Nyttan av Cap Coloscopy för att öka adenomdetektionsfrekvensen
10 maj 2018 uppdaterad av: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Detta är en forskningsstudie om användbarheten av genomskinlig mössa under screeningkoloskopi.
Syftet med forskningen är att testa användbarheten av att lägga till en liten cap på spetsen av koloskopet.
utredarnas hypotes är att Cap-assisterad koloskopi kommer att förbättra upptäckten av adenomatösa polyper (polyper som senare kan bli tjocktarmscancer) i jämförelse med standardkoloskopin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie som jämför adenomdetektionsfrekvensen mellan latinamerikanska patienter som genomgår en screeningkoloskopi med ett konventionellt koloskopi eller med en cap-assisterad koloskopi. Målen med studien är:
- Jämför biverkningar mellan latinamerikanska patienter som genomgår en screeningkoloskopi med och utan lock.
- Jämför den totala polypdetekteringsfrekvensen mellan latinamerikanska patienter som genomgår en screeningkoloskopi med och utan lock.
- Jämför cekal intubationshastighet och cekal intubationstid mellan standardkoloskopi och capsassisterad koloskopi.
- Jämför komplikationsfrekvensen mellan standardkoloskopi och capsassisterad koloskopi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
440
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna latinamerikanska patienter (18-80) som genomgår koloskopi för screening eller övervakning.
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år eller äldre än 80 år.
- Patienter med en tidigare historia av tjocktarmsoperationer
- Patient med Crohns kolit eller ulcerös kolit.
- Patient med tidigare historia av tjocktarmscancer
- Patient med dålig tarmförberedelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cap Assisted Coloscopy
Cap Assisted Colonoscopy använder en Cap som är en genomskinlig huva som är fäst vid den distala änden av koloskopet och gör det möjligt att trycka ner tjocktarmsvecken för att visualisera dolda polyper bakom vecken.
|
Genomskinlig plastlock läggs till den distala änden av koloskopet vilket kan öka adenomdetektionshastigheten
|
|
Aktiv komparator: Konventionell koloskopi
En konventionell koloskopi använder inte ett lock för att utföra proceduren
|
Regelbunden koloskopi enligt vanliga kliniska riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADR-skillnader hos latinamerikanska patienter som genomgår en screeningkoloskopi med och utan lock.
Tidsram: 1 år
|
1. Jämför biverkningar mellan latinamerikanska patienter som genomgår en screeningkoloskopi med och utan lock.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E12050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .