de soins dans la réparation chirurgicale ouverte de la hernie inguinale.

La conception de l'étude est interventionnelle, recrutant 300 patients de plus de 18 ans, admis pour une réparation élective dans le service de chirurgie du Rambam Medical Health Care Campus, un centre médical universitaire.

L'étude évaluera plusieurs critères de jugement, notamment la douleur post-chirurgicale, la récidive, la qualité de vie et les complications post-chirurgicales (par ex. infection de la plaie, formation d'hématome ou de sérome, etc.).

Les données seront comparées à la littérature et seront analysées statistiquement. Le suivi de chaque patient sera de deux ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus
      • Hifa, Israël
        • Rambam Health Care Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients qui subissent une chirurgie de réparation de hernie inguinale.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une réparation unilatérale primaire d'une hernie inguinale ouverte.
  • patients subissant une chirurgie élective.
  • au-dessus de l'âge de 18 ans

Critère d'exclusion:

  • patients ayant une hernie inguinale à répétition.
  • patients ayant une hernie bilatérale.
  • patients subissant une chirurgie laparoscopique.
  • patients subissant une chirurgie non élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Maille auto-fixante
patients attribués à ce bras, subissant une chirurgie de réparation unilatérale de hernie inguinale ouverte, en utilisant un treillis autofixant qui est acceptable dans la littérature.
Dispositif: Maille auto-fixante
Utilisation d'un maillage auto-fixant pour la réparation d'une hernie inguinale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de récidive de hernie inguinale postopératoire.
Délai: 2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
La qualité de vie postopératoire des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire validé.
Délai: 2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
La douleur sera évaluée par NRS (Numerical Rating Scale)
Délai: 2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
Les complications postopératoires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire validé.
Délai: 2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire
2 semaines, 3,6,12,24 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rambam Health Care Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adel Abu_Salih, M.D, Rambam Health Care Campus, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • hernia313-11-RMBCTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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