Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Probiotika u hospitalizovaných pacientů

17. listopadu 2014 aktualizováno: South Shore Hospital

Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající účinek Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx,) versus Placebo (Pl) na výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium Difficile (CDAD) nebo průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) u hospitalizovaných Pacienti se zahájením léčby antibiotiky

Účelem této studie je porovnat účinek zesíleného probiotika (EP, Live Rx) oproti placebu (PL) na incidenci průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (CDAD) nebo průjmu spojeného s antibiotiky (AAD) u hospitalizovaných pacientů, kterým byla zahájena léčba antibiotiky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší přijati k SSH a předepsána antibiotika na očekávanou dobu > 3 dny (může zahrnovat pacienty na antibiotikách před přijetím).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Chronické průjmové onemocnění v anamnéze (Nemoc dráždivého tračníku (IBD), Syndrom dráždivého tračníku (IBS), celiakie, chronická pankreatitida 2. Průjem při screeningu 3. Aktivní kolitida jakékoli etiologie 4. Kolektomie v anamnéze 5. Pravidelná konzumace probiotik do 72 hodin 6. Nelze poskytnout písemný souhlas 7. Anamnéza nebo aktivní pankreatitida 8. Těžká sepse nebo septický šok (sepse se selháním koncových orgánů, např. selhání ledvin, ARDS, změny RS a/nebo splňují kritéria podle národních směrnic a/nebo vyžadující vazopresory) 9. Hypersenzitivita na kteroukoli složku probiotického přípravku 10. Těžká imunosuprese (ANC <1000, AIDS/CD4 počet <200 buněk, rakovina při aktivní chemoterapii, transplantace pevné nebo kostní dřeně) 12. Akutní popáleniny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
NABÍDKA
Doplněk stravy: Běž žít
Enhanced Probiotic, jeden balíček bid do 7 dnů po vysazení antibiotika
Aktivní komparátor: Go Live Rx Probiotic
NABÍDKA
Doplněk stravy: Běž žít
Enhanced Probiotic, jeden balíček bid do 7 dnů po vysazení antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s Clostridium difficle u pacientů randomizovaných do Go Live Rx ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu
Časové okno: 60 dní po hospitalizaci
60 dní po hospitalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt průjmu souvisejícího s antibiotiky u pacientů randomizovaných do Go Live Rx ve srovnání s těmi, kteří byli randomizováni k placebu
Časové okno: 60 dní po hospitalizaci
60 dní po hospitalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

South Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSH 10-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na Běž žít

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit