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Estudio de probióticos en pacientes hospitalizados

17 de noviembre de 2014 actualizado por: South Shore Hospital

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara el efecto de Enhance Probiotic (EP, Go Live Rx) versus placebo (Pl) en la incidencia de diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) o diarrea asociada a antibióticos (AAD) en pacientes hospitalizados Pacientes iniciados en antibióticos

El propósito de este estudio es comparar el efecto de probióticos mejorados (EP, Live Rx) versus placebo (PL) en la incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) o diarrea asociada a antibióticos (AAD) en pacientes hospitalizados que comenzaron con antibióticos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más admitidos en SSH y prescritos antibióticos por una duración esperada de más de 3 días (puede incluir pacientes con antibióticos antes de la admisión).

Criterio de exclusión:

  • 1. Antecedentes de enfermedad diarreica crónica (Enfermedad del Intestino Irritable (EII), Síndrome del Intestino Irritable (SII), Enfermedad Celíaca, Pancreatitis crónica 2. Diarrea en la selección 3. Colitis activa de cualquier etiología 4. Antecedentes de colectomía 5. Consumo regular de probióticos dentro de las 72 horas 6. Incapaz de dar su consentimiento por escrito 7. Antecedentes de pancreatitis activa o pancreatitis activa 8. Sepsis grave o choque séptico (sepsis con insuficiencia orgánica, p. insuficiencia renal, SDRA, cambios en la EM o cumple con los criterios de las guías nacionales y requiere vasopresores) 9. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente en el producto probiótico 10. Inmunosupresión severa (ANC <1000, recuento de SIDA/CD4 <200 células, cáncer en quimioterapia activa, h/o de trasplante sólido o de médula ósea) 12. Lesiones por quemaduras agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
LICITACIÓN
Suplemento dietético: Ir a vivir
Probiótico mejorado, una oferta de paquete hasta 7 días después de la interrupción del antibiótico
Comparador activo: Probiótico Go Live Rx
LICITACIÓN
Suplemento dietético: Ir a vivir
Probiótico mejorado, una oferta de paquete hasta 7 días después de la interrupción del antibiótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes aleatorizados a Go Live Rx en comparación con los aleatorizados a placebo
Periodo de tiempo: 60 días después de la hospitalización
60 días después de la hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de diarrea asociada a antibióticos en pacientes aleatorizados a Go Live Rx en comparación con los aleatorizados a placebo
Periodo de tiempo: 60 Días después de la hospitalización
60 Días después de la hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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South Shore Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SSH 10-006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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