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입원 환자의 프로바이오틱스 연구

2014년 11월 17일 업데이트: South Shore Hospital

입원 환자에서 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 항생제 관련 설사(AAD) 발생률에 대한 Enhance Probiotic(EP, Go Live Rx,) 대 위약(Pl)의 효과를 비교하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 시험 항생제를 시작한 환자

이 연구의 목적은 항생제를 시작한 입원 환자에서 클로스트리디움 디피실 관련 설사(CDAD) 또는 항생제 관련 설사(AAD) 발생률에 대한 강화된 프로바이오틱(EP, Live Rx) 대 위약(PL)의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상으로 SSH에 입원했고 예상 기간 > 3일 동안 항생제를 처방했습니다(입원 전에 항생제를 복용한 환자를 포함할 수 있음).

제외 기준:

  • 1. 만성 설사 질환의 병력(과민성 대장 질환(IBD), 과민성 대장 증후군(IBS), 셀리악병, 만성 췌장염 2. 스크리닝 시 설사 3. 모든 병인의 활동성 대장염 4. 결장 절제술 병력 5. 정기적인 프로바이오틱스 섭취 72시간 이내 6. 서면 동의를 제공할 수 없음 7. 활동성 췌장염의 병력 또는 활동성 췌장염 8. 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크(예: 신부전, ARDS, MS 변화 및/또는 국가 지침에 따른 기준 충족 및/또는 승압제 요구) 9. 프로바이오틱 제품의 모든 성분에 대한 과민성 10. 심각한 면역억제(ANC <1000, AIDS/CD4 수 <200 세포, 활성 화학요법 중인 암, 고형 또는 골수 이식의 h/o) 12. 급성 화상 부상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
매기다
건강 보조 식품: 생중계
Enhanced Probiotic, 항생제 중단 후 7일까지 1포 입찰
활성 비교기: 고 라이브 Rx 프로바이오틱스
매기다
건강 보조 식품: 생중계
Enhanced Probiotic, 항생제 중단 후 7일까지 1포 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Go Live Rx에 무작위 배정된 환자와 위약에 무작위 배정된 환자의 클로스트리디움 디피클 관련 설사 발생률
기간: 입원 후 60일
입원 후 60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Go Live Rx에 무작위 배정된 환자와 위약에 무작위 배정된 환자의 항생제 관련 설사 발생률
기간: 입원 후 60일
입원 후 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

South Shore Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSH 10-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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