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Estudo de Probióticos em Pacientes Hospitalizados

17 de novembro de 2014 atualizado por: South Shore Hospital

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, comparando o efeito do probiótico Enhance (EP, Go Live Rx,) versus placebo (Pl) na incidência de diarréia associada a Clostridium Difficile (CDAD) ou diarréia associada a antibióticos (AAD) em hospitalizados Pacientes iniciados em antibióticos

O objetivo deste estudo é comparar o efeito do probiótico aprimorado (EP, Live Rx) versus placebo (PL) na incidência de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) ou diarreia associada a antibióticos (AAD) em pacientes hospitalizados iniciados em antibióticos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais internados em SSH e antibióticos prescritos por uma duração esperada > 3 dias (pode incluir pacientes em uso de antibióticos antes da admissão).

Critério de exclusão:

  • 1. Histórico de doença diarreica crônica (Doença do Intestino Irritável (DII), Síndrome do Intestino Irritável (SII), Doença Celíaca, Pancreatite crônica 2. Diarréia na triagem 3. Colite ativa de qualquer etiologia 4. Histórico de colectomia 5. Consumo regular de probióticos dentro de 72 horas 6. Incapaz de fornecer consentimento por escrito 7. Histórico de ou pancreatite ativa 8. Sepse grave ou choque séptico (sepse com falência de órgão final, por exemplo insuficiência renal, SDRA, alterações da EM e/ou atende aos critérios da diretriz nacional e/ou requer vasopressores) 9. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto probiótico 10. Imunossupressão grave (ANC <1000, contagem de AIDS/CD4 <200 células, câncer em quimioterapia ativa, h/o de transplante de medula óssea ou sólido) 12. Queimaduras agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
OFERTA
Suplemento dietético: Go Live
Probiótico melhorado, oferta de um pacote até 7 dias após a descontinuação do antibiótico
Comparador Ativo: Go Live Rx Probiótico
OFERTA
Suplemento dietético: Go Live
Probiótico melhorado, oferta de um pacote até 7 dias após a descontinuação do antibiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de diarreia associada a Clostridium difficile em pacientes randomizados para Go Live Rx em comparação com aqueles randomizados para placebo
Prazo: 60 dias após internação
60 dias após internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de diarreia associada a antibióticos em pacientes randomizados para Go Live Rx em comparação com aqueles randomizados para placebo
Prazo: 60 dias após a internação
60 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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South Shore Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SSH 10-006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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