- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01596478
Eficacia del tratamiento de terapia
Efectividad de la Terapia Cognitivo-Motivacional Conductual en la Comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio piloto: los participantes elegibles se someterán a un proceso de consentimiento completo y una breve entrevista para evaluar la demografía. Se les pedirá a los consejeros de los participantes que graben en audio hasta 3 sesiones de terapia que posteriormente se evaluarán según el cumplimiento de los procedimientos de CMBT.
Estudio principal: los participantes elegibles se someterán a un proceso de consentimiento completo seguido de una entrevista en profundidad con un asistente de investigación. Después de una evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de intervención. La aleatorización también se equilibrará en función del género para garantizar una distribución equitativa de hombres y mujeres en cada condición. El asistente de investigación dará las referencias de tratamiento y presentará al participante a su terapeuta, según corresponda.
El tratamiento será proporcionado por médicos en los Servicios Regionales de Problemas de Apuestas de Windsor.
- Tratamiento como de costumbre (TAU): se indicará a los terapeutas que realicen la terapia como lo harían normalmente con los PG que ingresan al tratamiento.
- Terapia conductual cognitiva motivacional (CMBT, por sus siglas en inglés) La terapia consistirá en 12 sesiones de asesoramiento individual de 60 minutos. La parte cognitivo-conductual de la intervención está dirigida a abordar las distorsiones cognitivas relacionadas con el juego (p. ej., la idea de que el jugador puede controlar eventos aleatorios). Se incluyen técnicas de entrevistas motivacionales para abordar la ambivalencia de los participantes sobre su juego.
Aproximadamente 8 terapeutas brindarán tratamiento (4 CMBT y 4 TAU, asignados al azar mediante el lanzamiento de una moneda). Los terapeutas inscritos en CMBT serán capacitados para el estudio. A los terapeutas de TAU se les ofrecerá capacitación en CMBT una vez que se hayan cumplido los objetivos de reclutamiento del estudio (por lo tanto, eventualmente todos los terapeutas recibirán capacitación en CMBT). Antes de brindar el tratamiento, los terapeutas seleccionados para administrar CMBT recibirán una capacitación intensiva en la administración de este enfoque. Los terapeutas serán seleccionados del personal profesional de los Servicios de problemas con el juego del Hospital Regional de Windsor.
-Condición de control de lista de espera (WLC) - Los participantes de WLC esperarán 12 semanas para comenzar el tratamiento.
En ese momento, los participantes serán asignados al azar para recibir TAU o CMBT y continuarán con la misma fase del estudio (es decir, tratamiento y seguimiento).
Los participantes se someterán a evaluaciones al ingreso, después del tratamiento, a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Sulkowski, B.S.
- Número de teléfono: (313) 993-3966
- Correo electrónico: lsulkows@med.wayne.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Windsor Regional Hospital Problem Gambling Services
-
Investigador principal:
- David Ledgerwood, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudio principal: los participantes deben obtener al menos un 5 en el NODS y haber apostado en los dos meses anteriores. Los participantes deben hablar inglés y ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Fase piloto: los participantes deben ser pacientes de los Servicios de problemas con el juego en el Hospital Regional de Windsor.
Criterio de exclusión:
- Estudio principal: Psicosis aguda, manía o tendencias suicidas para las que el participante necesita tratamiento inmediato, e inscripción actual en un tratamiento formal por problemas con el juego (que no sea la admisión actual).
- Los participantes con una condición psiquiátrica o de uso de sustancias concurrentes recibirán referencias a los servicios auxiliares apropiados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento estándar generalmente proporcionado en la clínica.
|
Los participantes recibirán el tratamiento habitual, de forma individual, durante 60 minutos una vez por semana durante 12 semanas.
|
Comparador activo: Terapia conductual cognitiva motivacional
Un enfoque que aborda la motivación para cambiar el juego y los patrones de comportamiento relacionados con el juego.
|
Los participantes recibirán una terapia motivacional y cognitiva conductual combinada, de forma individual, durante 60 minutos una vez por semana durante 12 semanas.
|
Comparador activo: Lista de espera de 12 semanas
El participante comenzará el tratamiento 12 semanas después del día del consentimiento.
|
Los participantes serán asignados al azar para comenzar el tratamiento de inmediato o para ingresar en una lista de espera de 12 semanas (donde comenzarán el tratamiento 12 semanas después del día del consentimiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la severidad del juego patológico a través del tratamiento
Periodo de tiempo: cambios en la gravedad del juego desde el inicio hasta el postratamiento
|
cambios en la gravedad del juego desde el inicio hasta el postratamiento
|
Cambios en la gravedad de los problemas con el juego a través del seguimiento
Periodo de tiempo: Cambios en la gravedad del juego desde el postratamiento hasta los períodos de seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Cambios en la gravedad del juego desde el postratamiento hasta los períodos de seguimiento de 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar los supuestos mecanismos de acción de la "terapia conductual cognitiva motivacional" en relación con el "tratamiento habitual".
Periodo de tiempo: Línea de base y cambios en los mecanismos de acción del juego desde la línea de base en el postratamiento, 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento
|
Evaluar la motivación del tratamiento, el estilo de afrontamiento, las distorsiones cognitivas, la gravedad psiquiátrica y la autoeficacia en el juego antes y después del tratamiento.
|
Línea de base y cambios en los mecanismos de acción del juego desde la línea de base en el postratamiento, 6 y 12 meses después de comenzar el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Ledgerwood, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WSU-#080211M1F
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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