住院患者益生菌研究
2014年11月17日 更新者：South Shore Hospital
比较增强益生菌（EP，Go Live Rx，）与安慰剂（PI）对住院患者艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）或抗生素相关性腹泻（AAD）发病率的影响的随机双盲、安慰剂对照试验开始使用抗生素的患者
本研究的目的是比较强化益生菌（EP，Live Rx）与安慰剂（PL）对开始使用抗生素的住院患者艰难梭菌相关性腹泻（CDAD）或抗生素相关性腹泻（AAD）发病率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上入院接受 SSH 治疗并开具预计持续时间 >3 天的抗生素（可能包括入院前服用抗生素的患者）。
排除标准：
- 1. 慢性腹泻病史（肠易激综合征 (IBD)、肠易激综合征 (IBS)、乳糜泻、慢性胰腺炎 2. 筛查时腹泻 3. 任何病因的活动性结肠炎 4. 结肠切除术史 5. 经常食用益生菌72小时内 6. 无法提供书面同意 7. 胰腺炎病史或活动性胰腺炎 8. 严重脓毒症或感染性休克（脓毒症伴终末器官衰竭，例如 肾功能衰竭、ARDS、MS 改变和/或符合国家指南的标准，和/或需要血管加压药） 9. 对益生菌产品中的任何成分过敏 10. 严重免疫抑制（ANC <1000，AIDS/CD4 计数 <200 个细胞，积极化疗癌症，h/o 实体或骨髓移植） 12. 急性烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
出价
|
强化益生菌，一包 bid，直至停用抗生素后 7 天
|
|
有源比较器：Go Live Rx 益生菌
出价
|
强化益生菌，一包 bid，直至停用抗生素后 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受 Go Live Rx 治疗的患者艰难梭菌相关性腹泻的发生率
大体时间：住院后60天
|
住院后60天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与随机接受安慰剂的患者相比，随机接受 Go Live Rx 治疗的患者抗生素相关性腹泻的发生率
大体时间：住院后60天
|
住院后60天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2012年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月9日
首次发布 (估计)
2012年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
上线的临床试验
-
VA Office of Research and Development招聘中
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern University 和其他合作者主动，不招人