Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica bij onderzoek naar gehospitaliseerde patiënten

17 november 2014 bijgewerkt door: South Shore Hospital

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie waarin het effect van Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) versus Placebo (Pl) op de incidentie van Clostridium Difficile Associated Diarree (CDAD) of Antibiotica-Associated Diarree (AAD) in ziekenhuisopname wordt vergeleken Patiënten geïnitieerd op antibiotica

Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect van versterkt probioticum (EP, Live Rx) versus placebo (PL) op de incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) of antibioticum-geassocieerde diarree (AAD) bij ziekenhuispatiënten die zijn gestart met antibiotica.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder opgenomen in SSH en antibiotica voorgeschreven voor een verwachte duur van >3 dagen (mogelijk inclusief patiënten die voorafgaand aan opname antibiotica kregen).

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van chronische diarreeziekte (prikkelbare darmziekte (IBD), prikkelbare darmsyndroom (PDS), coeliakie, chronische pancreatitis 2. Diarree bij screening 3. Actieve colitis van welke etiologie dan ook 4. Geschiedenis van colectomie 5. Regelmatige consumptie van probiotica binnen 72 uur 6. Geen schriftelijke toestemming kunnen geven 7. Voorgeschiedenis van of actieve pancreatitis 8. Ernstige sepsis of septische shock (sepsis met eindorgaanfalen, b.v. nierfalen, ARDS, MS verandert en/of voldoet aan criteria volgens nationale richtlijn, en/of vereist vasopressoren) 9. Overgevoeligheid voor een ingrediënt in een probiotisch product 10. Ernstige immunosuppressie (ANC <1000, AIDS/CD4-telling <200 cellen, kanker bij actieve chemotherapie, h/o van vast lichaam of beenmergtransplantatie) 12. Acute brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
BOD
Voedingssupplement: Ga leven
Enhanced Probiotic, één pakket bid tot 7 dagen na stopzetting van antibioticum
Actieve vergelijker: Ga Live Rx Probiotisch
BOD
Voedingssupplement: Ga leven
Enhanced Probiotic, één pakket bid tot 7 dagen na stopzetting van antibioticum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van Clostridium difficile-geassocieerde diarree bij patiënten gerandomiseerd naar Go Live Rx in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisopname
60 dagen na ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van antibiotica-geassocieerde diarree bij patiënten gerandomiseerd naar Go Live Rx in vergelijking met patiënten gerandomiseerd naar placebo
Tijdsspanne: 60 dagen na ziekenhuisopname
60 dagen na ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

South Shore Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSH 10-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica-geassocieerde diarree

Klinische onderzoeken op Ga leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren