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Étude sur les probiotiques chez les patients hospitalisés

17 novembre 2014 mis à jour par: South Shore Hospital

Essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'effet d'Enhanced Probiotic (EP, Go Live Rx) par rapport à un placebo (Pl) sur l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ou de la diarrhée associée aux antibiotiques (AAD) chez les personnes hospitalisées Patients initiés aux antibiotiques

Le but de cette étude est de comparer l'effet d'un probiotique renforcé (EP, Live Rx) par rapport à un placebo (PL) sur l'incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile (CDAD) ou de la diarrhée associée aux antibiotiques (AAD) chez les patients hospitalisés initiés aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus admis en SSH et antibiotiques prescrits pour une durée prévue> 3 jours (peut inclure les patients sous antibiotiques avant l'admission).

Critère d'exclusion:

  • 1. Antécédents de diarrhée chronique (maladie du côlon irritable (MICI), syndrome du côlon irritable (SCI), maladie coeliaque, pancréatite chronique 2. Diarrhée au moment du dépistage 3. Colite active de toute étiologie 4. Antécédents de colectomie 5. Consommation régulière de probiotiques dans les 72 heures 6. Incapable de fournir un consentement écrit 7. Antécédents de pancréatite active 8. Septicémie sévère ou choc septique (septicémie avec défaillance d'un organe terminal, par ex. insuffisance rénale, SDRA, modification de la SEP et/ou répond aux critères des directives nationales, et/ou nécessitant des vasopresseurs) 9. Hypersensibilité à tout ingrédient du produit probiotique 10. Immunosuppression sévère (ANC <1000, SIDA/nombre de CD4 <200 cellules, cancer sous chimiothérapie active, h/o d'une greffe solide ou de moelle osseuse) 12. Brûlures aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
OFFRE
Complément alimentaire: Passez en direct
Probiotique amélioré, un paquet bid jusqu'à 7 jours après l'arrêt de l'antibiotique
Comparateur actif: Go Live Rx probiotique
OFFRE
Complément alimentaire: Passez en direct
Probiotique amélioré, un paquet bid jusqu'à 7 jours après l'arrêt de l'antibiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la diarrhée associée à Clostridium difficile chez les patients randomisés pour Go Live Rx par rapport à ceux randomisés pour le placebo
Délai: 60 jours après l'hospitalisation
60 jours après l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la diarrhée associée aux antibiotiques chez les patients randomisés pour Go Live Rx par rapport à ceux randomisés pour le placebo
Délai: 60 jours après l'hospitalisation
60 jours après l'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Shore Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2012

Première publication (Estimation)

10 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSH 10-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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