Studie av probiotika hos inlagda patienter
17 november 2014 uppdaterad av: South Shore Hospital
Randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför effekten av Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) kontra placebo (Pl) på förekomsten av Clostridium Difficile Associated Diarrhea (CDAD) eller Antibiotic-Associated Diarrhea (AAD) på sjukhus Patienter initierade på antibiotika
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av förstärkt probiotika (EP, Live Rx) jämfört med placebo (PL) på förekomsten av Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) eller antibiotikaassocierad diarré (AAD) hos inlagda patienter som påbörjats med antibiotika.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre inlagd på SSH och ordinerade antibiotika under en förväntad varaktighet >3 dagar (kan inkludera patienter på antibiotika före inläggning).
Exklusions kriterier:
- 1. Historik med kronisk diarrésjukdom (Irritable Bowel Disease (IBD), Irritable Bowel Syndrome (IBS), Celiaki, Kronisk pankreatit 2. Diarré vid screening 3. Aktiv kolit oavsett etiologi 4. Historik med kolektomi 5. Regelbunden konsumtion av probiotika inom 72 timmar 6. Kan inte lämna skriftligt samtycke 7. Anamnes med eller aktiv pankreatit 8. Svår sepsis eller septisk chock (sepsis med ändorgansvikt t.ex. njursvikt, ARDS, MS-förändringar och eller uppfyller kriterierna enligt nationella riktlinjer, och eller kräver vasopressorer) 9. Överkänslighet mot någon ingrediens i probiotisk produkt 10. Allvarlig immunsuppression (ANC <1000, AIDS/CD4-antal <200 celler, cancer vid aktiv kemoterapi, h/o av solid- eller benmärgstransplantation) 12. Akuta brännskador
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
BUD
|
Förstärkt probiotikum, ett paketbud fram till 7 dagar efter utsättande av antibiotika
|
|
Aktiv komparator: Gå Live Rx Probiotic
BUD
|
Förstärkt probiotikum, ett paketbud fram till 7 dagar efter utsättande av antibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av Clostridium difficle associerad diarré hos patienter randomiserade till Go Live Rx jämfört med de randomiserade till placebo
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusvistelse
|
60 dagar efter sjukhusvistelse
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av antibiotikaassocierad diarré hos patienter randomiserade till Go Live Rx jämfört med de som randomiserades till placebo
Tidsram: 60 dagar efter sjukhusvistelse
|
60 dagar efter sjukhusvistelse
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
10 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSH 10-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .