- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01596478
Eficácia do Tratamento Terapêutico
Eficácia da Terapia Comportamental Cognitivo-Motivacional na Comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo Piloto: Os participantes elegíveis passarão por um processo de consentimento total e uma breve entrevista para avaliar dados demográficos. Os conselheiros dos participantes serão solicitados a gravar em áudio até 3 sessões de terapia, que posteriormente serão avaliadas quanto à adesão aos procedimentos CMBT.
Estudo Principal: Os participantes elegíveis passarão por um processo de consentimento total seguido por uma entrevista em profundidade, com um assistente de pesquisa. Após uma avaliação de admissão, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de intervenção. A randomização também será equilibrada com base no gênero para garantir uma distribuição equitativa de homens e mulheres em cada condição. O assistente de pesquisa fornecerá referências de tratamento e apresentará o participante ao seu terapeuta, conforme apropriado.
O tratamento será fornecido por médicos nos Windsor Regional Problem Gambling Services.
- Tratamento como de costume (TAU) - Os terapeutas serão instruídos a conduzir a terapia como fariam normalmente com PGs entrando em tratamento.
- Terapia cognitivo-comportamental motivacional (CMBT) A terapia consistirá em 12 sessões de aconselhamento individual de 60 minutos. A parte cognitivo-comportamental da intervenção visa abordar as distorções cognitivas relacionadas ao jogo (por exemplo, a ideia de que o jogador pode controlar eventos aleatórios). Técnicas de entrevista motivacional são incluídas para abordar a ambivalência do participante sobre seu jogo.
Aproximadamente 8 terapeutas fornecerão tratamento (4 CMBT e 4 TAU, atribuídos aleatoriamente usando o lançamento de uma moeda). Os terapeutas inscritos no CMBT serão treinados para o estudo. Os terapeutas da TAU receberão treinamento em CMBT assim que as metas de recrutamento do estudo forem atingidas (assim, eventualmente, todos os terapeutas receberão treinamento em CMBT). Antes de fornecer tratamento, os terapeutas selecionados para administrar CMBT receberão treinamento intensivo na administração desta abordagem. Os terapeutas serão selecionados entre a equipe profissional dos Serviços de Jogo Problemático do Hospital Regional de Windsor.
-Condição de controle de lista de espera (WLC) - Os participantes do WLC aguardarão 12 semanas para iniciar o tratamento.
Nesse ponto, os participantes serão designados aleatoriamente para receber TAU ou CMBT e prosseguirão na mesma fase do estudo (ou seja, tratamento e acompanhamento).
Os participantes serão submetidos a avaliações na ingestão, pós-tratamento, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Windsor Regional Hospital Problem Gambling Services
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Investigador principal:
- David Ledgerwood, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo principal: Os participantes devem pontuar pelo menos 5 no NODS e ter jogado nos últimos dois meses. Os participantes devem falar inglês e ser capazes de fornecer consentimento informado.
- Fase Piloto: Os participantes devem ser pacientes do Problem Gambling Services no Windsor Regional Hospital.
Critério de exclusão:
- Estudo Principal: Psicose aguda, mania ou tendências suicidas para as quais o participante precisa de tratamento imediato e inscrição atual em tratamento formal para problemas de jogo (além da admissão atual).
- Os participantes com uma condição psiquiátrica ou de uso de substâncias concomitante receberão encaminhamentos para serviços auxiliares apropriados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
O tratamento padrão geralmente fornecido na clínica.
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Os participantes receberão tratamento como de costume, individualmente, por 60 minutos uma vez por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Motivacional Comportamental
Uma abordagem que aborda a motivação para mudar o jogo e os padrões comportamentais relacionados ao jogo.
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Os participantes receberão uma terapia motivacional e cognitivo-comportamental combinada, individualmente, por 60 minutos uma vez por semana durante 12 semanas.
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Comparador Ativo: Lista de espera de 12 semanas
O participante iniciará o tratamento 12 semanas a partir do dia do consentimento.
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Os participantes serão designados aleatoriamente para iniciar o tratamento imediatamente ou entrar em uma lista de espera de 12 semanas (onde iniciarão o tratamento 12 semanas a partir do dia do consentimento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudanças na gravidade do jogo patológico através do tratamento
Prazo: mudanças na gravidade do jogo desde a linha de base no pós-tratamento
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mudanças na gravidade do jogo desde a linha de base no pós-tratamento
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Alterações na gravidade do problema de jogo através do acompanhamento
Prazo: Alterações na gravidade do jogo desde o pós-tratamento até os períodos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Alterações na gravidade do jogo desde o pós-tratamento até os períodos de acompanhamento de 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Examine os mecanismos de ação putativos da "terapia cognitivo-comportamental motivacional" em relação ao "tratamento usual".
Prazo: Linha de base e alterações nos mecanismos de ação do jogo desde a linha de base no pós-tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Avalie a motivação do tratamento, o estilo de enfrentamento, as distorções cognitivas, a gravidade psiquiátrica e a autoeficácia do jogo antes e depois do tratamento.
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Linha de base e alterações nos mecanismos de ação do jogo desde a linha de base no pós-tratamento, 6 e 12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ledgerwood, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WSU-#080211M1F
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