- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01600131
Rescue Stroke Caregiver-webbplats för att förbättra utskrivningsplaneringen (RESCUE)
Använda RESCUE Stroke Caregiver-webbplatsen för att förbättra planering av utskrivningar
Mål och intervention:
Det långsiktiga målet är att implementera strokevårdarprogram som involverar lågkostnadsinterventioner som är hållbara i rutinmässig klinisk praxis. Det omedelbara målet är att testa, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, en problemlösningsintervention för strokevårdare som kan levereras under övergångsvårdperioden (t.ex. den tid då Veteran skrivs ut till hemmet) följt av online-sessioner i hemmet. Utredarna kommer att modifiera den traditionella, problemlösande interventionen genom att lägga till webbaserad utbildning med hjälp av interaktiva moduler, faktablad och verktyg på tidigare utvecklad och nationellt tillgänglig RESCUE Caregiver-webbplats (www.cidrr8.research.va.gov/rescue). Utredarna kommer också att tillhandahålla on-line, färdighetsträning och tillämpning av problemlösningsmetoden via RESCUE meddelandecenter. Det omedelbara primära syftet (#1) är att testa effekten av interventionen på strokevårdares depressiva symtom 11 och 19 veckor efter insamling av baslinjedata. Syfte #2 är att testa effekten av interventionen på strokevårdares börda, positiva aspekter av vård, själveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och tillfredsställelse med vården 11 och 19 veckor efter datainsamlingen vid baslinjen. Syfte #3 är att testa effekten av interventionen på veteranernas resultat: funktionella förmågor och sjukvårdsanvändning (d.v.s. oavsiktliga vårddagar på sjukhus, antal akutbesök, antal oplanerade klinikbesök) vid 11 och 19 veckor efter baslinjen datainsamling. Syfte #4 är att fastställa budgeteffekten för genomförandet av interventionen. Syfte #5 är att fastställa facilitatorer, barriärer och bästa praxis för att implementera interventionen.
Design och metoder:
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i två grupper. Utredarna kommer att registrera 240 strokevårdare vid 8 studieplatser (North Florida/South Georgia Veterans Healthcare System, Miami VA Healthcare System, James A. Haley Veterans Hospital i Tampa, Michael E. Debakey VAMC i Houston, Hunter Holmes McGuire VAMC i Richmond, Central Arkansas Veterans Healthcare System, VA Tennessee Valley Healthcare System och VA Boston Healthcare System). Berättigade vårdgivare kommer att intervjuas, genomföra baslinjemått och sedan randomiseras till två grupper: 1) interventionsgrupp eller 2) standardvård. En gruppmedlem kommer att ringa vårdgivare 11 veckor och 19 veckor efter baslinjedatainsamlingen för att svara på frågor om instrument med etablerad tillförlitlighet och validitet. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med utvalda vårdgivare för att få djupgående uppfattningar om värdet, facilitatorer och hinder för interventionen.
Påverkan:
Detta är den första kända studien för att testa en övergång-till-hem-intervention i kombination med teknik för att förbättra kvaliteten på vård och återhämtning av veteraner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Vårdgivarens depression är vanligt efter en familjemedlems stroke och är en stor bidragande orsak till återinläggning på sjukhus och institutionalisering. Forskare har konsekvent funnit att interventioner för att hjälpa vårdgivare att lösa problem är effektiva för att minska depressiva symtom. Emellertid har dessa problemlösningsinsatser använts för lite i praktiken eftersom de involverar flera, personliga eller telefonsessioner och kräver stora mängder personaltid att implementera. För att övervinna dessa barriärer är det långsiktiga målet att implementera strokevårdarprogram som involverar lågkostnadsinterventioner som är hållbara i rutinmässig klinisk praxis. Det omedelbara målet är att testa, med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie, en problemlösningsintervention för strokevårdare som kan levereras kort efter veteranernas slutenvård följt av online-hemsessioner. Utredarna kommer att modifiera den traditionella, problemlösande interventionen genom att lägga till webbaserad utbildning med hjälp av interaktiva moduler, faktablad och verktyg på tidigare utvecklad och nationellt tillgänglig RESCUE Caregiver-webbplats (www.cidrr8.research.va.gov/rescue). Utredarna kommer också att tillhandahålla on-line, färdighetsträning och tillämpning av problemlösningsmetoden via meddelandecentret RESCUE, en säker plats bakom VA-brandväggen. Detta arbete bygger på teamets omfattande erfarenhet av strokevårdarutbildning.
Det omedelbara primära syftet (#1) är att testa effekten av interventionen på strokevårdares depressiva symtom 11 och 19 veckor efter insamling av baslinjedata. Primär hypotes: Strokevårdgivare som får interventionen kommer att ha mindre depressiva symtom vid 11 och 19 veckor efter insamling av baslinjedata jämfört med strokevårdare som får standardvård. Utredarna föreslår fyra sekundära mål. Syfte #2 är att testa effekten av interventionen på strokevårdares börda, positiva aspekter av vård, själveffektivitet, hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) och tillfredsställelse med vården 11 och 19 veckor efter datainsamlingen vid baslinjen. Syfte #3 är att testa effekten av interventionen på veteranernas resultat: funktionella förmågor och sjukvårdsanvändning (d.v.s. oavsiktliga vårddagar på sjukhus, antal akutbesök, antal oplanerade klinikbesök) vid 11 och 19 veckor efter baslinjen datainsamling. Syfte #4 är att fastställa budgeteffekten för genomförandet av interventionen. Syfte #5 är att fastställa facilitatorer, barriärer och bästa praxis för att implementera interventionen.
Metoder:
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie i två grupper med upprepade åtgärder och använda blandade metoder för att fastställa vårdgivarnas uppfattning om interventionen. Utredarna kommer att registrera 240 strokevårdare vid 8 studieplatser (North Florida/South Georgia Veterans Healthcare System, Miami VA Healthcare System, James A. Haley Veterans Hospital i Tampa, Michael E. Debakey VAMC i Houston, Hunter Holmes McGuire VAMC i Richmond, Central Arkansas Veterans Healthcare System, VA Tennessee Valley Healthcare System och VA Boston Healthcare System). Berättigade vårdgivare kommer att intervjuas, genomföra baslinjemått och sedan randomiseras till två grupper: 1) interventionsgrupp eller 2) standardvård. En medlem i studieteamet kommer att ringa vårdgivare vid 11 veckor och 19 veckor efter baslinjedatainsamlingen för att svara på frågor om instrument med etablerad tillförlitlighet och validitet. Teammedlemmen kommer att granska veteranernas VA datoriserade patientjournalsystems hälsojournal för att få information om veteranernas sjukvårdsanvändning. Utredarna kommer att fastställa den budgetmässiga effekten av interventionen genom att undersöka kostnadsdata i VA Managerial Cost Accounting System (MCAS) (tidigare DSS) nationella datautdrag och icke-VA Medical Care-filer. Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras med utvalda vårdgivare för att få djupgående uppfattningar om värdet, facilitatorer och hinder för interventionen. Under alla faser av projektet kommer utredarna att samarbeta med VA (Offices of Nursing Service and Office of Geriatrics and Extended Care.
Påverkan:
Detta är den första kända studien för att testa interventioner för övergång till hem i kombination med teknologi för att förbättra kvaliteten på vården och återhämtningen av veteraner. Andra resultat kommer att vara en toppmodern webbplats och en evidensbaserad modell (inläggning, utskrivningsplanering och online, utbildning och meddelanden från vårdgivare och vårdgivare) som kan transporteras till andra sjukdomsmodeller
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla vårdgivare till veteraner med en primär diagnos av stroke är berättigade till deltagande om de uppfyller följande kriterier:
- är den primära vårdgivaren och tillhandahåller merparten av vården för en veteran som har en primär diagnos av stroke (ICD9-koder för stroke: 430-438) och som har minst ett underskott i dagligt liv (ADL) eller en ny eller försämrad kognitiv eller fysiska funktionsproblem,
- har tillgång och förmåga till Internet och e-post,
- kan nås via mobiltelefon eller hemtelefon,
- läsa engelska på sjätte klass läsnivå eller bättre,
- poäng 1 eller högre på den upplevda stressskalan
- Veteranen har skrivits ut till hemmet under de senaste fyra månaderna eller planerar att slutligen skrivas ut till hemmet
- är behagliga att randomiseras till interventions- eller standardvårdsgruppen
Exklusions kriterier:
Vårdgivare som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna och vars veteraner
- är dödssjuka
- har en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
- är fånge, eller
- är professionella vårdgivare som inte hade någon tidigare relation till veteranen
- är inskrivna eller har genomfört liknande vårdinterventioner (efter PI:s bedömning)
Förväntad livslängd och användning av tjänster kommer att bestämmas genom att granska CPRS-posterna och konferera med den slutna personalen och med utredarnas kliniska teammedlemmar (MD, RN).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vårdgivare utbildning och stöd
problemlösningsintervention för strokevårdare som kan levereras kort efter veteranens slutenvård följt av online-hemsessioner.
Utredarna kommer att modifiera den traditionella, problemlösande interventionen genom att lägga till webbaserad utbildning med hjälp av interaktiva moduler, faktablad och verktyg på utredarnas tidigare utvecklade och nationellt tillgängliga webbplats för RESCUE Caregiver (www.cidrr8.research.va.gov/rescue) .
Utredarna kommer också att tillhandahålla on-line, färdighetsträning och tillämpning av problemlösningsmetoden via RESCUE meddelandecenter.
|
Detta är en problemlösningsintervention för strokevårdare som kan levereras kort efter veteranens slutenvård följt av online-hemsessioner.
Utredarna kommer att modifiera den traditionella, problemlösande interventionen genom att lägga till webbaserad utbildning med hjälp av interaktiva moduler, faktablad och verktyg på utredarnas tidigare utvecklade och nationellt tillgängliga webbplats för RESCUE Caregiver (www.ciddr8.research.va.gov/rescue) .
Utredarna kommer också att tillhandahålla on-line, färdighetsträning och tillämpning av problemlösningsmetoden via RESCUE meddelandecenter.
|
|
Övrig: Standardvård
Vårdgivare som får standardvård
|
Ingen intervention eller behandling kommer att ges.
Utredarna kommer noga att följa den vanliga vården som ges till vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom vid 11 veckor
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med skalan Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
CES-D är en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från aldrig (0) till för det mesta (3).
Möjliga poäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar fler symtom.
Den har använts i ett flertal studier med vårdgivare och har god reliabilitet och validitet.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i depressiva symtom vid 19 veckor
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i depressiva symtom kommer att mätas med skalan Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
CES-D är en 20-punkts, 4-punkts Likert-skala som sträcker sig från aldrig (0) till för det mesta (3).
Möjliga poäng varierar från 0-60 med högre poäng som indikerar fler symtom.
Den har använts i ett flertal studier med vårdgivare och har god reliabilitet och validitet.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarbördan - Zarit
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i börda kommer att mätas av den korta versionen av Zarit Burden Interview (S-ZBI).
Detta instrument med 12 artiklar reducerades från det ursprungliga instrumentet med 29 artiklar.
Detta instrument poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Möjliga poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar högre börda.
Instrumentet utvecklades ursprungligen för att mäta bördan för demensvårdare, men S-ZBI har använts i studier av strokevårdare och objekt är lämpliga för andra vårdgivarpopulationer.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarbördan - Zarit
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i börda kommer att mätas av den korta versionen av Zarit Burden Interview (S-ZBI).
Detta instrument med 12 artiklar reducerades från det ursprungliga instrumentet med 29 artiklar.
Detta instrument poängsätts på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
Möjliga poäng varierar från 0-48 med högre poäng som indikerar högre börda.
Instrumentet utvecklades ursprungligen för att mäta bördan för demensvårdare, men S-ZBI har använts i studier av strokevårdare och objekt är lämpliga för andra vårdgivarpopulationer.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarbördan - tid som krävs
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i vårdgivarens börda - tid som krävs kommer att mätas med Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS).
Den innehåller 15 artiklar som betygsätter olika typer av vårduppgifter för strokeöverlevande baserat på upplevd tid och svårighetsgrad för uppgiften.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 (totalt intervall från 15 till 75) med högre poäng som indikerar längre tid som krävs eller högre uppgiftssvårighet.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarbördan - tid som krävs
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i vårdgivarens börda - tid som krävs kommer att mätas med Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS).
Den innehåller 15 artiklar som betygsätter olika typer av vårduppgifter för strokeöverlevande baserat på upplevd tid och svårighetsgrad för uppgiften.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 (totalt intervall från 15 till 75) med högre poäng som indikerar längre tid som krävs eller högre uppgiftssvårighet.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarens börda - uppgiftssvårighet
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i vårdgivarens börda - uppgiftssvårigheter kommer att mätas med Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS).
OCBS innehåller 15 artiklar som betygsätter olika typer av vårduppgifter för strokeöverlevande baserat på upplevd tid och svårighetsgrad för uppgiften.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 (totalt intervall från 15 till 75) med högre poäng som indikerar längre tid som krävs eller högre uppgiftssvårighet.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i vårdgivarens börda - uppgiftssvårighet
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i vårdgivarens börda - uppgiftssvårigheter kommer att mätas med Oberst Caregiving Burden Scale (OCBS).
OCBS innehåller 15 artiklar som betygsätter olika typer av vårduppgifter för strokeöverlevande baserat på upplevd tid och svårighetsgrad för uppgiften.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 till 5 (totalt intervall från 15 till 75) med högre poäng som indikerar längre tid som krävs eller högre uppgiftssvårighet.
|
19 veckor efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS-4).
Måttet med 4 punkter bedömer stress som upplevts under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på mer stress.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i upplevd stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale (PSS-4).
Måttet med 4 punkter bedömer stress som upplevts under den senaste månaden på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Poäng varierar från 0-16, med högre poäng tyder på mer stress.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i positiva uppfattningar om omsorg
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i positiva uppfattningar om vård kommer att mätas med skalan för positiva aspekter av vård.
Skalan innehåller 11 poäng från 1 (håller inte med mycket) till 5 (håller med mycket).
Totalt intervall från 11 till 55. Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om vård.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i positiva uppfattningar om omsorg
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i positiva uppfattningar om vård kommer att mätas med skalan för positiva aspekter av vård.
Skalan innehåller 11 poäng från 1 (håller inte med mycket) till 5 (håller med mycket).
Totalt intervall från 11 till 55. Högre poäng indikerar mer positiva uppfattningar om vård.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i strokekunskap
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändring i strokekunskap kommer att mätas med Stroke Knowledge Instrument som utvecklats av National Institutes of Health.
Detta 7-objektsverktyg består av sant/falskt och flervalssvar.
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng tyder på mer slagkunskap.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i strokekunskap
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändring i strokekunskap kommer att mätas med Stroke Knowledge Instrument som utvecklats av National Institutes of Health.
Detta 7-objektsverktyg består av sant/falskt och flervalssvar.
Poäng varierar från 0-7, med högre poäng tyder på mer slagkunskap.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i allmän patienttillfredsställelse
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i patienttillfredsställelse kommer att mätas med den allmänna tillfredsställelse-subskalan i Long-Form Patient Satisfaction Questionnaire.
Detta mått på 6 punkter får poäng från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med).
Totalt intervall från 6 till 30.
Högre poäng återspeglar bättre tillfredsställelse med vården.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i allmän patienttillfredsställelse
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i patienttillfredsställelse kommer att mätas med den allmänna tillfredsställelse-subskalan i Long-Form Patient Satisfaction Questionnaire.
Detta mått på 6 punkter får poäng från 1 (instämmer helt) till 5 (håller helt med).
Totalt intervall från 6 till 30.
Högre poäng återspeglar bättre tillfredsställelse med vården.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Ändring i veteranfunktionsstatus
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändring i Veteran funktionella förmågor kommer att mätas av Barthel Index, som mäter patienters förmåga att utföra 10 egenvårdsuppgifter.
Svarsalternativen varierar för varje objekt och poängsätts i steg om 5 poäng (t.ex. 0=kan inte, 5=behöver hjälp, 10-oberoende).
Totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionella förmågor.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Ändring i veteranfunktionsstatus
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändring i Veteran funktionella förmågor kommer att mätas av Barthel Index, som mäter patienters förmåga att utföra 10 egenvårdsuppgifter.
Svarsalternativen varierar för varje objekt och poängsätts i steg om 5 poäng (t.ex. 0=kan inte, 5=behöver hjälp, 10-oberoende).
Totalpoäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar större funktionella förmågor.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i Self-efficacy - Att få andrum
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Mätt med Revised Scale for Caregiver Self Efficacy - Erhålla respit underskala (Steffen et al 2002).
Underskalan innehåller 5 punkter som ber vårdgivare att bedöma sin nivå av självförtroende (från 0 % till 100 %) för att be om hjälp.
Underskalepoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av objekten, med ett totalpoängintervall på 0-100.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Underskalan visar stark intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i Self-efficacy - Att få andrum
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Mätt med Revised Scale for Caregiver Self Efficacy - Erhålla respit underskala (Steffen et al 2002).
Underskalan mäter vårdgivares självförtroende att be om hjälp.
Underskalan innehåller 5 punkter som ber vårdgivare att betygsätta sin nivå av förtroende (från 0 % till 100 %) för att de skulle kunna utföra aktiviteten.
Underskalepoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av objekten, med ett totalpoängintervall på 0-100.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Underskalan visar stark intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i själveffektivitet - kontrollera upprörande tankar
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Mätt med reviderad skala för Caregiver Self Efficacy - Controlling Upsetting Thoughts subscale (Steffen et al 2002).
Underskalan innehåller 5 punkter som ber vårdgivare att betygsätta sin nivå av förtroende (från 0% till 100%) i sin förmåga att kontrollera negativa tankar relaterade till vård.
Underskalepoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av objekten, med ett totalpoängintervall på 0-100.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Underskalan visar stark intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i själveffektivitet - kontrollera upprörande tankar
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Mätt med reviderad skala för Caregiver Self Efficacy - Controlling Upsetting Thoughts subscale (Steffen et al 2002).
Underskalan innehåller 5 punkter som ber vårdgivare att betygsätta sin nivå av förtroende (från 0% till 100%) i sin förmåga att kontrollera negativa tankar relaterade till vård.
Underskalepoängen erhålls genom att beräkna medelvärdet av objekten, med ett totalpoängintervall på 0-100.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Underskalan visar stark intern konsistens och adekvat test-omtest-tillförlitlighet.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - fysisk
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Rand 12-post Health Survey (VR-12).
VR12-objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig Likert-skala.
Den består av fysiska och känslomässiga skalor.
Poäng för varje skala beräknas med hjälp av en algoritm och poäng standardiseras med hjälp av ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns ingen sammansatt eller övergripande poäng för VR-12.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - fysisk
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Rand 12-post Health Survey (VR-12).
VR12-objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig Likert-skala.
Den består av fysiska och känslomässiga skalor.
Poäng för varje skala beräknas med hjälp av en algoritm och poäng standardiseras med hjälp av ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns ingen sammansatt eller övergripande poäng för VR-12.
|
19 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - psykisk hälsa
Tidsram: 11 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Rand 12-post Health Survey (VR-12).
VR12-objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig Likert-skala.
Den består av fysiska och känslomässiga skalor.
Poäng för varje skala beräknas med hjälp av en algoritm och poäng standardiseras med hjälp av ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns ingen sammansatt eller övergripande poäng för VR-12.
|
11 veckor efter baslinjen
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet - psykisk hälsa
Tidsram: 19 veckor efter baslinjen
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas av Rand 12-post Health Survey (VR-12).
VR12-objekten poängsätts på en 3- eller 5-gradig Likert-skala.
Den består av fysiska och känslomässiga skalor.
Poäng för varje skala beräknas med hjälp av en algoritm och poäng standardiseras med hjälp av ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Det finns ingen sammansatt eller övergripande poäng för VR-12.
|
19 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Constance R. Uphold, PhD MS BS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Graf R, LeLaurin J, Schmitzberger M, Freytes IM, Orozco T, Dang S, Uphold CR. The stroke caregiving trajectory in relation to caregiver depressive symptoms, burden, and intervention outcomes. Top Stroke Rehabil. 2017 Oct;24(7):488-495. doi: 10.1080/10749357.2017.1338371. Epub 2017 Jun 15.
- LeLaurin J, Schmitzberger M, Eliazar-Macke N, Freytes IM, Dang S, Uphold C. A commentary on methodological issues in stroke caregiver research: lessons learned from three RESCUE intervention studies. Top Stroke Rehabil. 2019 Jul;26(5):399-404. doi: 10.1080/10749357.2019.1607485. Epub 2019 Apr 30.
- LeLaurin JH, Lamba AH, Eliazar-Macke ND, Schmitzberger MK, Freytes IM, Dang S, Vogel WB, Levy CE, Klanchar SA, Beyth RJ, Shorr RI, Uphold CR. Postdischarge Intervention for Stroke Caregivers: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2020 Nov 11;9(11):e21799. doi: 10.2196/21799.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 11-343
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .