- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01596153
Studien om probiotika i sykehusinnlagte pasienter
17. november 2014 oppdatert av: South Shore Hospital
Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) versus Placebo (Pl) på forekomsten av Clostridium Difficile Associated Diarhea (CDAD) eller Antibiotic-Associated Diarhea (AAD) ved sykehusinnlagte Pasienter igangsatt på antibiotika
Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av forsterket probiotika (EP, Live Rx) versus placebo (PL) på forekomsten av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) eller antibiotika assosiert diaré (AAD) hos innlagte pasienter som er igangsatt med antibiotika.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre innlagt på SSH og foreskrevet antibiotika i forventet varighet >3 dager (kan inkludere pasienter på antibiotika før innleggelse).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Anamnese med kronisk diarésykdom (irritabel tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki, kronisk pankreatitt 2. Diaré ved screening 3. Aktiv kolitt av enhver etiologi 4. Historie med kolektomi 5. Regelmessig inntak av probiotika innen 72 timer 6. Kan ikke gi skriftlig samtykke 7. Anamnese med eller aktiv pankreatitt 8. Alvorlig sepsis eller septisk sjokk (sepsis med endeorgansvikt f.eks. nyresvikt, ARDS, MS-forandringer og/eller oppfyller kriterier i henhold til nasjonale retningslinjer, og eller krever vasopressorer) 9. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i probiotisk produkt 10. Alvorlig immunsuppresjon (ANC <1000, AIDS/CD4-antall <200 celler, kreft ved aktiv kjemoterapi, utfall av solid- eller benmargstransplantasjon) 12. Akutte brannskader
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
BID
|
Forbedret probiotika, én pakkebud inntil 7 dager etter seponering av antibiotika
|
Aktiv komparator: Gå Live Rx Probiotic
BID
|
Forbedret probiotika, én pakkebud inntil 7 dager etter seponering av antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av Clostridium difficle assosiert diaré hos pasienter randomisert til Go Live Rx sammenlignet med de randomisert til placebo
Tidsramme: 60 dager etter sykehusinnleggelse
|
60 dager etter sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av antibiotikaassosiert diaré hos pasienter randomisert til Go Live Rx sammenlignet med de randomisert til placebo
Tidsramme: 60 dager etter sykehusinnleggelse
|
60 dager etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSH 10-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antibiotikaassosiert diaré
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Canada, Forente stater, Korea, Republikken, Australia, Japan, Italia, Brasil, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconGlaxoSmithKline; French Society for Intensive Care; SmithKline BeechamFullførtPneumonia Ventilator Associated
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...FullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Denver Health and Hospital AuthorityFullførtTidlig Ventilator Associated PneumoniaForente stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtTilsetning av tobramycin inhalasjon ved behandling av respiratorassosiert lungebetennelse (VAPORISE)Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Spania, Nederland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityFullførtVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypt
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Forente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Tyskland, Italia, Japan, Korea, Republikken, Mexico, Spania, Sverige, Sveits, Tyrkia, Portugal, Storbritannia, Brasil, Ukraina, Taiwan
-
Hospital Alemão Oswaldo CruzMinistry of Health, BrazilRekrutteringHelse-assosiert lungebetennelse | Ventilator-assosiert lungebetennelse | Healthcare Associated InfectionBrasil
Kliniske studier på Gå live
-
Northwestern UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky; Child Care Aware of KentuckyFullført
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
University of California, Los AngelesUkjentOvervektForente stater
-
Mayo ClinicSuspendertGastropareseForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
Children's Hospital Los AngelesNational Association of Theater OwnersAktiv, ikke rekrutterendeUrologiske sykdommer | Urogenital sykdom | Vesiko-ureteral refluksForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering