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Probiotici nello studio dei pazienti ospedalizzati

17 novembre 2014 aggiornato da: South Shore Hospital

Studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'effetto di Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) rispetto al placebo (Pl) sull'incidenza di diarrea associata a Clostridium Difficile (CDAD) o diarrea associata ad antibiotici (AAD) in pazienti ricoverati Pazienti iniziati con antibiotici

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto del probiotico potenziato (EP, Live Rx) rispetto al placebo (PL) sull'incidenza di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) o diarrea associata ad antibiotici (AAD) in pazienti ospedalizzati che hanno iniziato una terapia antibiotica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più ricoverati in SSH e antibiotici prescritti per una durata prevista> 3 giorni (possono includere pazienti che assumono antibiotici prima del ricovero).

Criteri di esclusione:

  • 1. Anamnesi di diarrea cronica (malattia dell'intestino irritabile (IBD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), celiachia, pancreatite cronica 2. Diarrea allo screening 3. Colite attiva di qualsiasi eziologia 4. Anamnesi di colectomia 5. Consumo regolare di probiotici entro 72 ore 6. Impossibile fornire il consenso scritto 7. Storia di pancreatite attiva o 8. Sepsi grave o shock settico (sepsi con insufficienza d'organo, ad es. insufficienza renale, ARDS, alterazioni della SM e/o soddisfa i criteri delle linee guida nazionali e/o richiedono vasopressori) 9. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nel prodotto probiotico 10. Immunosoppressione grave (ANC <1000, conta AIDS/CD4 <200 cellule, cancro in chemioterapia attiva, h/o di trapianto di midollo solido o osseo) 12. Ustioni acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA
Integratore alimentare: Andare in diretta
Enhanced Probiotic, un pacchetto offerto fino a 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico
Comparatore attivo: Vai Live Rx Probiotico
OFFERTA
Integratore alimentare: Andare in diretta
Enhanced Probiotic, un pacchetto offerto fino a 7 giorni dopo l'interruzione dell'antibiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea associata a difficoltà di Clostridium nei pazienti randomizzati a Go Live Rx rispetto a quelli randomizzati al placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il ricovero
60 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici nei pazienti randomizzati a Go Live Rx rispetto a quelli randomizzati al placebo
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il ricovero
60 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

South Shore Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSH 10-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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