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Studie zu Probiotika bei Krankenhauspatienten

17. November 2014 aktualisiert von: South Shore Hospital

Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx) mit Placebo (Pl) auf die Inzidenz von Clostridium Difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) oder Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) bei Krankenhauspatienten Patienten, die mit Antibiotika eingeleitet wurden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von verstärktem Probiotikum (EP, Live Rx) im Vergleich zu Placebo (PL) auf die Inzidenz von Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall (CDAD) oder Antibiotika-assoziiertem Durchfall (AAD) bei Krankenhauspatienten zu vergleichen, die mit Antibiotika begonnen haben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, aufgenommen in die SSH und verschriebene Antibiotika für eine erwartete Dauer von > 3 Tagen (kann Patienten einschließen, die vor der Aufnahme Antibiotika erhielten).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte einer chronischen Durchfallerkrankung (Reizdarmerkrankung (IBD), Reizdarmsyndrom (IBS), Zöliakie, chronische Pankreatitis 2. Durchfall beim Screening 3. Aktive Kolitis jeglicher Ätiologie 4. Vorgeschichte einer Kolektomie 5. Regelmäßige Einnahme von Probiotika innerhalb von 72 Stunden 6. Es kann keine schriftliche Einwilligung erteilt werden. 7. Anamnese oder aktive Pankreatitis. 8. Schwere Sepsis oder septischer Schock (Sepsis mit Endorganversagen, z. B. Nierenversagen, ARDS, MS-Veränderungen und/oder erfüllt die Kriterien nationaler Leitlinien und/oder erfordert Vasopressoren) 9. Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff in probiotischen Produkten 10. Schwere Immunsuppression (ANC <1000, AIDS/CD4-Anzahl <200 Zellen, Krebs unter aktiver Chemotherapie, h/o einer soliden oder Knochenmarktransplantation) 12. Akute Verbrennungsverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
GEBOT
Nahrungsergänzungsmittel: Geh Leben
Verbessertes Probiotikum, ein Paket zweimal täglich bis 7 Tage nach Absetzen des Antibiotikums
Aktiver Komparator: Go Live Rx Probiotikum
GEBOT
Nahrungsergänzungsmittel: Geh Leben
Verbessertes Probiotikum, ein Paket zweimal täglich bis 7 Tage nach Absetzen des Antibiotikums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Clostridium difficle-assoziiertem Durchfall bei Patienten, die randomisiert Go Live Rx erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausaufenthalt
60 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Antibiotika-assoziiertem Durchfall bei Patienten, die randomisiert Go Live Rx erhielten, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert Placebo erhielten
Zeitfenster: 60 Tage nach Krankenhausaufenthalt
60 Tage nach Krankenhausaufenthalt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

South Shore Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSH 10-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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