- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01596478
Effektiviteten av terapibehandling
Effektiviteten av kognitiv-motiverande beteendeterapi i gemenskapen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pilotstudie: Berättigade deltagare kommer att genomgå en fullständig samtyckesprocess och en kort intervju för att bedöma demografin. Deltagarnas rådgivare kommer att bli ombedda att spela in upp till 3 terapisessioner på ljud som därefter kommer att bedömas för att de följer CMBT-procedurer.
Huvudstudie: Berättigade deltagare kommer att genomgå en fullständig samtyckesprocess följt av en djupintervju med en forskningsassistent. Efter en intagsbedömning kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en av de tre interventionsgrupperna. Randomisering kommer också att balanseras utifrån kön för att säkerställa en rättvis fördelning av män och kvinnor i varje tillstånd. Forskningsassistenten kommer att ge behandlingsremisserna och presenterar deltagaren för sin terapeut vid behov.
Behandling kommer att tillhandahållas av läkare vid Windsor Regional Problem Gambling Services.
- Behandling som vanligt (TAU) - Terapeuter kommer att instrueras att utföra terapi som de normalt skulle göra med PGs som går in i behandling.
- Kognitiv motiverande beteendeterapi (CMBT) Terapin kommer att bestå av 12 60-minuters individuella rådgivningssessioner. Den kognitiva beteendedelen av interventionen är inriktad på att ta itu med spelrelaterade kognitiva snedvridningar (t.ex. tanken att spelaren kan kontrollera slumpmässiga händelser). Motiverande intervjutekniker ingår för att ta itu med deltagarnas ambivalens kring hans/hennes spelande.
Cirka 8 terapeuter kommer att ge behandling (4 CMBT och 4 TAU, slumpmässigt tilldelade med hjälp av ett mynt.) De terapeuter som är inskrivna i CMBT kommer att utbildas för studien. TAU-terapeuter kommer att erbjudas utbildning i CMBT när målen för studierekryteringen är uppfyllda (så småningom kommer alla terapeuter att få utbildning i CMBT). Innan behandlingen ges kommer terapeuter som valts ut för att administrera CMBT att få intensiv utbildning i administrering av detta tillvägagångssätt. Terapeuterna kommer att väljas från den professionella personalen på Windsor Regional Hospitals problemspeltjänster.
-Väntelista kontrollvillkor (WLC) - WLC-deltagare väntar 12 veckor på att påbörja behandlingen.
Vid den tidpunkten kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas TAU eller CMBT och kommer att gå igenom samma studiefas (dvs. behandling och uppföljning).
Deltagarna kommer att genomgå bedömningar vid intag, efterbehandling, 6 och 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Windsor Regional Hospital Problem Gambling Services
-
Huvudutredare:
- David Ledgerwood, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvudstudie: Deltagare måste få minst 5 på NODS och ha spelat under de senaste två månaderna. Deltagare måste tala engelska och kunna ge informerat samtycke.
- Pilotfas: Deltagarna måste vara patienter i problemspeltjänsten vid Windsor Regional Hospital.
Exklusions kriterier:
- Huvudstudie: Akut psykos, mani eller suicidalitet för vilken deltagaren behöver omedelbar behandling, och aktuell inskrivning i formell spelproblembehandling (annat än den aktuella intagningen).
- Deltagare med ett samtidigt psykiatriskt eller missbrukstillstånd kommer att få remisser till lämpliga hjälptjänster.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Standardbehandlingen ges vanligtvis på kliniken.
|
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt, på individuell basis, i 60 minuter en gång i veckan i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv motiverande beteendeterapi
Ett tillvägagångssätt som tar upp motivation att förändra spelande och beteendemönster relaterat till spel.
|
Deltagarna kommer att få en kombinerad motiverande och kognitiv beteendeterapi, på individuell basis, i 60 minuter en gång i veckan i 12 veckor.
|
|
Aktiv komparator: 12 veckors väntelista
Deltagaren kommer att påbörja behandlingen 12 veckor från dagen för samtycke.
|
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas behandling omedelbart eller att gå på en 12-veckors väntelista (där de kommer att påbörja behandlingen 12 veckor från dagen för samtycke).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i patologisk spelbesvär genom behandling
Tidsram: förändringar i spelets svårighetsgrad från baslinjen vid efterbehandling
|
förändringar i spelets svårighetsgrad från baslinjen vid efterbehandling
|
|
Förändringar i spelproblemets svårighetsgrad genom uppföljning
Tidsram: Förändringar i spelets svårighetsgrad från efterbehandling till 6-månaders och 12-månaders uppföljningsperioder
|
Förändringar i spelets svårighetsgrad från efterbehandling till 6-månaders och 12-månaders uppföljningsperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersök förmodade verkningsmekanismer för "kognitiv motiverande beteendeterapi" i förhållande till "behandling som vanligt".
Tidsram: Baslinje och förändringar i spelmekanismer från baslinjen efter behandling, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling
|
Bedöm behandlingsmotivation, coping-stil, kognitiva förvrängningar, psykiatrisk svårighetsgrad och spelberoende själveffektivitet före och efter behandling.
|
Baslinje och förändringar i spelmekanismer från baslinjen efter behandling, 6 och 12 månader efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Ledgerwood, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WSU-#080211M1F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .