Probiotikumok a kórházi betegek vizsgálatában
2014. november 17. frissítette: South Shore Hospital
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az Enhance Probiotikum (EP, Go Live Rx,) és a placebó (Pl) hatását hasonlítja össze a Clostridium Difficile okozta hasmenés (CDAD) vagy az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) előfordulásában kórházi kezelésben Antibiotikum kezelésben részesült betegek
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a fokozott probiotikum (EP, Live Rx) és a placebo (PL) hatását a Clostridium difficile asszociált hasmenés (CDAD) vagy az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés (AAD) előfordulására az antibiotikumokkal kezdődő kórházi betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akit SSH-ra vettek fel, és antibiotikumot írtak fel több mint 3 napra (ideértve a felvétel előtt antibiotikumot szedő betegeket is).
Kizárási kritériumok:
- 1. Krónikus hasmenéses betegség anamnézisében (irritábilis bélbetegség (IBD), irritábilis bél szindróma (IBS), cöliákia, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás 2. hasmenés szűréskor 3. bármilyen etiológiájú aktív vastagbélgyulladás 4. kolektómia anamnézisében 5. probiotikumok rendszeres fogyasztása 72 órán belül 6. Nem tud írásos beleegyezést adni 7. Anamnézisben szereplő vagy aktív hasnyálmirigy-gyulladás 8. Súlyos szepszis vagy szeptikus sokk (végszervi elégtelenséggel járó szepszis, pl. veseelégtelenség, ARDS, SM megváltozik és/vagy megfelel a nemzeti irányelv szerinti kritériumoknak, és/vagy vazopresszort igényel) 9. A probiotikus termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység 10. Súlyos immunszuppresszió (ANC <1000, AIDS/CD4 sejtszám <200 sejt, rák aktív kemoterápiával, h/o szilárd vagy csontvelő-transzplantáció) 12. Akut égési sérülések
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
BID
|
Fokozott probiotikum, egy csomag licit az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7 napig
|
|
Aktív összehasonlító: Go Live Rx Probiotikus
BID
|
Fokozott probiotikum, egy csomag licit az antibiotikum kezelés abbahagyása utáni 7 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Clostridium difficle okozta hasmenés előfordulása a Go Live Rx-re randomizált betegeknél, összehasonlítva a placebóval randomizált betegekkel
Időkeret: 60 nappal a kórházi kezelés után
|
60 nappal a kórházi kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az antibiotikumokkal összefüggő hasmenés előfordulása a Go Live Rx-re randomizált betegeknél, összehasonlítva a placebóval kezelt betegekkel
Időkeret: 60 nappal a kórházi kezelés után
|
60 nappal a kórházi kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSH 10-006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .