Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om probiotika i sykehusinnlagte pasienter

17. november 2014 oppdatert av: South Shore Hospital

Randomisert dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) versus Placebo (Pl) på forekomsten av Clostridium Difficile Associated Diarhea (CDAD) eller Antibiotic-Associated Diarhea (AAD) ved sykehusinnlagte Pasienter igangsatt på antibiotika

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av forsterket probiotika (EP, Live Rx) versus placebo (PL) på forekomsten av Clostridium difficile assosiert diaré (CDAD) eller antibiotika assosiert diaré (AAD) hos innlagte pasienter som er igangsatt med antibiotika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre innlagt på SSH og foreskrevet antibiotika i forventet varighet >3 dager (kan inkludere pasienter på antibiotika før innleggelse).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Anamnese med kronisk diarésykdom (irritabel tarmsykdom (IBD), irritabel tarmsyndrom (IBS), cøliaki, kronisk pankreatitt 2. Diaré ved screening 3. Aktiv kolitt av enhver etiologi 4. Historie med kolektomi 5. Regelmessig inntak av probiotika innen 72 timer 6. Kan ikke gi skriftlig samtykke 7. Anamnese med eller aktiv pankreatitt 8. Alvorlig sepsis eller septisk sjokk (sepsis med endeorgansvikt f.eks. nyresvikt, ARDS, MS-forandringer og/eller oppfyller kriterier i henhold til nasjonale retningslinjer, og eller krever vasopressorer) 9. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i probiotisk produkt 10. Alvorlig immunsuppresjon (ANC <1000, AIDS/CD4-antall <200 celler, kreft ved aktiv kjemoterapi, utfall av solid- eller benmargstransplantasjon) 12. Akutte brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
BID
Kosttilskudd: Gå live
Forbedret probiotika, én pakkebud inntil 7 dager etter seponering av antibiotika
Aktiv komparator: Gå Live Rx Probiotic
BID
Kosttilskudd: Gå live
Forbedret probiotika, én pakkebud inntil 7 dager etter seponering av antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av Clostridium difficle assosiert diaré hos pasienter randomisert til Go Live Rx sammenlignet med de randomisert til placebo
Tidsramme: 60 dager etter sykehusinnleggelse
60 dager etter sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av antibiotikaassosiert diaré hos pasienter randomisert til Go Live Rx sammenlignet med de randomisert til placebo
Tidsramme: 60 dager etter sykehusinnleggelse
60 dager etter sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

South Shore Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSH 10-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antibiotikaassosiert diaré

Kliniske studier på Gå live

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere