入院患者におけるプロバイオティクスの研究
2014年11月17日 更新者：South Shore Hospital
入院中のクロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）または抗生物質関連下痢（AAD）の発生率に対する強化プロバイオティクス（EP、Go Live Rx、）とプラセボ（Pl）の効果を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験抗生物質の投与を開始した患者
この研究の目的は、抗生物質の投与を開始した入院患者におけるクロストリジウム・ディフィシル関連下痢（CDAD）または抗生物質関連下痢（AAD）の発生率に対する強化型プロバイオティクス（EP、Live Rx）とプラセボ（PL）の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上でSSHに入院し、予想期間が3日を超える抗生物質を処方された患者（入院前に抗生物質を服用している患者も含まれる場合がある）。
除外基準:
- 1. 慢性下痢疾患の病歴（過敏性腸疾患（IBD）、過敏性腸症候群（IBS）、セリアック病、慢性膵炎） 2. スクリーニング時の下痢 3. 何らかの病因による活動性大腸炎 4. 結腸切除術の病歴 5. プロバイオティクスの定期的な摂取72時間以内 6. 書面による同意を提供できない 7. 膵炎の病歴または活動性膵炎 8. 重度の敗血症または敗血症性ショック（末端臓器不全を伴う敗血症、例: 膵炎） 腎不全、ARDS、MSの変化、および/または国家ガイドラインによる基準を満たす、および/または昇圧剤の必要性） 9. プロバイオティクス製品のいずれかの成分に対する過敏症 10. 重度の免疫抑制（ANC < 1000、AIDS/CD4 数 < 200 細胞、積極的な化学療法中の癌、固形移植または骨髄移植後） 12. 急性熱傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
入札
|
強化プロバイオティクス、抗生物質の中止後 7 日まで 1 パケット入札
|
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アクティブコンパレータ：ゴーライブ Rx プロバイオティクス
入札
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強化プロバイオティクス、抗生物質の中止後 7 日まで 1 パケット入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Go Live Rx にランダム化された患者とプラセボにランダム化された患者におけるクロストリジウム ディフィクル関連下痢の発生率
時間枠：入院後60日
|
入院後60日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Go Live Rx にランダム化された患者とプラセボにランダム化された患者における抗生物質関連下痢の発生率
時間枠：入院後60日
|
入院後60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2012年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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